Automatické screeningové zařízení pro detekci MTMROP

Retinopatie nedonošených je onemocnění, které se rozvíjí, když se děti narodí předčasně, ještě před úplným vyvinutím sítnice. Je celosvětově hlavní příčinou dětské slepoty, ale slepotě se obvykle lze vyhnout přesnou diagnózou a včasnou léčbou dětí s onemocněním vyžadujícím léčbu. Účelem diagnostických očních vyšetření (klinickými lékaři někdy označovaných jako "ROP screening") je identifikovat závažné onemocnění, které vyžaduje léčbu, a zahájit léčbu, aby se snížilo riziko slepoty.

Každá země přijala kritéria, pro která děti vyžadují oční vyšetření pro ROP. Ve Spojených státech všechny děti narozené méně než 31 týdnů po menstruačním věku (PMA) nebo vážící méně než 1500 gramů vyžadují diagnostická oční vyšetření počínaje 31. týdnem PMA nebo 4 týdny po narození, podle toho, co nastane později. Vyšetření se opakují v 1-2 týdenních intervalech v závislosti na stupni onemocnění zjištěného při vyšetření.

Diagnostika ROP se provádí buď oftalmoskopií (osobní vyšetření u lůžka), nebo pomocí telemedicíny se vzdáleným digitálním zobrazením fundu. Telemedicína se stala přijatelným standardem péče o diagnostická vyšetření ROP a ve většině pracovních postupů telemedicíny se vyšetření opakují týdně, aby se minimalizovalo riziko chybějícího ROP. Ať už se vyšetření provádějí osobně nebo prostřednictvím telemedicíny, oftalmolog je odpovědný za dokumentaci přítomnosti nebo nepřítomnosti ROP pomocí pokynů Mezinárodní klasifikace ROP (ICROP), včetně dokumentace přítomnosti a stupně zóny, stadia a plus onemocnění.

Klasifikace zón, stadia a plus onemocnění vedou k celkovým kategoriím závažnosti onemocnění, jak je definováno ve studii ETROP (Early Treatment for ROP) (viz tabulka). Studie ETROP stanovila, že naléhavá léčba (do 48 hodin) by měla nastat, když se u dětí vyvine ROP „typu 1“, ale nebyla indikována u dětí s ROP typu 2 nebo méně. Směrnice pro následnou kontrolu určuje odpovědný lékař na základě úrovně onemocnění, i když v telemedicíně k nim obvykle dochází týdně.

Kritéria „screeningu“ ROP jsou navržena tak, aby byla vysoce citlivá, aby děti s jakýmkoli rizikem rozvoje ROP 1. typu byly zachyceny ve screeningové populaci a podstoupily diagnostická oční vyšetření. Výsledkem je, že většina dětí, které dostávají vyšetření, nemá při vyšetření závažný ROP. ROP vyšetření (zejména osobní oftalmoskopická vyšetření, kde se využívá sklerální deprese) jsou pro novorozence stresující a pro oftalmologa časově náročná, a proto je současný systém neefektivní a vystavuje novorozence přidanému stresu, který může mít významný krátkodobý i dlouhodobý důsledky . Ideálním řešením by bylo snížit počet osobních vyšetření, která dítě absolvuje, aniž by zmeškalo jakýkoli případ ROP 1. typu, a omezit počet diagnostických očních vyšetření, která musí oftalmolog provést, na děti s více než mírným ROP (typ 2 nebo horší).

Tento scénář je přímo analogický s diabetickou retinopatií, kde se doporučuje, aby všichni diabetici podstoupili oční vyšetření každý rok, i když jen malá menšina bude mít onemocnění vyžadující léčbu. U diabetické retinopatie poskytuje autonomní AI model poskytování alternativní péče, kde screeningová vyšetření probíhají v ordinaci primární péče a pouze pozitivní screeningy jsou odesílány k úplnému oftalmoskopickému vyšetření poskytovatelem oční péče.

V této klinické studii navrhujeme použít systém i-ROP DL jako autonomní screeningový software jako zdravotnický prostředek pro detekci „více než mírného ROP“ (MTMROP) definovaného jako ROP 2. nebo 1. typu podle kritérií ETROP. Digitální snímky může technik získat standardizovaným způsobem. Systém může analyzovat snímky a vydat pozitivní nebo negativní výsledek vyšetření.

• Pozitivní výsledek spouští doporučení k telemedicínskému vyšetření oftalmologem za použití stejného souboru snímků (nevyžaduje další stres pro děti). Zodpovědný lékař může zdokumentovat úroveň ROP a doporučit buď osobní vyšetření pro případnou léčbu, nebo ve vhodném intervalu opakovat screeningové vyšetření či telemedicínské vyšetření.
• Negativní výsledek automaticky spustí plánovanou kontrolní schůzku na opakované screeningové vyšetření za 1 týden.

Systém i-ROP DL byl původně trénován k diagnostice plus nemoci na 3 úrovních (bez plus, pre-plus nebo plus). Následnou prací s využitím výstupů pro klasifikaci onemocnění plus jsme vyvinuli koncept „skóre vaskulární závažnosti“ (VSS) jako výstup systému. VSS se aplikuje v úrovni oka od 1-9 a odráží spektrum vaskulárních změn u pre-plus a plus onemocnění. Vzhledem k tomu, že pre-plus a plus onemocnění se vyvine u závažnějších ROP, lze VSS použít jako objektivní hodnocení závažnosti ROP, která se zvyšuje s rostoucím stádiem onemocnění a celkovou kategorií ROP.

S vhodným hraničním bodem lze tedy VSS použít pro účely screeningu zajišťující téměř 100% senzitivitu pro detekci ROP vyžadujícího léčbu (typ 1) a vysokou citlivost pro detekci ROP 2. (nebo horšího) typu. Hraniční bod pro tuto studii bude >=2,9.

Tato studie bude využívat velký multicentrický datový soubor snímků získaných v rámci multicentrické studie Multicentrických telemedicínských přístupů k hodnocení akutní fáze ROP (e-ROP), což je multicentrická studie National Institute of Health.

Důležité je, že studie e-ROP byla navržena a provedena prospektivně k vyhodnocení telemedicínských očních vyšetření ve srovnání s osobními oftalmoskopickými vyšetřeními. Digitální snímky očního pozadí byly získány pomocí zařízení Retcam Shuttle vyškolenými techniky pomocí standardizovaného protokolu pro získávání snímků. Snímky byly následně přečteny telemedicínskými srovnávači. Všechny děti byly osobně podrobeny oftalmologickému vyšetření oftalmology, kteří byli na snímcích maskováni a nebyli součástí procesu získávání snímků. Jinými slovy, studie byla dokonale navržena tak, aby vyhodnotila autonomní screeningový model pro ROP, kde snímky získávají nelékaři pomocí definovaného protokolu v místě péče a pouze pozitivní vyšetření jsou následně přezkoumána oftalmologem.