Einjährige Studie zu Lorexys vs. Placebo zur Gewichtsreduktion

Einschlusskriterien:

• Patienten mit Adipositas-Erkrankung und unzureichender Kontrolle des Körpergewichts durch Diät und/oder Bewegung
• Body-Mass-Index (BMI) ≥ 27 kg/m2 mit erheblicher Komorbidität, z. B. Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck, Dyslipidämie, Schlafapnoe, Herz-Kreislauf-Erkrankungen
• Taillenumfang auf Nabelhöhe ≥ 85 cm bei Männern, ≥ 90 cm bei Frauen
• Viszeraler Fettbereich ≥ 100 cm2
• Zustimmung zur Einhaltung der für die Studie erforderlichen Lebensstilinterventionen und Behandlungen während der gesamten Studiendauer.
• Die Nebenwirkungen einer andauernden Begleitmedikation müssen mild und stabil oder gleich Null sein.
• Frauen: seit sechs Monaten nicht schwanger oder stillend; Anwendung einer medizinisch zuverlässigen Empfängnisverhütung, d. h. Diaphragma oder Kondom und Spermizid (männlich oder weiblich), Spirale, Tubensterilisation, hormonelle Empfängnisverhütung (oral, vaginal oder implantiert) oder (wenn der Prüfer feststellt, dass der Patient glaubhaft monogam ist) Vasektomie des männlichen Partners.
• Erteilt seine Einwilligung nach Aufklärung und ist bereit, sich allen geplanten Untersuchungen zu unterziehen.
• Lässt sich umgehend zu Screening- und Baseline-Besuchen einladen, ist kooperativ und befolgt vernünftige Anweisungen ohne übermäßige Erklärungen.

Ausschlusskriterien:

1. Verwendung von pharmakologisch aktiven Medikamenten zur Gewichtsreduktion, Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Agonisten oder Natrium-Glucose-Co-Transporter-2 (SGLT2)-Inhibitoren innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening oder zwischen Screening und Randomisierung.
2. Verwendung von Alpha-Glucosidase-Inhibitoren innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1 oder zwischen Screening und Randomisierung.
3. Adipositaschirurgie
4. Mangelnde Einhaltung der Lebensstilintervention (definiert als Gewichtszunahme während des 4-wöchigen Screenings/Einlaufs) oder der Studienmedikation (definiert als < 80 % Studienmedikamenteneinnahme in mehr als einem 4-Wochen-Zeitraum).
5. Vorgeschichte von Ketoazidose, Laktatazidose oder hyperosmolarem Koma oder einem dieser Symptome, die zwischen Besuch 1 und 2/Randomisierung auftraten
6. Diabetiker mit einem HbA1c-Wert über 10 Prozent oder einem Nüchternglukosespiegel von mindestens 270 mg/dl.
7. Symptomatische Infektion in den 4 Wochen vor dem Screening oder der Randomisierung.
8. Magen-Darm-Störungen (GI), die mit chronischem Durchfall einhergehen.
9. Herzinsuffizienz, Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
10. Körperdysmorphe Störung oder zwanghafte Essstörung
11. Chronische Erkrankungen, bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes davon auszugehen ist, dass sie instabil sind und die allgemeine Gesundheit beeinträchtigen, sind nicht zulässig. Beispiele: Magen-Darm-Blutungen in den letzten 6 Monaten, Diabetes mellitus mit HB A1C > 8,9, Asthma mit ein- oder zweimal täglicher Behandlung nicht gut kontrolliert, aktuelle schwere depressive Störung oder Wiederauftreten einer MDD ohne Behandlung für mindestens 2 Monate, Angststörung, die schwerwiegend genug ist, um verhindert zu werden Beschäftigung, schwere Schlafapnoe, Suizidalität oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, aktive Brust-, Gebärmutterhals-, Gebärmutter-, Eierstock- oder andere systemische Krebserkrankungen in den letzten 24 Monaten.
12. Erfordert starke Inhibitoren oder Induktoren für CYP3A4, CYP 2B6 oder CYP 2D6
13. Nimmt jedes andere Sexualhormon als ein zugelassenes hormonelles Verhütungsmittel
14. Nimmt ein Antiepileptikum/Stimmungsstabilisator, Antipsychotikum, Antidepressivum, Anxiolytikum oder Hypnotikum
15. Sie nehmen bereits Bupropion oder Trazodon ein oder hatten eine unerwünschte Wirkung (schwere, schwere oder allergische Nebenwirkung) auf Bupropion oder Trazodon
16. Trinkt mehr als 7 alkoholische Getränke pro Woche (12-Unzen-Bier, 4-Unzen-Wein, 1 ½-Unzen-Schnaps usw.)
17. Konsumiert Marihuana mehr als einmal pro Woche
18. Vorgeschichte von Anfällen als Erwachsener oder Einnahme von Antiepileptika
19. Long-QT-Syndrom (QTc <=480 ms), andere signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen (eine mit einem Medikament kontrollierte Hypertonie ist akzeptabel)
20. Mäßige oder schwere Funktionsstörung der Leber (jeder LFT >=3x ULN) oder Nierenfunktionsstörung (BUN > 30 oder Cr >2,0)
21. Benutzt täglich sedierende Antihistaminika oder verschreibungspflichtige Beruhigungsmittel
22. Vorgeschichte von Blutgerinnseln oder abnormalen Blutungsneigungen, einschließlich der täglichen Einnahme von Medikamenten, die die Gerinnung beeinträchtigen, z. B. NSAIDs, systemische Kortikosteroide oder > 81 mg Aspirin täglich.