Registro de vigilancia de exención de dispositivos humanitarios (SAVE) SCD-PED (SAVE)
11 de mayo de 2026 actualizado por: SeaStar Medical
Dispositivo citoferético selectivo pediátrico (SCD-PED, QUELIMMUNE) para niños críticamente enfermos con lesión renal aguda: un protocolo de registro de vigilancia de exención humanitaria de dispositivos (HDE)
QUELIMMUNE está aprobado por la FDA bajo un HDE para el tratamiento de pacientes pediátricos (peso ≥10 kg y edad ≤22 años) con IRA debido a sepsis o una afección séptica que reciben terapia con antibióticos y que requieren TRR.
El propósito de este registro de vigilancia es recopilar prospectivamente datos de seguridad entre todos los pacientes tratados con QUELIMMUNE bajo el HDE. Más específicamente, pretendemos comparar la incidencia de nuevas infecciones del torrente sanguíneo (secundarias) en los primeros 28 días después del inicio de SCD-PED con un grupo de comparación de pacientes con CKRT emparejados con sepsis que no recibieron tratamiento con QUELIMMUNE.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed Zidan, MD
- Número de teléfono: 844-427-8100
- Correo electrónico: mzidan@seastarmed.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kevin K Chung, MD
- Número de teléfono: 844-427-8100
- Correo electrónico: kchung@seastarmed.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Reclutamiento
- Children's of Alabama
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94618
- Reclutamiento
- UCSF Benioff Children's
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
- Reclutamiento
- HealthONE HCA Rocky Mountain Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Atlanta - Scottish Rite
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Atlanta - Arthur M. Blank
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- CS Mott Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Reclutamiento
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Monroe Carrell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Reclutamiento
- Children's Medical Center Dallas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Reclutamiento
- Cook Children's Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Texas Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes pediátricos (peso ≥10 kg y edad ≤22 años) con lesión renal aguda (IRA) debido a sepsis o afección séptica que reciben terapia con antibióticos y que requieren terapia de reemplazo renal (TRR), según las instrucciones de uso del dispositivo.
Todos los pacientes que reciben tratamiento con QUELIMMUNE como parte de su terapia están incluidos en este registro.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que iniciaron el tratamiento con QUELIMMUNE bajo la indicación aprobada por HDE.
Criterio de exclusión:
- Peso ≤10kg
- Edad >22 años
- Alergia conocida a cualquier componente de QUELIMMUNE
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Participantes del Registro de Vigilancia QUELIMMUNE
Todos los pacientes tratados con el dispositivo QUELIMMUNE como parte de la práctica clínica bajo la indicación HDE aprobada deben incluirse en este registro.
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Dispositivo QUELIMMUNE utilizado como parte de la práctica clínica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad
Periodo de tiempo: 28 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Nuevas infecciones del torrente sanguíneo (secundarias) dentro de los 28 días posteriores al inicio de QUELIMMUNE o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
28 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Lesión renal aguda
- Inflamación
Otros números de identificación del estudio
- SCD-PED-HDE-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .