Jednoletá studie Lorexys vs Placebo pro hubnutí

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s onemocněním obezity a nedostatečně kontrolovanou tělesnou hmotností dietou a/nebo cvičením
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 27 kg/m2 s významnou komorbiditou, např. diabetes 2. typu, hypertenze, dyslipidémie, spánková apnoe, kardiovaskulární onemocnění
• Obvod pasu v úrovni pupku ≥ 85 cm pro muže, ≥ 90 cm pro ženy
• Plocha viscerálního tuku ≥ 100 cm2
• Souhlas s dodržováním intervence a léčby v oblasti životního stylu vyžadované ve studii po celou dobu trvání studie.
• Nežádoucí účinky jakýchkoli pokračujících souběžných léků musí být mírné a stabilní nebo nulové.
• Samice: nejsou březí ani nekojí šest měsíců; použití lékařsky spolehlivé antikoncepce, tj. bránice nebo (mužského nebo ženského) kondomu a spermicidu, IUD, tubární sterilizace, hormonální antikoncepce (perorální, vaginální nebo implantát), nebo (pokud vyšetřovatel shledá pacientku věrohodně monogamní) vasektomii mužského partnera.
• Dává informovaný souhlas se všemi plánovanými hodnoceními a je ochoten je podstoupit.
• Výzva ke screeningu a základním návštěvám je kooperativní a přijímá rozumné pokyny bez přehnaného vysvětlování.

Kritéria vyloučení:

1. Použití farmakologicky aktivních léků na hubnutí, agonistů glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) nebo inhibitorů sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2) do 3 měsíců od screeningu nebo mezi screeningem a randomizací.
2. Použití inhibitorů alfa glukosidázy do 3 měsíců od návštěvy 1 nebo mezi screeningem a randomizací.
3. Bariatrické chirurgie
4. Nedodržování intervence v oblasti životního stylu (definované jako přírůstek hmotnosti během 4týdenního screeningu/záběhu nebo s medikací ve studii (definované jako < 80% příjem studovaného léku za více než jedno 4týdenní období
5. Anamnéza ketoacidózy, laktátové acidózy nebo hyperosmolárního kómatu nebo kteréhokoli z těchto případů mezi návštěvou 1 a 2/randomizací
6. Diabetici s hladinami HbA1c vyššími než 10 procent nebo hladinami glukózy nalačno vyššími nebo rovnými 270 mg/dl.
7. Symptomatická infekce během 4 týdnů před screeningem nebo randomizací.
8. Gastrointestinální (GI) poruchy spojené s chronickým průjmem.
9. Městnavé srdeční selhání, New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV
10. Tělesná dysmorfní porucha nebo kompulzivní porucha příjmu potravy
11. Chronické stavy, které lze podle úsudku zkoušejícího očekávat, že jsou nestabilní a ovlivňují celkové zdraví, nejsou povoleny. Příklady: gastrointestinální krvácení v předchozích 6 měsících, diabetes mellitus s HB A1C >8,9, astma nedostatečně kontrolované léčbou jednou nebo dvakrát denně, současná velká depresivní porucha nebo opakovaný výskyt MDD mimo léčbu po dobu alespoň 2 měsíců, úzkostná porucha dostatečně závažná, aby se zabránilo zaměstnání, těžká spánková apnoe, anamnéza sebevraždy nebo zneužívání drog v předchozím roce, aktivní rakovina prsu, děložního čípku, dělohy, vaječníků nebo jiná systémová rakovina v předchozích 24 měsících v anamnéze.
12. Vyžaduje silné inhibitory nebo induktory CYP3A4, CYP 2B6 nebo CYP 2D6
13. Užívá jakýkoli jiný pohlavní hormon než schválenou hormonální antikoncepci
14. Užívá antiepileptikum/stabilizátor nálady, antipsychotikum, antidepresivum, anxiolytikum nebo hypnotikum
15. Již užíváte bupropion nebo trazodon nebo jste měli nežádoucí účinek (závažný, závažný nebo alergický) na bupropion nebo trazodon
16. Vypije více než 7 alkoholických nápojů týdně (12 uncí piva, 4 unce vína, 1 ½ unce likéru atd.)
17. Užívá marihuanu více než jednou týdně
18. Anamnéza záchvatů v dospělosti nebo užívání antiepileptik
19. Syndrom dlouhého QT intervalu (QTc <=480 ms), jiné významné kardiovaskulární onemocnění (hypertenze kontrolovaná jedním lékem je přijatelná)
20. Středně závažná nebo závažná dysfunkce jater (jakákoli LFT >=3x ULN) nebo renální dysfunkce (BUN > 30 nebo Cr >2,0)
21. Denně užívá sedativní antihistaminika nebo sedativa na předpis
22. Krevní sraženiny nebo abnormální tendence ke krvácení v anamnéze, včetně každodenního užívání léků nepříznivě ovlivňujících koagulaci, např. NSAID, systémových kortikosteroidů nebo >81 mg aspirinu denně.