MTMROPを検出する自動スクリーニング装置

未熟児網膜症は、網膜が完全に発達する前に赤ちゃんが未熟児で生まれたときに発症する病気です。 これは世界中で小児失明の主な原因となっていますが、正確な診断と、治療が必要な病気の乳児に対する適時の治療があれば、失明は通常避けられます。 したがって、眼科診断検査 (臨床医によって「ROP スクリーニング」検査と呼ばれることもあります) の目的は、治療が必要な重篤な疾患を特定し、失明のリスクを軽減するために治療を施すことです。

各国は、乳児が ROP のために眼科検査を必要とする基準を受け入れています。 米国では、月経後月齢（PMA）31週未満、または体重1500グラム未満で生まれたすべての赤ちゃんは、PMA31週または生後4週のいずれか遅い方から眼科診断検査を開始する必要があります。 検査で特定された疾患のレベルに応じて、検査は1〜2週間の間隔で繰り返されます。

ROP の診断は、検眼鏡検査 (ベッドサイドでの直接検査) または遠隔デジタル眼底イメージングによる遠隔医療を使用して行われます。 遠隔医療は ROP 診断検査の標準治療として受け入れられるようになり、ほとんどの遠隔医療ワークフローでは、ROP を見逃すリスクを最小限に抑えるために検査が毎週繰り返されます。 検査が対面で行われるか遠隔医療で行われるかにかかわらず、眼科医はゾーン、ステージ、プラス疾患の存在と程度の記録を含め、ROP の国際分類 (ICROP) ガイドラインを使用して ROP の有無を文書化する責任があります。

ROP 早期治療 (ETROP) 研究で定義されているように、ゾーン、ステージ、およびプラスの疾患分類は、全体的な疾患の重症度カテゴリにつながります (表を参照)。 ETROP研究では、乳児が「1型」ROPを発症した場合には緊急治療（48時間以内）が必要であると判断されたが、2型以下のROPの乳児には適応されなかった。 経過観察ガイドラインは疾患のレベルに基づいて担当医師によって決定されますが、遠隔医療では通常、これらは毎週行われます。

ROP の「スクリーニング」基準は、1 型 ROP を発症するリスクのある乳児がスクリーニング集団に含まれ、眼科診断検査を受けることができるように、高感度になるように設計されています。 その結果、検査を受けるほとんどの赤ちゃんは、検査時に重度の ROP を示さなくなります。 ROP検査（特に強膜陥没を利用した対面での眼底検査）は新生児にとってストレスが大きく、眼科医にとっても時間がかかるため、現在のシステムは非効率であり、新生児をさらなるストレスにさらすことになり、短期および長期にわたって重大な影響を与える可能性があります。結果 。 理想的な解決策は、タイプ 1 の ROP を見逃すことなく赤ちゃんが受ける直接検査の回数を減らし、軽度の ROP (タイプ 2 または悪い）。

このシナリオは糖尿病性網膜症に直接似ており、たとえ治療が必要な疾患を患っているのはごく少数であっても、すべての糖尿病患者が毎年眼科検査を受けることが推奨されています。 糖尿病性網膜症では、自律型 AI が代替医療提供モデルを提供し、スクリーニング検査はプライマリケアオフィスで行われ、陽性のスクリーニングのみが眼科医療提供者による完全な眼底検査に送られます。

この臨床研究では、ETROP基準を用いて2型または1型ROPと定義される「軽度以上のROP」（MTMROP）を検出するための医療機器として、i-ROP DLシステムを自律型スクリーニングソフトウェアとして使用することを提案しています。 デジタル画像は、技術者が標準化された方法で取得できます。 システムは画像を分析し、陽性または陰性の検査結果を出力できます。

• 肯定的な結果が得られた場合、同じ画像セットを使用した眼科医による遠隔医療検査への紹介がトリガーされます（赤ちゃんにさらなるストレスを与える必要はありません）。 責任ある臨床医は、ROP のレベルを記録し、可能な治療法について対面での検査を推奨するか、適切な間隔でスクリーニング検査や遠隔医療によるレビューを繰り返すことを推奨できます。
• 陰性結果が出た場合は、1 週間以内に再度スクリーニング検査を行う予定のフォローアップ予約が自動的にトリガーされます。

i-ROP DL システムは元々、プラス疾患を 3 つのレベル (プラスなし、プラス前、またはプラス) で診断するように訓練されました。 プラス疾患分類の出力を使用したその後の作業により、システムの出力として「血管重症度スコア」(VSS) の概念を開発しました。 VSS は 1 ～ 9 の目の高さで適用され、プレプラス疾患およびプラス疾患における血管変化のスペクトルを反映します。 プレプラス疾患およびプラス疾患はより重度の ROP で発症するため、VSS は ROP 重症度の客観的評価として使用でき、疾患の段階が増加するにつれて増加し、ROP の全体的なカテゴリーが増加します。

したがって、適切なカットポイントを使用すると、VSS をスクリーニング目的に使用でき、治療が必要な (タイプ 1) ROP の検出ではほぼ 100% の感度が確保され、タイプ 2 (またはそれより悪い) ROP の検出では高い感度が保証されます。 この研究のカットポイントは 2.9 以上になります。

この研究は、国立衛生研究所の多施設研究である急性期 ROP (e-ROP) 研究を評価するための多施設遠隔医療アプローチの一部として取得された画像の大規模な多施設データセットを利用します。

重要なのは、e-ROP 研究は、対面での検眼鏡検査と比較して遠隔医療による眼科検査を評価するために、前向きに設計され実行されたことです。 デジタル眼底画像は、画像取得のための標準化されたプロトコルを使用し、訓練を受けた技術者によって Retcam Shuttle を使用して取得されました。 その後、画像は遠隔医療採点者によって読み取られました。 すべての乳児は、画像にはマスクされ、画像取得プロセスには関与しなかった眼科医による直接の眼科検査を受けました。 言い換えれば、この研究はROPの自律的スクリーニングモデルを評価するために完全に設計されており、ポイントオブケア時に定義されたプロトコルを使用して医師以外の者によって画像が取得され、その後、陽性の検査のみが眼科医によって検査されるというものである。