Dispositivo de triagem automatizado para detectar MTMROP

A retinopatia da prematuridade é uma doença que se desenvolve quando os bebês nascem prematuramente, antes que a retina esteja totalmente desenvolvida. É uma das principais causas de cegueira infantil em todo o mundo, mas a cegueira é geralmente evitável com um diagnóstico preciso e tratamento atempado de bebés com doenças que necessitam de tratamento. Portanto, o objetivo dos exames oftalmológicos de diagnóstico (às vezes chamados de exames de "triagem ROP" pelos médicos) é identificar doenças graves que requerem tratamento e administrar tratamento para reduzir o risco de cegueira.

Cada país aceitou critérios pelos quais os bebês necessitam de exames oftalmológicos para ROP. Nos Estados Unidos, todos os bebês nascidos com menos de 31 semanas de idade pós-menstrual (PMA) ou com menos de 1.500 gramas necessitam de exames oftalmológicos de diagnóstico a partir de 31 semanas de PMA ou 4 semanas após o nascimento, o que ocorrer depois. Os exames são repetidos em intervalos de 1 a 2 semanas, dependendo do nível da doença identificada no exame.

O diagnóstico da ROP é feito por meio de oftalmoscopia (exame presencial à beira do leito) ou por telemedicina com imagem digital remota do fundo de olho. A telemedicina tornou-se um padrão aceitável de atendimento para exames de diagnóstico de ROP e, na maioria dos fluxos de trabalho de telemedicina, os exames são repetidos semanalmente para minimizar o risco de perda de ROP. Quer os exames ocorram pessoalmente ou por telemedicina, o oftalmologista é responsável por documentar a presença ou ausência de ROP usando as diretrizes da Classificação Internacional de ROP (ICROP), incluindo documentar a presença e o grau da zona, estágio e mais da doença.

As classificações de zona, estágio e plus da doença levam a categorias gerais de gravidade da doença, conforme definido pelo estudo Early Treatment for ROP (ETROP) (ver Tabela). O estudo ETROP determinou que o tratamento urgente (dentro de 48 horas) deveria ocorrer quando os bebês desenvolvessem ROP “tipo 1”, mas não foi indicado para bebês com ROP tipo 2 ou menos. As diretrizes de acompanhamento são determinadas pelo médico responsável com base no nível da doença, embora na telemedicina geralmente ocorram semanalmente.

Os critérios de "triagem" da ROP são projetados para serem altamente sensíveis, de modo que bebês com qualquer risco de desenvolver ROP tipo 1 sejam capturados na população de triagem e recebam exames oftalmológicos de diagnóstico. Como resultado, a maioria dos bebês que são examinados não apresenta ROP grave no exame. Os exames ROP (especialmente em exames oftalmoscópicos presenciais onde a depressão escleral é utilizada) são estressantes para os neonatos e demorados para o oftalmologista e, portanto, o sistema atual é ineficiente e expõe os neonatos a estresse adicional, que pode ter efeitos significativos a curto e longo prazo. consequências . A solução ideal seria reduzir o número de exames presenciais que um bebê recebe sem perder nenhum caso de ROP tipo 1, e limitar o número de exames oftalmológicos de diagnóstico que um oftalmologista precisa realizar para aqueles bebês com ROP mais do que leve (tipo 2 ou pior).

Este cenário é directamente análogo à retinopatia diabética, onde a recomendação é que todos os diabéticos façam um exame oftalmológico todos os anos, embora apenas uma pequena minoria tenha doença que requer tratamento. Na retinopatia diabética, a IA autónoma forneceu um modelo alternativo de prestação de cuidados em que os exames de rastreio ocorrem no consultório de cuidados primários e apenas os resultados positivos são enviados para exame oftalmoscópico completo por um oftalmologista.

Neste estudo clínico, propomos o uso do sistema i-ROP DL como um software de triagem autônomo como dispositivo médico para a detecção de "ROP mais que leve" (MTMROP) definido como ROP tipo 2 ou tipo 1 usando critérios ETROP. As imagens digitais podem ser adquiridas por um técnico de forma padronizada. O sistema pode analisar as imagens e gerar um resultado de exame positivo ou negativo.

• Um resultado positivo desencadeia um encaminhamento para revisão telemédica por um oftalmologista usando o mesmo conjunto de imagens (não requer estresse adicional para os bebês). O médico responsável pode documentar o nível de ROP e recomendar um exame presencial para possível tratamento ou repetir o exame de triagem ou revisão telemédica no intervalo apropriado.
• Um resultado negativo aciona automaticamente uma consulta de acompanhamento agendada para exames de triagem repetidos em 1 semana.

O sistema i-ROP DL foi originalmente treinado para diagnosticar doença plus em 3 níveis (sem plus, pré-plus ou plus). No trabalho subsequente, utilizando os resultados para a classificação positiva da doença, desenvolvemos o conceito de "escore de gravidade vascular" (VSS) como resultado do sistema. O VSS é aplicado ao nível dos olhos de 1 a 9 e reflete o espectro de alterações vasculares na doença pré-plus e plus. Como a doença pré-plus e plus se desenvolve na ROP mais grave, o VSS pode ser usado como uma avaliação objetiva da gravidade da ROP, aumentando com o aumento do estágio da doença e da categoria geral da ROP.

Assim, com o ponto de corte apropriado, o VSS pode ser usado para fins de triagem, garantindo quase 100% de sensibilidade para detecção de ROP que requer tratamento (tipo 1) e alta sensibilidade para detecção de ROP tipo 2 (ou pior). O ponto de corte para este estudo será >=2,9.

Este estudo utilizará um grande conjunto de dados multicêntrico de imagens obtidas como parte do estudo multicêntrico de telemedicina para avaliação de ROP de fase aguda (e-ROP), um estudo multicêntrico do Instituto Nacional de Saúde.

É importante ressaltar que o estudo e-ROP foi projetado e executado prospectivamente para avaliar exames oftalmológicos telemédicos em comparação com exames oftalmoscópicos presenciais. As imagens digitais do fundo foram adquiridas usando o Retcam Shuttle por técnicos treinados usando um protocolo padronizado para aquisição de imagens. As imagens foram posteriormente lidas por avaliadores telemédicos. Todos os bebês foram submetidos a exames oftalmológicos presenciais por oftalmologistas que estavam mascarados para as imagens e não participaram do processo de aquisição das imagens. Em outras palavras, o estudo foi perfeitamente desenhado para avaliar um modelo de triagem autônomo para ROP, onde as imagens são adquiridas por não-médicos usando um protocolo definido no local de atendimento e apenas os exames positivos são posteriormente revisados ​​pelo oftalmologista.