SCD-PED humAnitarian デバイス免除 (SAVE) 監視レジストリ (SAVE)
2026年5月11日 更新者：SeaStar Medical
急性腎障害のある重症児のための小児選択的細胞除去装置 (SCD-PED、QUELIMMUNE): 人道的装置免除 (HDE) 監視登録プロトコル
QUELIMMUNEは、敗血症または抗生物質治療中の敗血症状態によるRRTを必要とするAKIの小児患者（体重10kg以上、年齢22歳以下）の治療用として、HDEに基づいてFDAから承認されている。
この監視レジストリの目的は、HDE に基づいて QUELIMMUNE で治療されたすべての患者の安全性データを前向きに収集することです。 より具体的には、SCD-PED 開始後最初の 28 日間の新規 (二次) 血流感染症の発生率を、QUELIMMUNE による治療を受けなかった敗血症を有する一致する CKRT 患者の比較グループと比較する予定です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mohamed Zidan, MD
- 電話番号：844-427-8100
- メール：mzidan@seastarmed.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kevin K Chung, MD
- 電話番号：844-427-8100
- メール：kchung@seastarmed.com
研究場所
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- 募集
- Children's of Alabama
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- 募集
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
San Francisco、California、アメリカ、94618
- 募集
- UCSF Benioff Children's
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80205
- 募集
- HealthONE HCA Rocky Mountain Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- 募集
- Children's Hospital of Atlanta - Scottish Rite
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- 募集
- Children's Hospital of Atlanta - Arthur M. Blank
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- CS Mott Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- 募集
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- Cleveland Clinic Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Monroe Carrell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- 募集
- Children's Medical Center Dallas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- 募集
- Cook Children's Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Texas Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
敗血症または抗生物質治療中の敗血症状態による急性腎障害（AKI）を患い、デバイスの使用説明書に従って腎代替療法（RRT）を必要とする小児患者（体重10kg以上、年齢22歳以下）。
治療の一環として QUELIMMUNE による治療を受けるすべての患者がこの登録に含まれます。
説明
包含基準:
- HDE承認の適応症のもとでQUELIMMUNE療法を開始したすべての患者
除外基準:
- 体重≤10kg
- 年齢 > 22 歳
- QUELIMMUNE のいずれかの成分に対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
QUELIMMUNE 監視レジストリの参加者
承認された HDE 適応症のもとで臨床診療の一環として QUELIMMUNE デバイスで治療を受けたすべての患者をこの登録に含める必要があります。
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臨床診療の一環として使用される QUELIMMUNE デバイス。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性
時間枠：28日または退院までのいずれか早い方
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クリムミューンの開始時または退院後のいずれか早い方から28日以内の新規（二次）血流感染症
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28日または退院までのいずれか早い方
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月19日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月18日
最初の投稿 (実際)
2024年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月11日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCD-PED-HDE-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。