Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SCD-PED humanitaaristen laitteiden vapautuksen (SAVE) valvontarekisteri (SAVE)

maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: SeaStar Medical

Lasten selektiivinen sytofereettinen laite (SCD-PED, QUELIMMUNE) kriittisesti sairaille lapsille, joilla on akuutti munuaisvaurio: humanitaarisen laitteen vapautus (HDE) valvontarekisteriprotokolla

QUELIMMUNE on FDA:n HDE-hyväksytty hoitoon lapsipotilaiden (paino ≥10 kg ja ikä ≤22 vuotta), joilla on sepsis tai antibioottihoidon septinen sairaus ja jotka vaativat aktiivihoitoa, hoitoon.

Tämän valvontarekisterin tarkoituksena on kerätä turvallisuutta koskevia tietoja kaikista potilaista, joita hoidetaan QUELIMMUNElla HDE:n mukaisesti. Tarkemmin sanottuna aiomme verrata uusien (sekundaaristen) verenkiertoinfektioiden ilmaantuvuutta ensimmäisten 28 päivän aikana SCD-PED:n aloittamisen jälkeen vertailuryhmään, joka koostuu vastaavista CKRT-potilaista, joilla on sepsis ja jotka eivät saaneet QUELIMMUNE-hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Rekrytointi
        • Children's of Alabama
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94618
        • Rekrytointi
        • UCSF Benioff Children's
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80205
        • Rekrytointi
        • HealthONE HCA Rocky Mountain Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Atlanta - Scottish Rite
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Atlanta - Arthur M. Blank
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • CS Mott Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Rekrytointi
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Monroe Carrell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Rekrytointi
        • Children's Medical Center Dallas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Rekrytointi
        • Cook Children's Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Texas Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapsipotilaat (paino ≥ 10 kg ja ikä ≤ 22 vuotta), joilla on akuutti munuaisvaurio (AKI) sepsiksen tai septisen tilan vuoksi antibioottihoidon aikana ja jotka tarvitsevat munuaiskorvaushoitoa (RRT), laitekohtaisesti Käyttöohjeet. Kaikki potilaat, jotka saavat QUELIMMUNE-hoitoa osana hoitoaan, sisältyvät tähän rekisteriin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joille aloitettiin QUELIMMUNE-hoito HDE-hyväksytyn käyttöaiheen mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Paino ≤10kg
  • Ikä >22 vuotta
  • Tunnettu allergia jollekin QUELIMMUNEN aineosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
QUELIMMUNE-valvontarekisterin osallistujat
Kaikki potilaat, joita hoidetaan QUELIMMUNE-laitteella osana kliinistä käytäntöä hyväksytyssä HDE-indikaatiossa, on sisällytettävä tähän rekisteriin.
Laite: QUELIMMUNE (SCD-PED)
QUELIMMUNE-laitetta käytetään osana kliinistä toimintaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 28 päivää tai sairaalasta kotiutumisen kautta sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Uudet (toissijaiset) verenkierron infektiot 28 päivän sisällä QUELIMMUNE-hoidon aloittamisesta tai sairaalasta kotiutumisen jälkeen, sen mukaan kumpi tapahtuu aikaisemmin
28 päivää tai sairaalasta kotiutumisen kautta sen mukaan, kumpi on aikaisempi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SeaStar Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCD-PED-HDE-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa