Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SCD-PED Humanitarian DeVice Exemption (SAVE) Surveillance Registry (SAVE)

11. maj 2026 opdateret af: SeaStar Medical

Pædiatrisk Selektiv Cytopheretic Device (SCD-PED, QUELIMMUNE) til kritisk syge børn med akut nyreskade: En humanitær enhedsfritagelse (HDE) Surveillance Registry Protocol

QUELIMMUNE er FDA-godkendt under en HDE til behandling af pædiatriske patienter (vægt ≥10 kg og alder ≤22 år) med AKI på grund af sepsis eller en septisk tilstand under antibiotikabehandling og kræver RRT.

Formålet med dette overvågningsregister er prospektivt at indsamle sikkerhedsdata blandt alle patienter behandlet med QUELIMMUNE under HDE. Mere specifikt har vi til hensigt at sammenligne forekomsten af ​​nye (sekundære) blodstrømsinfektioner i de første 28 dage efter SCD-PED-start med en sammenligningsgruppe af matchede CKRT-patienter med sepsis, som ikke modtog behandling med QUELIMMUNE

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • Children's of Alabama
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94618
        • Rekruttering
        • UCSF Benioff Children's
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80205
        • Rekruttering
        • HealthONE HCA Rocky Mountain Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Atlanta - Scottish Rite
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Atlanta - Arthur M. Blank
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • CS Mott Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Monroe Carrell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Rekruttering
        • Children's Medical Center Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Rekruttering
        • Cook Children's Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter (vægt ≥10 kg og alder ≤22 år) med akut nyreskade (AKI) på grund af sepsis eller en septisk tilstand under antibiotikabehandling og som kræver nyreudskiftningsterapi (RRT), pr. enhedsbrugsanvisning. Alle patienter, der modtager behandling med QUELIMMUNE som en del af deres behandling, er inkluderet i dette register.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter startede på QUELIMMUNE-behandling under den HDE-godkendte indikation

Ekskluderingskriterier:

  • Vægt ≤10 kg
  • Alder >22 år
  • Kendt allergi over for alle komponenter i QUELIMMUNE

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere i QUELIMMUNE Surveillance Registry
Alle patienter, der behandles med QUELIMMUNE-apparatet som en del af klinisk praksis under den godkendte HDE-indikation, skal inkluderes i dette register.
Enhed: QUELIMMUNE (SCD-PED)
QUELIMMUNE-enhed, der bruges som en del af klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 28 dage eller ved udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først
Nye (sekundære) blodbaneinfektioner inden for 28 dage fra tidspunktet for QUELIMMUNE påbegyndelse eller gennem hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
28 dage eller ved udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SeaStar Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCD-PED-HDE-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med QUELIMMUNE (SCD-PED)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner