Dispositif de dépistage automatisé pour détecter MTMROP

La rétinopathie du prématuré est une maladie qui se développe lorsque les bébés naissent prématurément, avant que la rétine ne soit complètement développée. C'est l'une des principales causes de cécité infantile dans le monde, mais la cécité est généralement évitable grâce à un diagnostic précis et à un traitement rapide des bébés atteints d'une maladie nécessitant un traitement. Le but des examens diagnostiques de la vue (parfois appelés examens de « dépistage ROP » par les cliniciens) est donc d'identifier une maladie grave nécessitant un traitement et d'administrer un traitement afin de réduire le risque de cécité.

Chaque pays a accepté des critères selon lesquels les bébés doivent subir un examen de la vue pour la ROP. Aux États-Unis, tous les bébés nés à moins de 31 semaines d’âge post-menstruel (PMA) ou pesant moins de 1 500 grammes nécessitent des examens oculaires diagnostiques à partir de 31 semaines d’âge post-menstruel ou 4 semaines après la naissance, selon la date la plus tardive. Les examens sont répétés à intervalles de 1 à 2 semaines en fonction du niveau de maladie identifié lors de l'examen.

Le diagnostic de ROP est posé soit par ophtalmoscopie (examen en personne au chevet du patient), soit par télémédecine avec imagerie numérique du fond d'œil à distance. La télémédecine est devenue une norme de soins acceptable pour les examens diagnostiques de la ROP, et dans la plupart des flux de travail de télémédecine, les examens sont répétés chaque semaine afin de minimiser le risque de manquer la ROP. Que les examens aient lieu en personne ou par télémédecine, l'ophtalmologiste est responsable de documenter la présence ou l'absence de ROP à l'aide des directives de la Classification internationale de la ROP (ICROP), notamment en documentant la présence et le degré de la zone, du stade et de la maladie.

Les classifications de zone, de stade et de maladie plus conduisent à des catégories globales de gravité de la maladie, telles que définies par l'étude Early Treatment for ROP (ETROP) (voir tableau). L'étude ETROP a déterminé qu'un traitement urgent (dans les 48 heures) devait être administré lorsque les bébés développaient une ROP de « type 1 », mais n'était pas indiqué pour les bébés présentant une ROP de type 2 ou moins. Les directives de suivi sont déterminées par le médecin responsable en fonction du niveau de la maladie, bien qu'en télémédecine, elles soient généralement hebdomadaires.

Les critères de « dépistage » de la ROP sont conçus pour être très sensibles afin que les bébés présentant un risque de développer une ROP de type 1 soient capturés dans la population de dépistage et reçoivent des examens ophtalmologiques diagnostiques. En conséquence, la plupart des bébés qui subissent des examens ne présentent pas de ROP sévère à l’examen. Les examens ROP (en particulier les examens ophtalmoscopiques en personne où la dépression sclérale est utilisée) sont stressants pour les nouveau-nés et prennent beaucoup de temps pour l'ophtalmologiste. Le système actuel est donc inefficace et expose les nouveau-nés à un stress supplémentaire, ce qui peut avoir des conséquences importantes à court et à long terme. conséquences . La solution idéale serait de réduire le nombre d'examens en personne qu'un bébé reçoit sans manquer aucun cas de ROP de type 1, et de limiter le nombre d'examens diagnostiques de la vue qu'un ophtalmologiste doit effectuer aux bébés présentant une ROP plus qu'légère (type 2 ou pire).

Ce scénario est directement analogue à la rétinopathie diabétique, où il est recommandé à tous les diabétiques de subir un examen de la vue chaque année, même si seule une petite minorité aura une maladie nécessitant un traitement. Dans le cas de la rétinopathie diabétique, l’IA autonome a fourni un modèle alternatif de prestation de soins dans lequel les examens de dépistage ont lieu dans le cabinet de soins primaires et seuls les résultats positifs sont envoyés pour un examen ophtalmoscopique complet par un prestataire de soins oculaires.

Dans cette étude clinique, nous proposons d'utiliser le système i-ROP DL comme logiciel de dépistage autonome comme dispositif médical pour la détection de « ROP plus que légère » (MTMROP) définie comme ROP de type 2 ou de type 1 selon les critères ETROP. Les images numériques peuvent être acquises par un technicien de manière standardisée. Le système peut analyser les images et produire un résultat d’examen positif ou négatif.

• Un résultat positif déclenche une référence pour un examen télémédical par un ophtalmologiste utilisant le même ensemble d'images (ne nécessite pas de stress supplémentaire pour les bébés). Le clinicien responsable peut documenter le niveau de ROP et recommander soit un examen en personne pour un éventuel traitement, soit un nouvel examen de dépistage ou un examen télémédical à l'intervalle approprié.
• Un résultat négatif déclenche automatiquement un rendez-vous de suivi programmé pour un examen de dépistage répété dans 1 semaine.

Le système i-ROP DL a été initialement formé pour diagnostiquer la maladie plus à 3 niveaux (pas plus, pré-plus ou plus). Des travaux ultérieurs utilisant les résultats de la classification des maladies plus, nous avons développé le concept de « score de gravité vasculaire » (VSS) comme résultat du système. Le VSS est appliqué au niveau des yeux de 1 à 9 et reflète le spectre des changements vasculaires dans les maladies pré-plus et plus. Étant donné que les maladies pré-plus et plus se développent dans une ROP plus sévère, le VSS peut être utilisé comme une évaluation objective de la gravité de la ROP, augmentant avec l'augmentation du stade de la maladie et de la catégorie globale de la ROP.

Ainsi, avec le seuil approprié, le VSS peut être utilisé à des fins de dépistage, garantissant une sensibilité de près de 100 % pour la détection de la ROP nécessitant un traitement (type 1) et une sensibilité élevée pour la détection de la ROP de type 2 (ou pire). Le seuil de cette étude sera >=2,9.

Cette étude utilisera un vaste ensemble de données multicentriques d'images obtenues dans le cadre de l'étude Approches de télémédecine multicentriques pour évaluer la ROP en phase aiguë (e-ROP), une étude multicentrique du National Institute of Health.

Il est important de noter que l’étude e-ROP a été conçue et exécutée de manière prospective pour évaluer les examens oculaires télémédicaux par rapport aux examens ophtalmoscopiques en personne. Les images numériques du fond d'œil ont été acquises à l'aide du Retcam Shuttle par des techniciens qualifiés utilisant un protocole standardisé pour l'acquisition d'images. Les images ont ensuite été lues par des évaluateurs télémédicaux. Tous les bébés ont subi des examens ophtalmologiques en personne par des ophtalmologistes qui étaient masqués par les images et ne faisaient pas partie du processus d'acquisition des images. En d’autres termes, l’étude a été parfaitement conçue pour évaluer un modèle de dépistage autonome de la ROP dans lequel les images sont acquises par des non-médecins en utilisant un protocole défini au point de service et seuls les examens positifs sont ensuite examinés par l’ophtalmologiste.