Geautomatiseerd screeningapparaat om MTMROP te detecteren

Retinopathie bij prematuren is een ziekte die ontstaat wanneer baby's te vroeg geboren worden, voordat het netvlies volledig ontwikkeld is. Het is wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van blindheid bij kinderen, maar blindheid kan meestal worden vermeden met een nauwkeurige diagnose en tijdige behandeling van baby's met een ziekte die behandeling vereist. Het doel van diagnostische oogonderzoeken (soms door artsen ook wel "ROP-screening"-onderzoeken genoemd) is het identificeren van ernstige ziekten die behandeling vereisen, en het toedienen van behandeling, om het risico op blindheid te verminderen.

Elk land heeft criteria aanvaard waarvoor baby's oogonderzoeken voor ROP nodig hebben. In de Verenigde Staten hebben alle baby's die minder dan 31 weken na de menstruatie (PMA) zijn geboren of die minder dan 1500 gram wegen, diagnostische oogonderzoeken nodig vanaf 31 weken PMA of 4 weken na de geboorte, afhankelijk van welke datum later valt. De onderzoeken worden met tussenpozen van 1-2 weken herhaald, afhankelijk van het ziekteniveau dat bij het onderzoek wordt vastgesteld.

De diagnose van ROP wordt gesteld met behulp van oftalmoscopie (persoonlijk onderzoek aan het bed) of met behulp van telegeneeskunde met digitale fundusbeeldvorming op afstand. Telegeneeskunde is een aanvaardbare zorgstandaard geworden voor diagnostische ROP-onderzoeken, en in de meeste telegeneeskunde-workflows worden onderzoeken wekelijks herhaald om het risico op ontbrekende ROP te minimaliseren. Of de onderzoeken nu persoonlijk of via telegeneeskunde plaatsvinden, de oogarts is verantwoordelijk voor het documenteren van de aan- of afwezigheid van ROP met behulp van de International Classification of ROP (ICROP)-richtlijnen, inclusief het documenteren van de aanwezigheid en mate van zone, stadium en plusziekte.

De zone-, stadium- en plusziekteclassificaties leiden tot algemene categorieën van ernst van de ziekte, zoals gedefinieerd in het Early Treatment for ROP (ETROP)-onderzoek (zie tabel). Het ETROP-onderzoek stelde vast dat een dringende behandeling (binnen 48 uur) moet plaatsvinden wanneer baby's ROP type 1 ontwikkelen, maar was niet geïndiceerd voor baby's met ROP type 2 of minder. Opvolgrichtlijnen worden bepaald door de verantwoordelijke arts op basis van het ziekteniveau, hoewel deze bij telegeneeskunde doorgaans wekelijks voorkomen.

ROP-screeningscriteria zijn ontworpen om zeer gevoelig te zijn, zodat baby's met enig risico op het ontwikkelen van type 1 ROP worden opgenomen in de screeningpopulatie en diagnostische oogonderzoeken ondergaan. Als gevolg hiervan hebben de meeste baby's die onderzoeken ondergaan bij onderzoek geen ernstige ROP. ROP-onderzoeken (vooral bij persoonlijke oftalmoscopische onderzoeken waarbij sclerale depressie wordt gebruikt) zijn stressvol voor pasgeborenen en tijdrovend voor de oogarts. Daarom is het huidige systeem inefficiënt en stelt het pasgeborenen bloot aan extra stress, wat aanzienlijke gevolgen kan hebben op de korte en lange termijn. gevolgen. De ideale oplossing zou zijn om het aantal persoonlijke onderzoeken dat een baby krijgt te verminderen, zonder gevallen van type 1 ROP te missen, en om het aantal diagnostische oogonderzoeken dat een oogarts moet uitvoeren te beperken tot baby's met meer dan milde ROP (type 2 of slechter).

Dit scenario is rechtstreeks analoog aan diabetische retinopathie, waarbij de aanbeveling is dat alle diabetici elk jaar een oogonderzoek laten doen, ook al zal slechts een kleine minderheid een ziekte hebben die een behandeling vereist. Bij diabetische retinopathie heeft autonome AI een alternatief zorgverleningsmodel geboden waarbij screeningsonderzoeken plaatsvinden in de eerstelijnszorg en alleen positieve schermen worden verzonden voor volledig oftalmoscopisch onderzoek door een oogzorgverlener.

In deze klinische studie stellen we voor om het i-ROP DL-systeem te gebruiken als autonome screeningsoftware als medisch hulpmiddel voor de detectie van "meer dan milde ROP" (MTMROP), gedefinieerd als type 2 of type 1 ROP met behulp van ETROP-criteria. Digitale beelden kunnen op gestandaardiseerde wijze door een technicus worden verkregen. Het systeem kan de beelden analyseren en een positief of negatief onderzoeksresultaat weergeven.

• Een positief resultaat leidt tot een verwijzing voor telemedische beoordeling door een oogarts met dezelfde reeks beelden (vereist geen extra stress voor baby's). De verantwoordelijke arts kan het ROP-niveau documenteren en persoonlijk onderzoek aanbevelen voor mogelijke behandeling, of een herhaald screeningsonderzoek of telemedische beoordeling met de juiste tussenpozen.
• Een negatieve uitslag leidt automatisch tot een geplande vervolgafspraak voor herhaald screeningsonderzoek binnen 1 week.

Het i-ROP DL-systeem is oorspronkelijk getraind om plus-ziekte op 3 niveaus te diagnosticeren (geen plus, pre-plus of plus). Daaropvolgend werk met behulp van de outputs voor plus-ziekteclassificatie, ontwikkelden we het concept van een "vasculaire ernstscore" (VSS) als output van het systeem. De VSS wordt toegepast op ooghoogte van 1-9 en weerspiegelt het spectrum van vasculaire veranderingen bij pre-plus- en plusziekte. Omdat pre-plus- en plus-ziekte zich ontwikkelen bij ernstigere ROP, kan de VSS worden gebruikt als een objectieve beoordeling van de ernst van de ROP, die toeneemt naarmate het ziektestadium toeneemt, en de algemene categorie van ROP.

Met het juiste cut-point kan de VSS dus worden gebruikt voor screeningdoeleinden, waardoor een gevoeligheid van bijna 100% wordt gegarandeerd voor de detectie van behandelingsvereiste (type 1) ROP, en een hoge gevoeligheid voor de detectie van type 2 (of erger) ROP. Het grenspunt voor dit onderzoek zal >=2,9 zijn.

Deze studie zal gebruik maken van een grote multicenter dataset van beelden verkregen als onderdeel van de Multicenter Telemedicine Approaches to Evaluating Acute-phase ROP (e-ROP) Study, een multicenter studie van het National Institute of Health.

Belangrijk is dat het e-ROP-onderzoek prospectief werd ontworpen en uitgevoerd om telemedische oogonderzoeken te evalueren in vergelijking met persoonlijke oftalmoscopische onderzoeken. Digitale fundusbeelden werden gemaakt met behulp van de Retcam Shuttle door getrainde technici met behulp van een gestandaardiseerd protocol voor beeldacquisitie. De beelden werden vervolgens gelezen door telemedische beoordelaars. Alle baby's kregen persoonlijk oogheelkundig onderzoek door oogartsen die gemaskeerd waren voor de beelden en geen deel uitmaakten van het beeldverwervingsproces. Met andere woorden, het onderzoek was perfect ontworpen om een ​​autonoom screeningsmodel voor ROP te evalueren, waarbij beelden worden verkregen door niet-artsen met behulp van een gedefinieerd protocol op het zorgpunt en alleen positieve onderzoeken vervolgens door de oogarts worden beoordeeld.