Dispositivo di screening automatizzato per rilevare MTMROP

La retinopatia del prematuro è una malattia che si sviluppa quando i bambini nascono prematuri, prima che la retina si sia completamente sviluppata. È una delle principali cause di cecità infantile in tutto il mondo, ma la cecità è solitamente evitabile con una diagnosi accurata e un trattamento tempestivo dei bambini affetti da malattie che richiedono un trattamento. Lo scopo degli esami oculistici diagnostici quindi (a volte indicati dai medici come esami di "screening ROP") è identificare una malattia grave che richiede un trattamento e somministrare un trattamento per ridurre il rischio di cecità.

Ogni paese ha accettato criteri in base ai quali i bambini necessitano di esami oculistici per il ROP. Negli Stati Uniti, tutti i bambini nati a meno di 31 settimane di età post-mestruale (PMA) o di peso inferiore a 1500 grammi necessitano di esami oculistici diagnostici a partire da 31 settimane PMA o 4 settimane dopo la nascita, a seconda di quale evento sia successivo. Gli esami vengono ripetuti a intervalli di 1-2 settimane a seconda del livello di malattia identificato durante l'esame.

La diagnosi di ROP viene effettuata utilizzando l'oftalmoscopia (esame di persona al capezzale) o utilizzando la telemedicina con imaging digitale remoto del fondo oculare. La telemedicina è diventata uno standard di cura accettabile per gli esami diagnostici ROP e, nella maggior parte dei flussi di lavoro di telemedicina, gli esami vengono ripetuti settimanalmente per ridurre al minimo il rischio di perdere il ROP. Sia che gli esami avvengano di persona o tramite telemedicina, l'oftalmologo è responsabile di documentare la presenza o l'assenza di ROP utilizzando le linee guida International Classification of ROP (ICROP), inclusa la documentazione della presenza e del grado di zona, stadio e malattia positiva.

Le classificazioni della malattia a zona, stadio e plus portano a categorie generali di gravità della malattia, come definite dallo studio Early Treatment for ROP (ETROP) (vedi Tabella). Lo studio ETROP ha stabilito che un trattamento urgente (entro 48 ore) dovrebbe avvenire quando i bambini sviluppano la ROP di "tipo 1", ma non era indicato per i bambini con ROP di tipo 2 o meno. Le linee guida per il follow-up vengono stabilite dal medico responsabile in base al livello della malattia, anche se in telemedicina queste si verificano generalmente settimanalmente.

I criteri di "screening" ROP sono progettati per essere altamente sensibili in modo che i bambini con qualsiasi rischio di sviluppare ROP di tipo 1 vengano inclusi nella popolazione di screening e ricevano esami oculistici diagnostici. Di conseguenza, la maggior parte dei bambini sottoposti agli esami non presenta un ROP grave all’esame. Gli esami ROP (specialmente gli esami oftalmoscopici di persona in cui viene utilizzata la depressione sclerale) sono stressanti per i neonati e richiedono molto tempo per l'oftalmologo, pertanto l'attuale sistema è inefficiente ed espone i neonati a stress aggiuntivo, che può avere effetti significativi a breve e lungo termine. conseguenze. La soluzione ideale sarebbe quella di ridurre il numero di esami di persona che un bambino riceve senza tralasciare nessun caso di ROP di tipo 1 e limitare il numero di esami oculistici diagnostici che un oculista deve eseguire a quei bambini con ROP più che lieve (tipo 2 o peggio).

Questo scenario è direttamente analogo alla retinopatia diabetica, dove la raccomandazione è che tutti i diabetici si sottopongano a una visita oculistica ogni anno, anche se solo una piccola minoranza avrà una malattia che richiede un trattamento. Nella retinopatia diabetica, l’intelligenza artificiale autonoma ha fornito un modello di erogazione di cure alternative in cui gli esami di screening vengono effettuati presso l’ambulatorio di assistenza primaria e solo gli screening positivi vengono inviati per un esame oftalmoscopico completo da parte di un oculista.

In questo studio clinico, proponiamo di utilizzare il sistema i-ROP DL come software di screening autonomo come dispositivo medico per il rilevamento di "ROP più che lieve" (MTMROP) definito come ROP di tipo 2 o di tipo 1 utilizzando i criteri ETROP. Le immagini digitali possono essere acquisite da un tecnico in modo standardizzato. Il sistema può analizzare le immagini e produrre un risultato dell'esame positivo o negativo.

• Un risultato positivo innesca un rinvio per una revisione telemedica da parte di un oculista utilizzando lo stesso set di immagini (non richiede ulteriore stress per i bambini). Il medico responsabile può documentare il livello di ROP e raccomandare un esame di persona per un possibile trattamento oppure ripetere l'esame di screening o la revisione telemedica all'intervallo appropriato.
• Un risultato negativo attiva automaticamente un appuntamento di follow-up programmato per un esame di screening ripetuto dopo 1 settimana.

Il sistema i-ROP DL è stato originariamente addestrato per diagnosticare la malattia plus a 3 livelli (no plus, pre-plus o plus). Nel lavoro successivo, utilizzando gli output per la classificazione della malattia Plus, abbiamo sviluppato il concetto di "punteggio di gravità vascolare" (VSS) come output del sistema. Il VSS viene applicato a livello dell'occhio da 1 a 9 e riflette lo spettro dei cambiamenti vascolari nella malattia pre-plus e plus. Poiché la malattia pre-plus e plus si sviluppano nella ROP più grave, il VSS può essere utilizzato come valutazione obiettiva della gravità della ROP, che aumenta con l'aumentare dello stadio della malattia e della categoria generale della ROP.

Pertanto, con il punto di soglia appropriato, il VSS può essere utilizzato per scopi di screening garantendo una sensibilità quasi del 100% per il rilevamento del ROP che richiede trattamento (tipo 1) e un'elevata sensibilità per il rilevamento del ROP di tipo 2 (o peggiore). Il valore soglia per questo studio sarà >=2,9.

Questo studio utilizzerà un ampio set di dati multicentrico di immagini ottenute come parte dello studio Multicenter Telemedicine Approaches to Evaluating Acute-phase ROP (e-ROP), uno studio multicentrico del National Institute of Health.

È importante sottolineare che lo studio e-ROP è stato progettato ed eseguito in modo prospettico per valutare gli esami oculistici telemedici rispetto agli esami oftalmoscopici di persona. Le immagini digitali del fondo oculare sono state acquisite utilizzando Retcam Shuttle da tecnici addestrati utilizzando un protocollo standardizzato per l'acquisizione delle immagini. Le immagini sono state poi successivamente lette dai selezionatori telemedici. Tutti i bambini hanno ricevuto esami oftalmologici di persona da oftalmologi che erano mascherati dalle immagini e non facevano parte del processo di acquisizione delle immagini. In altre parole, lo studio è stato perfettamente progettato per valutare un modello di screening autonomo per ROP in cui le immagini vengono acquisite da non medici utilizzando un protocollo definito nel punto di cura e solo gli esami positivi vengono successivamente esaminati dall'oftalmologo.