Registre de surveillance SCD-PED exempté des dispositifs humanitaires (SAVE) (SAVE)
11 mai 2026 mis à jour par: SeaStar Medical
Dispositif cytophérétique sélectif pédiatrique (SCD-PED, QUELIMMUNE) pour les enfants gravement malades atteints d'une lésion rénale aiguë : un protocole d'enregistrement de surveillance d'exemption de dispositif humanitaire (HDE)
QUELIMMUNE est approuvé par la FDA dans le cadre d'un HDE pour le traitement des patients pédiatriques (poids ≥ 10 kg et âge ≤ 22 ans) atteints d'IRA en raison d'un sepsis ou d'une affection septique sous antibiothérapie et nécessitant une RRT.
Le but de ce registre de surveillance est de collecter de manière prospective des données de sécurité parmi tous les patients traités par QUELIMMUNE dans le cadre du HDE. Plus précisément, nous avons l'intention de comparer l'incidence des nouvelles infections (secondaires) de la circulation sanguine au cours des 28 premiers jours après le début de la SCD-PED à un groupe comparateur de patients CKRT appariés atteints de sepsis qui n'ont pas reçu de traitement par QUELIMMUNE.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamed Zidan, MD
- Numéro de téléphone: 844-427-8100
- E-mail: mzidan@seastarmed.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kevin K Chung, MD
- Numéro de téléphone: 844-427-8100
- E-mail: kchung@seastarmed.com
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Recrutement
- Children's of Alabama
-
-
California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Recrutement
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
San Francisco, California, États-Unis, 94618
- Recrutement
- UCSF Benioff Children's
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80205
- Recrutement
- HealthONE HCA Rocky Mountain Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Recrutement
- Children's Hospital of Atlanta - Scottish Rite
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Recrutement
- Children's Hospital of Atlanta - Arthur M. Blank
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Recrutement
- CS Mott Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Recrutement
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Recrutement
- Cleveland Clinic Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Recrutement
- Monroe Carrell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Recrutement
- Children's Medical Center Dallas
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Recrutement
- Cook Children's Hospital
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Texas Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients pédiatriques (poids ≥ 10 kg et âge ≤ 22 ans) souffrant d'insuffisance rénale aiguë (IRA) due à une septicémie ou à une affection septique sous antibiothérapie et nécessitant une thérapie de remplacement rénal (RRT), conformément au mode d'emploi de l'appareil.
Tous les patients qui reçoivent un traitement par QUELIMMUNE dans le cadre de leur traitement sont inclus dans ce registre.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients initiés sous QUELIMMUNE dans l’indication approuvée par l’HDE
Critère d'exclusion:
- Poids ≤10kg
- Âge >22 ans
- Allergie connue à l’un des composants de QUELIMMUNE
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Participants au registre de surveillance QUELIMMUNE
Tous les patients traités avec le dispositif QUELIMMUNE dans le cadre de la pratique clinique sous l'indication HDE approuvée doivent être inclus dans ce registre.
|
Dispositif QUELIMMUNE utilisé dans le cadre de la pratique clinique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité
Délai: 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
|
Nouvelles infections sanguines (secondaires) dans les 28 jours suivant le début de QUELIMMUNE ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
|
28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2024
Première publication (Réel)
24 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Insuffisance rénale
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Lésion rénale aiguë
- Inflammation
Autres numéros d'identification d'étude
- SCD-PED-HDE-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .