SCD-PED-bewakingsregister voor vrijstelling van menselijke apparaten (SAVE). (SAVE)
11 mei 2026 bijgewerkt door: SeaStar Medical
Pediatrisch selectief cytoferetisch apparaat (SCD-PED, QUELIMMUNE) voor ernstig zieke kinderen met acuut nierletsel: een protocol voor surveillance van humanitaire apparaten (HDE)
QUELIMMUNE is door de FDA goedgekeurd onder een HDE voor de behandeling van pediatrische patiënten (gewicht ≥10 kg en leeftijd ≤22 jaar) met AKI als gevolg van sepsis of een septische aandoening die antibioticatherapie nodig heeft en RRT vereist.
Het doel van dit surveillanceregister is het prospectief verzamelen van veiligheidsgegevens onder alle patiënten die in het kader van de HDE met QUELIMMUNE worden behandeld. Meer specifiek zijn we van plan de incidentie van nieuwe (secundaire) bloedbaaninfecties in de eerste 28 dagen na start van SCD-PED te vergelijken met een vergelijkingsgroep van gematchte CKRT-patiënten met sepsis die geen behandeling met QUELIMMUNE kregen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mohamed Zidan, MD
- Telefoonnummer: 844-427-8100
- E-mail: mzidan@seastarmed.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Kevin K Chung, MD
- Telefoonnummer: 844-427-8100
- E-mail: kchung@seastarmed.com
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Werving
- Children's of Alabama
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Werving
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94618
- Werving
- UCSF Benioff Children's
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80205
- Werving
- HealthONE HCA Rocky Mountain Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Werving
- Children's Hospital of Atlanta - Scottish Rite
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Werving
- Children's Hospital of Atlanta - Arthur M. Blank
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Werving
- CS Mott Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Werving
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Werving
- Cleveland Clinic Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Werving
- Monroe Carrell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Werving
- Children's Medical Center Dallas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Werving
- Cook Children's Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Texas Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Pediatrische patiënten (gewicht ≥ 10 kg en leeftijd ≤ 22 jaar) met acuut nierletsel (AKI) als gevolg van sepsis of een septische aandoening die antibioticatherapie krijgt en nierfunctievervangende therapie (RRT) nodig heeft, volgens de gebruiksaanwijzing van het apparaat.
Alle patiënten die als onderdeel van hun therapie met QUELIMMUNE worden behandeld, zijn in dit register opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten begonnen met QUELIMMUNE-therapie onder de door de HDE goedgekeurde indicatie
Uitsluitingscriteria:
- Gewicht ≤10kg
- Leeftijd >22 jaar
- Bekende allergie voor één van de bestanddelen van QUELIMMUNE
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
QUELIMMUNE Surveillance Register-deelnemers
Alle patiënten die met het QUELIMMUNE-apparaat worden behandeld als onderdeel van de klinische praktijk onder de goedgekeurde HDE-indicatie moeten in dit register worden opgenomen.
|
QUELIMMUNE-apparaat gebruikt als onderdeel van de klinische praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 28 dagen of via ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich eerder voordoet
|
Nieuwe (secundaire) bloedbaaninfecties binnen 28 dagen vanaf het begin van de behandeling met QUELIMMUNE of na ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
28 dagen of via ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich eerder voordoet
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCD-PED-HDE-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .