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Registro di sorveglianza dell'esenzione dei dispositivi umani SCD-PED (SAVE). (SAVE)

11 maggio 2026 aggiornato da: SeaStar Medical

Dispositivo citoferetico selettivo pediatrico (SCD-PED, QUELIMMUNE) per bambini critici con danno renale acuto: un protocollo di sorveglianza del registro di esenzione per dispositivi umanitari (HDE)

QUELIMMUNE è approvato dalla FDA ai sensi di un HDE per il trattamento di pazienti pediatrici (peso ≥ 10 kg ed età ≤ 22 anni) con AKI dovuto a sepsi o condizione settica in terapia antibiotica e che richiedono RRT.

Lo scopo di questo registro di sorveglianza è raccogliere in modo prospettico dati sulla sicurezza tra tutti i pazienti trattati con QUELIMMUNE nell'ambito dell'HDE. Più specificamente, intendiamo confrontare l'incidenza di nuove infezioni (secondarie) del flusso sanguigno nei primi 28 giorni dopo l'inizio della SCD-PED con un gruppo di confronto di pazienti CKRT abbinati con sepsi che non hanno ricevuto trattamento con QUELIMMUNE

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • Children's of Alabama
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94618
        • Reclutamento
        • UCSF Benioff Children's
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80205
        • Reclutamento
        • HealthONE HCA Rocky Mountain Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Atlanta - Scottish Rite
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Atlanta - Arthur M. Blank
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • CS Mott Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Monroe Carrell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Reclutamento
        • Children's Medical Center Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • Cook Children's Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Texas Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici (peso ≥ 10 kg ed età ≤ 22 anni) con danno renale acuto (AKI) dovuto a sepsi o condizione settica in terapia antibiotica e che necessitano di terapia sostitutiva renale (RRT), secondo le Istruzioni per l'uso del dispositivo. Tutti i pazienti che ricevono il trattamento con QUELIMMUNE come parte della loro terapia sono inclusi in questo registro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti hanno iniziato la terapia con QUELIMMUNE secondo l’indicazione approvata da HDE

Criteri di esclusione:

  • Peso ≤10 kg
  • Età >22 anni
  • Allergia nota a qualsiasi componente di QUELIMMUNE

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti al registro di sorveglianza di QUELIMMUNE
Tutti i pazienti trattati con il dispositivo QUELIMMUNE nell'ambito della pratica clinica secondo l'indicazione HDE approvata devono essere inclusi in questo registro.
Dispositivo: QUELIMMUNE (SCD-PED)
Dispositivo QUELIMMUNE utilizzato nell'ambito della pratica clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 28 giorni o attraverso la dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifica prima
Nuove infezioni (secondarie) del flusso sanguigno entro 28 giorni dal momento dell'inizio di QUELIMMUNE o in seguito alla dimissione ospedaliera, a seconda di quale evento si verifica prima
28 giorni o attraverso la dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifica prima

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SeaStar Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCD-PED-HDE-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Danno renale acuto

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