Automatiseret screeningsenhed til at detektere MTMROP

Retinopati af præmaturitet er en sygdom, der udvikler sig, når babyer bliver født for tidligt, før nethinden er fuldt udviklet. Det er en førende årsag til børneblindhed på verdensplan, men blindhed kan normalt undgås med nøjagtig diagnose og rettidig behandling af babyer med behandlingskrævende sygdom. Formålet med diagnostiske øjenundersøgelser (nogle gange omtalt som "ROP-screening"-undersøgelser af klinikere) er at identificere alvorlig sygdom, der kræver behandling, og administrere behandling for at reducere risikoen for blindhed.

Hvert land har accepteret kriterier for, hvilke babyer der skal have øjenundersøgelser til ROP. I USA kræver alle babyer født mindre end 31 uger efter menstruationsalderen (PMA) eller under 1500 gram diagnostiske øjenundersøgelser, der starter ved 31 ugers PMA eller 4 uger efter fødslen, alt efter hvad der er senere. Undersøgelser gentages med 1-2 ugers intervaller afhængigt af sygdomsniveauet identificeret ved undersøgelsen.

Diagnose af ROP stilles ved hjælp af enten oftalmoskopi (personundersøgelse ved sengekanten) eller ved hjælp af telemedicin med digital fjernbilleddannelse af fundus. Telemedicin er blevet en acceptabel standard for pleje for ROP-diagnostiske undersøgelser, og i de fleste telemedicinske arbejdsgange gentages undersøgelser ugentligt for at minimere risikoen for manglende ROP. Uanset om undersøgelser sker personligt eller via telemedicin, er øjenlægen ansvarlig for at dokumentere tilstedeværelse eller fravær af ROP ved hjælp af retningslinjerne for International Classification of ROP (ICROP), herunder at dokumentere tilstedeværelsen og graden af ​​zone, stadium og plus sygdom.

Zone-, stadie- og plussygdomsklassifikationerne fører til overordnede sygdomssværhedskategorier, som defineret af undersøgelsen Tidlig behandling for ROP (ETROP) (se tabel). ETROP-undersøgelsen fastslog, at akut behandling (inden for 48 timer) skulle forekomme, når babyer udvikler "type 1" ROP, men var ikke indiceret til babyer med type 2 ROP eller mindre. Retningslinjer for opfølgning fastlægges af den ansvarlige læge ud fra sygdomsniveauet, selvom disse i telemedicin typisk forekommer ugentligt.

ROP "screening" kriterier er designet til at være meget følsomme, så babyer med enhver risiko for at udvikle type 1 ROP fanges i screeningspopulationen og får diagnostiske øjenundersøgelser. Som følge heraf har de fleste babyer, der modtager undersøgelser, ikke alvorlig ROP ved undersøgelse. ROP-undersøgelser (især i person oftalmoskopiske undersøgelser, hvor scleral depression udnyttes) er belastende for de nyfødte og tidskrævende for øjenlægen, og dermed er det nuværende system ineffektivt og udsætter nyfødte for ekstra stress, som kan have betydelige kort- og langsigtede konsekvenser. Den ideelle løsning ville være at reducere antallet af personlige undersøgelser, som en baby modtager uden at gå glip af tilfælde af type 1 ROP, og begrænse antallet af diagnostiske øjenundersøgelser, som en øjenlæge skal udføre til de babyer med mere end mild ROP (type 2 eller værre).

Dette scenarie er direkte analogt med diabetisk retinopati, hvor det anbefales, at alle diabetikere skal gennemgå en øjenundersøgelse hvert år, selvom kun et lille mindretal vil have behandlingskrævende sygdom. Ved diabetisk retinopati har autonom AI givet en alternativ model til levering af pleje, hvor screeningsundersøgelser finder sted på primærkontoret, og kun positive skærme sendes til fuld oftalmoskopisk undersøgelse hos en øjenplejer.

I denne kliniske undersøgelse foreslår vi at bruge i-ROP DL-systemet som en autonom screeningssoftware som medicinsk udstyr til påvisning af "mere end mild ROP" (MTMROP) defineret som type 2 eller type 1 ROP ved hjælp af ETROP-kriterier. Digitale billeder kan erhverves af en tekniker på en standardiseret måde. Systemet kan analysere billederne og udsende et positivt eller negativt undersøgelsesresultat.

• Et positivt resultat udløser en henvisning til telemedicinsk gennemgang af en øjenlæge ved brug af det samme sæt billeder (kræver ikke yderligere stress for babyer). Den ansvarlige kliniker kan dokumentere niveauet af ROP og anbefale enten personlig undersøgelse for mulig behandling eller gentage screeningsundersøgelse eller telemedicinsk gennemgang med passende interval.
• Et negativt resultat udløser automatisk en planlagt opfølgningssamtale til gentagen screeningsundersøgelse om 1 uge.

i-ROP DL-systemet blev oprindeligt trænet til at diagnosticere plus sygdom på 3 niveauer (ingen plus, pre-plus eller plus). Efterfølgende arbejde ved hjælp af output for plus sygdomsklassificering udviklede vi konceptet med en "vaskulær alvorlighedsscore" (VSS) som et output af systemet. VSS påføres i øjenhøjde fra 1-9 og afspejler spektret af vaskulære ændringer i præ-plus og plus sygdom. Fordi pre-plus og plus sygdom udvikler sig i mere alvorlig ROP, kan VSS bruges som en objektiv vurdering af ROP sværhedsgrad, stigende med stigende sygdomsstadie og overordnet kategori af ROP.

Med det passende cut-point kan VSS således bruges til screeningsformål, der sikrer næsten 100 % følsomhed til påvisning af behandlingskrævende (type 1) ROP og høj følsomhed til påvisning af type 2 (eller værre) ROP. Cutpointet for denne undersøgelse vil være >=2,9.

Denne undersøgelse vil bruge et stort multicenter-datasæt af billeder opnået som en del af Multicenter Telemedicine Approaches to Evaluating Acute-phase ROP (e-ROP) Study, en National Institute of Health multicenter-undersøgelse.

Det er vigtigt, at e-ROP-undersøgelsen blev designet og udført prospektivt for at evaluere telemedicinske øjenundersøgelser sammenlignet med personlige oftalmoskopiske undersøgelser. Digitale fundusbilleder blev erhvervet ved hjælp af Retcam Shuttle af uddannede teknikere ved hjælp af en standardiseret protokol til billedoptagelse. Billeder blev så efterfølgende læst af telemedicinske gradere. Alle babyer modtog personlige oftalmologiske undersøgelser af øjenlæger, som var maskeret til billederne og ikke var en del af billedoptagelsesprocessen. Med andre ord var undersøgelsen perfekt designet til at evaluere en autonom screeningsmodel for ROP, hvor billeder erhverves af ikke-læger ved hjælp af en defineret protokol på plejestedet, og kun positive undersøgelser efterfølgende gennemgås af øjenlægen.