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SCD-PED-Überwachungsregister für humanitäre Geräte (SAVE). (SAVE)

11. Mai 2026 aktualisiert von: SeaStar Medical

Pädiatrisches selektives zytopheretisches Gerät (SCD-PED, QUELIMMUNE) für kritisch kranke Kinder mit akuter Nierenverletzung: Ein Überwachungsregisterprotokoll zur Ausnahmegenehmigung für humanitäre Geräte (HDE).

QUELIMMUNE ist von der FDA im Rahmen eines HDE für die Behandlung von pädiatrischen Patienten (Gewicht ≥ 10 kg und Alter ≤ 22 Jahre) mit AKI aufgrund einer Sepsis oder einer septischen Erkrankung unter Antibiotikatherapie zugelassen, die eine RRT erfordern.

Der Zweck dieses Überwachungsregisters besteht darin, prospektiv Sicherheitsdaten aller Patienten zu sammeln, die im Rahmen des HDE mit QUELIMMUNE behandelt werden. Insbesondere beabsichtigen wir, die Inzidenz neuer (sekundärer) Blutstrominfektionen in den ersten 28 Tagen nach Beginn der SCD-PED mit einer Vergleichsgruppe entsprechender CKRT-Patienten mit Sepsis zu vergleichen, die keine Behandlung mit QUELIMMUNE erhalten haben

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • Children's of Alabama
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94618
        • Rekrutierung
        • UCSF Benioff Children's
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80205
        • Rekrutierung
        • HealthONE HCA Rocky Mountain Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Atlanta - Scottish Rite
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Atlanta - Arthur M. Blank
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • CS Mott Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Monroe Carrell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Rekrutierung
        • Children's Medical Center Dallas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • Cook Children's Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten (Gewicht ≥ 10 kg und Alter ≤ 22 Jahre) mit akuter Nierenschädigung (AKI) aufgrund einer Sepsis oder einer septischen Erkrankung unter Antibiotikatherapie, die eine Nierenersatztherapie (RRT) benötigen, gemäß Gebrauchsanweisung des Geräts. In dieses Register werden alle Patienten aufgenommen, die im Rahmen ihrer Therapie eine Behandlung mit QUELIMMUNE erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten begannen mit der QUELIMMUNE-Therapie im Rahmen der vom HDE zugelassenen Indikation

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht ≤10kg
  • Alter >22 Jahre
  • Bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile von QUELIMMUNE

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer des QUELIMMUNE-Überwachungsregisters
Alle Patienten, die im Rahmen der klinischen Praxis im Rahmen der zugelassenen HDE-Indikation mit dem QUELIMMUNE-Gerät behandelt werden, müssen in dieses Register aufgenommen werden.
Gerät: QUELIMMUNE (SCD-PED)
QUELIMMUNE-Gerät im Rahmen der klinischen Praxis eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 28 Tage oder durch Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
Neue (sekundäre) Blutkreislaufinfektionen innerhalb von 28 Tagen ab Beginn der Behandlung mit QUELIMMUNE oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
28 Tage oder durch Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SeaStar Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCD-PED-HDE-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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