Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr dozoru pro výjimku pro humanitární zařízení SCD-PED (SAVE). (SAVE)

11. května 2026 aktualizováno: SeaStar Medical

Pediatrické selektivní cytoferetické zařízení (SCD-PED, QUELIMMUNE) pro kriticky nemocné děti s akutním poškozením ledvin: Registrový protokol pro sledování výjimky pro humanitární zařízení (HDE)

QUELIMMUNE je schválen FDA pod HDE pro léčbu dětských pacientů (hmotnost ≥ 10 kg a věk ≤ 22 let) s AKI v důsledku sepse nebo septického stavu při antibiotické léčbě a vyžadujících RRT.

Účelem tohoto registru sledování je prospektivně shromažďovat bezpečnostní údaje mezi všemi pacienty léčenými přípravkem QUELIMMUNE v rámci HDE. Konkrétně máme v úmyslu porovnat incidenci nových (sekundárních) infekcí krevního řečiště v prvních 28 dnech po zahájení SCD-PED se srovnávací skupinou pacientů s odpovídající CKRT se sepsí, kteří nedostávali léčbu přípravkem QUELIMMUNE.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • Children's of Alabama
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94618
        • Nábor
        • UCSF Benioff Children's
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80205
        • Nábor
        • HealthONE HCA Rocky Mountain Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Nábor
        • Children's Hospital of Atlanta - Scottish Rite
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Nábor
        • Children's Hospital of Atlanta - Arthur M. Blank
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • CS Mott Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Monroe Carrell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Nábor
        • Children's Medical Center Dallas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Nábor
        • Cook Children's Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Texas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti (hmotnost ≥ 10 kg a věk ≤ 22 let) s akutním poškozením ledvin (AKI) v důsledku sepse nebo septického stavu při léčbě antibiotiky a vyžadující léčbu náhrady ledvin (RRT), podle návodu k použití zařízení. Do tohoto registru jsou zahrnuti všichni pacienti, kteří dostávají léčbu přípravkem QUELIMMUNE jako součást své terapie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti zahájili léčbu přípravkem QUELIMMUNE v indikaci schválené HDE

Kritéria vyloučení:

  • Hmotnost ≤ 10 kg
  • Věk >22 let
  • Známá alergie na kteroukoli složku QUELIMMUNE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
QUELIMMUNE Účastníci registru dozoru
Do tohoto registru musí být zařazeni všichni pacienti léčení přístrojem QUELIMMUNE v rámci klinické praxe ve schválené indikaci HDE.
Přístroj: QUELIMMUNE (SCD-PED)
Přístroj QUELIMMUNE používaný v rámci klinické praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 28 dní nebo propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Nové (sekundární) infekce krevního řečiště do 28 dnů od zahájení QUELIMMUNE nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
28 dní nebo propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SeaStar Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCD-PED-HDE-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na QUELIMMUNE (SCD-PED)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit