Automatisk screeningenhet för att upptäcka MTMROP

Prematuritetsretinopati är en sjukdom som utvecklas när barn föds för tidigt, innan näthinnan har utvecklats fullt ut. Det är en ledande orsak till barnblindhet över hela världen, men blindhet kan vanligtvis undvikas med exakt diagnos och snabb behandling av spädbarn med behandlingskrävande sjukdom. Syftet med diagnostiska ögonundersökningar (ibland kallade "ROP-screening"-undersökningar av läkare) är därför att identifiera allvarlig sjukdom som kräver behandling och administrera behandling för att minska risken för blindhet.

Varje land har accepterat kriterier för vilka barn som behöver synundersökningar för ROP. I USA kräver alla barn som föds mindre än 31 veckor efter menstruationsåldern (PMA) eller under 1500 gram diagnostiska ögonundersökningar med början 31 veckor PMA eller 4 veckor efter födseln, beroende på vilket som är senare. Undersökningar upprepas med 1-2 veckors intervall beroende på vilken sjukdomsnivå som identifierats vid undersökningen.

Diagnos av ROP ställs med antingen oftalmoskopi (personlig undersökning vid sängkanten) eller med hjälp av telemedicin med digital ögonbottenavbildning på distans. Telemedicin har blivit en acceptabel standard för vård för ROP-diagnostiska undersökningar, och i de flesta telemedicinska arbetsflöden upprepas undersökningar varje vecka för att minimera risken att missa ROP. Oavsett om undersökningar sker personligen eller via telemedicin, är ögonläkaren ansvarig för att dokumentera närvaron eller frånvaron av ROP med hjälp av riktlinjerna för International Classification of ROP (ICROP), inklusive att dokumentera närvaron och graden av zon, stadium och plussjukdom.

Zon-, stadium- och plussjukdomsklassificeringarna leder till övergripande sjukdomsallvarlighetskategorier, enligt definitionen i studien Early Treatment for ROP (ETROP) (se tabell). ETROP-studien fastställde att akut behandling (inom 48 timmar) bör ske när spädbarn utvecklar "typ 1" ROP, men var inte indicerat för spädbarn med typ 2 ROP eller mindre. Riktlinjer för uppföljning bestäms av ansvarig läkare baserat på sjukdomsnivån, även om dessa vanligtvis förekommer varje vecka inom telemedicin.

ROP "screening" kriterier är utformade för att vara högkänsliga så att spädbarn med någon risk att utveckla typ 1 ROP fångas in i screeningpopulationen och får diagnostiska ögonundersökningar. Som ett resultat har de flesta spädbarn som får undersökningar inte allvarlig ROP vid undersökning. ROP-undersökningar (särskilt personliga oftalmoskopiska undersökningar där skleral depression utnyttjas) är påfrestande för nyfödda och tidskrävande för ögonläkaren, och därför är det nuvarande systemet ineffektivt och utsätter nyfödda för ökad stress, vilket kan ha betydande kort- och långtidsbelastning konsekvenser . Den idealiska lösningen skulle vara att minska antalet personliga undersökningar som ett barn får utan att missa några fall av typ 1 ROP, och begränsa antalet diagnostiska ögonundersökningar som en ögonläkare behöver utföra till de barn med mer än mild ROP (typ 2 eller värre).

Detta scenario är direkt analogt med diabetisk retinopati, där rekommendationen är att alla diabetiker ska genomgå en synundersökning varje år, även om endast en liten minoritet kommer att ha behandlingskrävande sjukdom. Inom diabetisk retinopati har autonom AI tillhandahållit en alternativ vårdleveransmodell där screeningundersökningar sker på primärvårdskontoret, och endast positiva skärmar skickas för fullständig oftalmoskopisk undersökning av en ögonvårdare.

I denna kliniska studie föreslår vi att använda i-ROP DL-systemet som en autonom screeningprogramvara som medicinsk utrustning för detektering av "mer än mild ROP" (MTMROP) definierad som typ 2 eller typ 1 ROP med ETROP-kriterier. Digitala bilder kan förvärvas av en tekniker på ett standardiserat sätt. Systemet kan analysera bilderna och visa ett positivt eller negativt undersökningsresultat.

• Ett positivt resultat utlöser en remiss för telemedicinsk granskning av en ögonläkare som använder samma uppsättning bilder (kräver inte ytterligare stress för spädbarn). Den ansvariga läkaren kan dokumentera nivån på ROP och rekommendera antingen personlig undersökning för eventuell behandling, eller upprepa screeningundersökning eller telemedicinsk granskning med lämpligt intervall.
• Ett negativt resultat utlöser automatiskt en schemalagd uppföljningstid för upprepad screeningundersökning om 1 vecka.

i-ROP DL-systemet tränades ursprungligen för att diagnostisera plus sjukdom på 3 nivåer (ingen plus, pre-plus eller plus). Efterföljande arbete med utdata för plus sjukdomsklassificering utvecklade vi konceptet med en "vascular severity score" (VSS) som en utdata från systemet. VSS appliceras i ögonhöjd från 1-9 och återspeglar spektrumet av vaskulära förändringar i pre-plus och plus sjukdom. Eftersom pre-plus- och plus-sjukdom utvecklas i svårare ROP, kan VSS användas som en objektiv bedömning av ROP-allvarligheten, vilket ökar med ökande sjukdomsstadium och övergripande kategori av ROP.

Således, med lämplig cut-point, kan VSS användas för screeningsändamål för att säkerställa nästan 100 % känslighet för detektering av behandlingskrävande (typ 1) ROP, och hög känslighet för detektering av typ 2 (eller värre) ROP. Brytpunkten för denna studie kommer att vara >=2,9.

Denna studie kommer att använda en stor multicenterdatauppsättning av bilder som erhållits som en del av Multicenter Telemedicine Approaches to Evaluating Acute-phase ROP (e-ROP) Study, en National Institute of Health multicenterstudie.

Viktigt är att e-ROP-studien utformades och utfördes prospektivt för att utvärdera telemedicinska ögonundersökningar jämfört med personliga oftalmoskopiska undersökningar. Digitala ögonbottenbilder togs med hjälp av Retcam Shuttle av utbildade tekniker som använder ett standardiserat protokoll för bildinsamling. Bilder lästes sedan av telemedicinska väghyvlar. Alla bebisar fick personliga ögonundersökningar av ögonläkare som var maskerade till bilderna och inte var en del av bildinsamlingsprocessen. Med andra ord, studien var perfekt utformad för att utvärdera en autonom screeningmodell för ROP där bilder tas av icke-läkare med ett definierat protokoll vid vårdpunkten och endast positiva undersökningar granskas därefter av ögonläkaren.