SCD-PED Humanitarian DeVice Exemption (SAVE) Surveillance Registry (SAVE)
11. mai 2026 oppdatert av: SeaStar Medical
Pediatric Selective Cytopheretic Device (SCD-PED, QUELIMMUNE) for kritisk syke barn med akutt nyreskade: A Humanitarian Device Exemption (HDE) Surveillance Registry Protocol
QUELIMMUNE er FDA-godkjent under en HDE for behandling av pediatriske pasienter (vekt ≥10 kg og alder ≤22 år) med AKI på grunn av sepsis eller en septisk tilstand på antibiotikabehandling og som krever RRT.
Formålet med dette overvåkingsregisteret er å prospektivt samle inn sikkerhetsdata blant alle pasienter behandlet med QUELIMMUNE under HDE. Mer spesifikt har vi til hensikt å sammenligne forekomsten av nye (sekundære) blodstrøminfeksjoner i de første 28 dagene etter SCD-PED-start med en sammenligningsgruppe av matchede CKRT-pasienter med sepsis som ikke fikk behandling med QUELIMMUNE
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Zidan, MD
- Telefonnummer: 844-427-8100
- E-post: mzidan@seastarmed.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kevin K Chung, MD
- Telefonnummer: 844-427-8100
- E-post: kchung@seastarmed.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Rekruttering
- Children's of Alabama
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Rekruttering
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
San Francisco, California, Forente stater, 94618
- Rekruttering
- UCSF Benioff Children's
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80205
- Rekruttering
- HealthONE HCA Rocky Mountain Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Rekruttering
- Children's Hospital of Atlanta - Scottish Rite
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Rekruttering
- Children's Hospital of Atlanta - Arthur M. Blank
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- CS Mott Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Rekruttering
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Rekruttering
- Monroe Carrell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Rekruttering
- Children's Medical Center Dallas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Rekruttering
- Cook Children's Hospital
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Texas Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pediatriske pasienter (vekt ≥10 kg og alder ≤22 år) med akutt nyreskade (AKI) på grunn av sepsis eller en septisk tilstand på antibiotikabehandling og som krever nyreerstatningsterapi (RRT), per enhetsbruksanvisning.
Alle pasienter som mottar behandling med QUELIMMUNE som en del av behandlingen er inkludert i dette registeret.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter startet med QUELIMMUNE-behandling under den HDE-godkjente indikasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Vekt ≤10 kg
- Alder >22 år
- Kjent allergi mot alle komponenter i QUELIMMUNE
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere i QUELIMMUNE Surveillance Register
Alle pasienter som behandles med QUELIMMUNE-apparatet som en del av klinisk praksis under godkjent HDE-indikasjon, må inkluderes i dette registeret.
|
QUELIMMUNE-enhet brukt som en del av klinisk praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 28 dager eller ved utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
Nye (sekundære) blodbaneinfeksjoner innen 28 dager fra tidspunktet for QUELIMMUNE-start eller gjennom utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
28 dager eller ved utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCD-PED-HDE-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .