Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr nadzoru dotyczący humanitarnego zwolnienia z urządzeń humanitarnych SCD-PED (SAVE). (SAVE)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: SeaStar Medical

Pediatryczny selektywny aparat cytoferetyczny (SCD-PED, QUELIMMUNE) dla krytycznie chorych dzieci z ostrym uszkodzeniem nerek: protokół nadzoru rejestru dotyczący zwolnienia z urządzeń humanitarnych (HDE)

QUELIMMUNE jest zatwierdzony przez FDA w ramach HDE do leczenia pacjentów pediatrycznych (masa ciała ≥10 kg i wiek ≤22 lat) z AKI spowodowaną sepsą lub stanem septycznym leczonym antybiotykami i wymagającym RRT.

Celem tego rejestru nadzoru jest prospektywne gromadzenie danych dotyczących bezpieczeństwa wśród wszystkich pacjentów leczonych produktem QUELIMMUNE w ramach HDE. Mówiąc dokładniej, zamierzamy porównać częstość występowania nowych (wtórnych) zakażeń krwi w ciągu pierwszych 28 dni po rozpoczęciu SCD-PED z grupą porównawczą dobranych pacjentów z CKRT z sepsą, którzy nie otrzymali leczenia produktem QUELIMMUNE

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • Children's of Alabama
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94618
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Benioff Children's
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80205
        • Rekrutacyjny
        • HealthONE HCA Rocky Mountain Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Atlanta - Scottish Rite
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Atlanta - Arthur M. Blank
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • CS Mott Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Monroe Carrell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Rekrutacyjny
        • Children's Medical Center Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Rekrutacyjny
        • Cook Children's Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Texas Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci i młodzież (o masie ciała ≥10 kg i wieku ≤22 lat) z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI) w wyniku posocznicy lub stanu septycznego, leczeni antybiotykami i wymagający terapii nerkozastępczej (RRT), według instrukcji obsługi urządzenia. W rejestrze tym figurują wszyscy pacjenci, którzy otrzymują leczenie lekiem QUELIMMUNE w ramach terapii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci, którzy rozpoczęli terapię QUELIMMUNE w ramach wskazania zatwierdzonego przez HDE

Kryteria wyłączenia:

  • Waga ≤10kg
  • Wiek > 22 lata
  • Znana alergia na którykolwiek składnik preparatu QUELIMMUNE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy rejestru nadzoru QUELIMMUNE
Wszyscy pacjenci leczeni urządzeniem QUELIMMUNE w ramach praktyki klinicznej zgodnie z zatwierdzonym wskazaniem HDE muszą zostać umieszczeni w tym rejestrze.
Urządzenie: QUELIMMUNE (SCD-PED)
Urządzenie QUELIMMUNE wykorzystywane w praktyce klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 28 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Nowe (wtórne) zakażenia krwi w ciągu 28 dni od rozpoczęcia stosowania preparatu QUELIMMUNE lub od wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
28 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SeaStar Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCD-PED-HDE-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj