Automatisiertes Screening-Gerät zur Erkennung von MTMROP

Eine Frühgeborenen-Retinopathie ist eine Krankheit, die entsteht, wenn Babys zu früh geboren werden, bevor sich die Netzhaut vollständig entwickelt hat. Sie ist weltweit eine der Hauptursachen für Blindheit im Kindesalter, aber Blindheit ist in der Regel durch eine genaue Diagnose und rechtzeitige Behandlung von Babys mit einer behandlungsbedürftigen Erkrankung vermeidbar. Der Zweck diagnostischer Augenuntersuchungen (von Ärzten manchmal als „ROP-Screening“-Untersuchungen bezeichnet) besteht daher darin, schwere Krankheiten zu identifizieren, die einer Behandlung bedürfen, und eine Behandlung durchzuführen, um das Risiko einer Erblindung zu verringern.

Jedes Land hat anerkannte Kriterien, nach denen bei Babys Augenuntersuchungen für ROP erforderlich sind. In den Vereinigten Staaten benötigen alle Babys, die weniger als 31 Wochen nach der Menstruation (PMA) oder unter 1500 Gramm geboren wurden, diagnostische Augenuntersuchungen ab der 31. Woche PMA oder 4 Wochen nach der Geburt, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Untersuchungen werden in Abständen von 1 bis 2 Wochen wiederholt, abhängig vom Grad der bei der Untersuchung festgestellten Erkrankung.

Die Diagnose einer ROP erfolgt entweder mittels Ophthalmoskopie (persönliche Untersuchung am Krankenbett) oder mittels Telemedizin mit digitaler Fernbildgebung des Fundus. Telemedizin hat sich zu einem akzeptablen Behandlungsstandard für ROP-Diagnoseuntersuchungen entwickelt und in den meisten telemedizinischen Arbeitsabläufen werden die Untersuchungen wöchentlich wiederholt, um das Risiko zu minimieren, ROP zu verpassen. Unabhängig davon, ob Untersuchungen persönlich oder per Telemedizin durchgeführt werden, ist der Augenarzt dafür verantwortlich, das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von ROP anhand der Richtlinien der International Classification of ROP (ICROP) zu dokumentieren, einschließlich der Dokumentation des Vorhandenseins und des Ausmaßes der Zone, des Stadiums und der Plus-Krankheit.

Die Zonen-, Stadium- und Plus-Krankheitsklassifizierungen führen zu allgemeinen Schweregradkategorien der Erkrankung, wie in der Studie „Early Treatment for ROP“ (ETROP) definiert (siehe Tabelle). In der ETROP-Studie wurde festgestellt, dass eine dringende Behandlung (innerhalb von 48 Stunden) erfolgen sollte, wenn Babys ROP vom Typ 1 entwickeln. Bei Babys mit ROP Typ 2 oder weniger war dies jedoch nicht angezeigt. Die Richtlinien für die Nachsorge werden vom verantwortlichen Arzt auf der Grundlage des Ausmaßes der Erkrankung festgelegt, obwohl diese in der Telemedizin typischerweise wöchentlich erfolgen.

Die ROP-„Screening“-Kriterien sind so konzipiert, dass sie hochsensibel sind, sodass Babys mit einem Risiko für die Entwicklung von Typ-1-ROP in der Screening-Population erfasst werden und diagnostische Augenuntersuchungen erhalten. Infolgedessen weisen die meisten Babys, die untersucht werden, bei der Untersuchung keinen schweren ROP auf. ROP-Untersuchungen (insbesondere bei ophthalmoskopischen Personenuntersuchungen, bei denen eine Skleraldepression eingesetzt wird) sind für Neugeborene belastend und zeitaufwändig für den Augenarzt. Daher ist das derzeitige System ineffizient und setzt Neugeborene zusätzlichem Stress aus, der kurz- und langfristig erhebliche Auswirkungen haben kann Folgen . Die ideale Lösung bestünde darin, die Anzahl der persönlichen Untersuchungen zu reduzieren, die ein Baby erhält, ohne dass Fälle von ROP Typ 1 übersehen werden, und die Anzahl der diagnostischen Augenuntersuchungen, die ein Augenarzt durchführen muss, auf Babys mit mehr als mildem ROP (Typ 2 oder schlechter).

Dieses Szenario ist direkt mit der diabetischen Retinopathie vergleichbar, bei der allen Diabetikern empfohlen wird, sich jedes Jahr einer Augenuntersuchung zu unterziehen, auch wenn nur eine kleine Minderheit an einer behandlungsbedürftigen Erkrankung leidet. Bei der diabetischen Retinopathie hat die autonome KI ein alternatives Pflegemodell bereitgestellt, bei dem Screening-Untersuchungen in der Hausarztpraxis stattfinden und nur positive Screenings zur vollständigen ophthalmoskopischen Untersuchung durch einen Augenarzt geschickt werden.

In dieser klinischen Studie schlagen wir vor, das i-ROP DL-System als autonome Screening-Software als medizinisches Gerät zur Erkennung von „mehr als mildem ROP“ (MTMROP) zu verwenden, definiert als Typ-2- oder Typ-1-ROP unter Verwendung von ETROP-Kriterien. Digitale Bilder können von einem Techniker auf standardisierte Weise erfasst werden. Das System kann die Bilder analysieren und ein positives oder negatives Untersuchungsergebnis ausgeben.

• Ein positives Ergebnis löst eine Überweisung zur telemedizinischen Untersuchung durch einen Augenarzt aus, der denselben Bildsatz verwendet (bedeutet keine zusätzliche Belastung für Babys). Der verantwortliche Arzt kann den ROP-Grad dokumentieren und entweder eine persönliche Untersuchung für eine mögliche Behandlung oder eine Wiederholung der Screening-Untersuchung oder eine telemedizinische Überprüfung in angemessenen Abständen empfehlen.
• Bei einem negativen Ergebnis wird automatisch ein Termin zur erneuten Vorsorgeuntersuchung innerhalb einer Woche vereinbart.

Das i-ROP DL-System wurde ursprünglich darauf trainiert, Plus-Erkrankungen auf drei Ebenen zu diagnostizieren (kein Plus, Vor-Plus oder Plus). Nachfolgende Arbeiten unter Verwendung der Ergebnisse für die Plus-Krankheitsklassifizierung entwickelten das Konzept eines „Vascular Severity Score“ (VSS) als Ergebnis des Systems. Das VSS wird auf Augenhöhe von 1-9 angewendet und spiegelt das Spektrum der Gefäßveränderungen bei Prä-Plus- und Plus-Erkrankungen wider. Da sich bei schwererem ROP eine Prä-Plus- und Plus-Erkrankung entwickelt, kann das VSS als objektive Beurteilung des ROP-Schweregrads verwendet werden, der mit zunehmendem Krankheitsstadium zunimmt, und der Gesamtkategorie des ROP.

Somit kann das VSS mit dem entsprechenden Cut-Point für Screening-Zwecke verwendet werden und gewährleistet eine nahezu 100-prozentige Sensitivität für die Erkennung behandlungsbedürftiger ROP (Typ 1) und eine hohe Empfindlichkeit für die Erkennung von ROP Typ 2 (oder schlechter). Der Grenzwert für diese Studie liegt bei >=2,9.

Diese Studie wird einen großen multizentrischen Datensatz von Bildern verwenden, die im Rahmen der Multicenter Telemedicine Approaches to Evaluating Acute-phase ROP (e-ROP) Study, einer multizentrischen Studie des National Institute of Health, gewonnen wurden.

Wichtig ist, dass die e-ROP-Studie prospektiv konzipiert und durchgeführt wurde, um telemedizinische Augenuntersuchungen im Vergleich zu ophthalmoskopischen Untersuchungen vor Ort zu bewerten. Digitale Fundusbilder wurden mit dem Retcam Shuttle von geschulten Technikern unter Verwendung eines standardisierten Protokolls zur Bildaufnahme aufgenommen. Anschließend wurden die Bilder von telemedizinischen Bewertern gelesen. Alle Babys erhielten persönliche augenärztliche Untersuchungen durch Augenärzte, die die Bilder nicht wahrnahmen und nicht am Bildaufnahmeprozess beteiligt waren. Mit anderen Worten: Die Studie war perfekt darauf ausgelegt, ein autonomes Screening-Modell für ROP zu evaluieren, bei dem Bilder von Nicht-Ärzten nach einem definierten Protokoll am Point-of-Care erfasst werden und nur positive Untersuchungen anschließend vom Augenarzt überprüft werden.