SCD-PED 인도주의적 장치 면제(SAVE) 감시 등록소 (SAVE)
2026년 5월 11일 업데이트: SeaStar Medical
급성 신장 손상이 있는 중환자를 위한 소아 선택적 세포 이동 장치(SCD-PED, QUELIMMUNE): 인도주의적 장치 면제(HDE) 감시 등록 프로토콜
QUELIMMUNE은 패혈증 또는 항생제 치료로 인한 패혈증 상태로 인해 RRT가 필요한 AKI 소아 환자(체중 10kg 이상, 연령 22세 이하) 치료용으로 HDE에 따라 FDA 승인을 받았습니다.
이 감시 등록의 목적은 HDE에 따라 QUELIMMUNE로 치료받은 모든 환자의 안전성 데이터를 전향적으로 수집하는 것입니다. 보다 구체적으로, 우리는 SCD-PED 시작 후 첫 28일 동안 새로운(2차) 혈류 감염 발생률을 QUELIMMUNE 치료를 받지 않은 패혈증이 있는 일치하는 CKRT 환자의 비교군과 비교할 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mohamed Zidan, MD
- 전화번호: 844-427-8100
- 이메일: mzidan@seastarmed.com
연구 연락처 백업
- 이름: Kevin K Chung, MD
- 전화번호: 844-427-8100
- 이메일: kchung@seastarmed.com
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 모병
- Children's of Alabama
-
-
California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- 모병
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
San Francisco, California, 미국, 94618
- 모병
- UCSF Benioff Children's
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80205
- 모병
- HealthONE HCA Rocky Mountain Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- 모병
- Children's Hospital of Atlanta - Scottish Rite
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- 모병
- Children's Hospital of Atlanta - Arthur M. Blank
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- CS Mott Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- 모병
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- Cleveland Clinic Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Monroe Carrell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- 모병
- Children's Medical Center Dallas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- 모병
- Cook Children's Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Texas Children's Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
패혈증 또는 항생제 치료로 인한 패혈증 상태로 인한 급성 신장 손상(AKI)이 있고 신장 대체 요법(RRT)이 필요한 소아 환자(체중 ≥10kg, 연령 ≤22세), 기기 사용 지침에 따라.
치료의 일환으로 QUELIMMUNE 치료를 받은 모든 환자가 이 등록부에 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- HDE 승인 적응증에 따라 QUELIMMUNE 치료를 시작한 모든 환자
제외 기준:
- 무게 10kg 이하
- 나이 >22세
- QUELIMMUNE의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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QUELIMMUNE 감시 등록 참가자
승인된 HDE 적응증에 따라 임상 실습의 일부로 QUELIMMUNE 장치로 치료를 받은 모든 환자가 이 등록부에 포함되어야 합니다.
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임상 실습의 일부로 사용되는 QUELIMMUNE 장치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 28일 또는 퇴원일 중 더 빠른 날짜
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QUELIMMUNE 시작 시점부터 28일 이내 또는 병원 퇴원 시점 중 더 빠른 시점 내 새로운(2차) 혈류 감염
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28일 또는 퇴원일 중 더 빠른 날짜
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCD-PED-HDE-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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