Реестр надзора за исключением гуманитарных устройств SCD-PED (SAVE) (SAVE)
11 мая 2026 г. обновлено: SeaStar Medical
Педиатрическое селективное цитоферетическое устройство (SCD-PED, QUELIMMUNE) для детей в критическом состоянии с острым повреждением почек: протокол регистрации надзора за гуманитарным устройством (HDE)
QUELIMMUNE одобрен FDA в соответствии с HDE для лечения педиатрических пациентов (весом ≥10 кг и возрастом ≤22 лет) с ОПП, вызванным сепсисом или септическим состоянием на фоне антибиотикотерапии и требующим ЗПТ.
Целью этого реестра наблюдения является проспективный сбор данных о безопасности среди всех пациентов, получавших КЕЛИММУН в рамках HDE. В частности, мы намерены сравнить частоту новых (вторичных) инфекций кровотока в первые 28 дней после начала SCD-PED с группой сравнения сопоставимых пациентов с CKRT с сепсисом, которые не получали лечение QUELIMMUNE.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mohamed Zidan, MD
- Номер телефона: 844-427-8100
- Электронная почта: mzidan@seastarmed.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kevin K Chung, MD
- Номер телефона: 844-427-8100
- Электронная почта: kchung@seastarmed.com
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Рекрутинг
- Children's of Alabama
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Рекрутинг
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94618
- Рекрутинг
- UCSF Benioff Children's
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80205
- Рекрутинг
- HealthONE HCA Rocky Mountain Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Atlanta - Scottish Rite
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Atlanta - Arthur M. Blank
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- CS Mott Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Рекрутинг
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Рекрутинг
- Monroe Carrell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Рекрутинг
- Children's Medical Center Dallas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Рекрутинг
- Cook Children's Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Texas Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты детского возраста (масса тела ≥10 кг и возраст ≤22 года) с острым повреждением почек (ОПП) вследствие сепсиса или септического состояния, получающего терапию антибиотиками и нуждающиеся в заместительной почечной терапии (ЗПТ), в соответствии с инструкциями по применению устройства.
В этот реестр включены все пациенты, получающие лечение препаратом КЕЛИММУН в рамках терапии.
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты начали терапию Квелиммуном по показаниям, одобренным HDE.
Критерий исключения:
- Вес ≤10 кг
- Возраст >22 лет
- Известная аллергия на любые компоненты КЕЛИММУНА.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники реестра наблюдения QELIMMUNE
Все пациенты, получавшие лечение с помощью устройства QUELIMMUNE в рамках клинической практики по утвержденным показаниям HDE, должны быть включены в этот реестр.
|
Устройство QUELIMMUNE используется в клинической практике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: 28 дней или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Новые (вторичные) инфекции кровотока в течение 28 дней с момента начала применения КЕЛИММУНА или после выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
28 дней или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Почечная недостаточность
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Острое повреждение почек
- Воспаление
Другие идентификационные номера исследования
- SCD-PED-HDE-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .