Registro de Vigilância de Isenção de Dispositivo HumAnitário (SAVE) SCD-PED (SAVE)
11 de maio de 2026 atualizado por: SeaStar Medical
Dispositivo citoferético seletivo pediátrico (SCD-PED, QUELIMMUNE) para crianças gravemente enfermas com lesão renal aguda: um protocolo de registro de vigilância de isenção de dispositivo humanitário (HDE)
QUELIMMUNE é aprovado pela FDA sob um HDE para o tratamento de pacientes pediátricos (peso ≥10kg e idade ≤22 anos) com IRA devido a sepse ou quadro séptico em terapia antibiótica e necessitando de TRS.
O objetivo deste registro de vigilância é coletar prospectivamente dados de segurança entre todos os pacientes tratados com QUELIMMUNE no âmbito do HDE. Mais especificamente, pretendemos comparar a incidência de novas infecções (secundárias) da corrente sanguínea nos primeiros 28 dias após o início do SCD-PED com um grupo comparador de pacientes compatíveis com CKRT com sepse que não receberam tratamento com QUELIMMUNE
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mohamed Zidan, MD
- Número de telefone: 844-427-8100
- E-mail: mzidan@seastarmed.com
Estude backup de contato
- Nome: Kevin K Chung, MD
- Número de telefone: 844-427-8100
- E-mail: kchung@seastarmed.com
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Recrutamento
- Children's of Alabama
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Recrutamento
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94618
- Recrutamento
- UCSF Benioff Children's
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-
Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
- Recrutamento
- HealthONE HCA Rocky Mountain Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Recrutamento
- Children's Hospital of Atlanta - Scottish Rite
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Recrutamento
- Children's Hospital of Atlanta - Arthur M. Blank
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- CS Mott Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Recrutamento
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Monroe Carrell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Recrutamento
- Children's Medical Center Dallas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Recrutamento
- Cook Children's Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Texas Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes pediátricos (peso ≥10kg e idade ≤22 anos) com lesão renal aguda (LRA) devido a sepse ou quadro séptico em terapia antibiótica e necessitando de terapia renal substitutiva (TRS), de acordo com as instruções de uso do dispositivo.
Todos os pacientes que recebem tratamento com QUELIMMUNE como parte de sua terapia estão incluídos neste registro.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes iniciaram a terapia com QUELIMMUNE sob a indicação aprovada pelo HDE
Critério de exclusão:
- Peso ≤10kg
- Idade >22 anos
- Alergia conhecida a qualquer componente de QUELIMMUNE
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Participantes do Registro de Vigilância QUELIMMUNE
Todos os pacientes tratados com o dispositivo QUELIMMUNE como parte da prática clínica sob a indicação aprovada de HDE devem ser incluídos neste registro.
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Dispositivo QUELIMMUNE utilizado como parte da prática clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: 28 dias ou até alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Novas infecções (secundárias) da corrente sanguínea dentro de 28 dias a partir do início do QUELIMMUNE ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
|
28 dias ou até alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCD-PED-HDE-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .