Zautomatyzowane urządzenie przesiewowe do wykrywania MTMROP

Retinopatia wcześniaków to choroba, która rozwija się, gdy dziecko rodzi się przedwcześnie, zanim siatkówka w pełni się rozwinie. Jest to główna przyczyna ślepoty u dzieci na całym świecie, ale ślepoty zwykle można uniknąć dzięki dokładnej diagnozie i szybkiemu leczeniu dzieci z chorobą wymagającą leczenia. Celem diagnostycznych badań wzroku (czasami nazywanych przez klinicystów badaniami przesiewowymi ROP) jest rozpoznanie ciężkiej choroby wymagającej leczenia i zastosowanie leczenia w celu zmniejszenia ryzyka ślepoty.

Każdy kraj przyjął kryteria, według których dzieci wymagają badania wzroku w celu ROP. W Stanach Zjednoczonych wszystkie dzieci urodzone mniej niż 31 tygodni po menstruacji (PMA) lub ważące mniej niż 1500 gramów wymagają diagnostycznych badań wzroku rozpoczynających się w 31 tygodniu PMA lub 4 tygodnie po urodzeniu, w zależności od tego, co nastąpi później. Badania powtarza się w odstępach 1-2 tygodni, w zależności od stopnia zaawansowania choroby stwierdzonego podczas badania.

Rozpoznanie ROP przeprowadza się za pomocą oftalmoskopii (badanie osobiste przy łóżku pacjenta) lub telemedycyny ze zdalnym cyfrowym obrazowaniem dna oka. Telemedycyna stała się akceptowalnym standardem opieki w przypadku badań diagnostycznych ROP, a w większości procesów telemedycznych badania powtarza się co tydzień, aby zminimalizować ryzyko pominięcia ROP. Niezależnie od tego, czy badania przeprowadzane są osobiście, czy za pośrednictwem telemedycyny, okulista jest odpowiedzialny za udokumentowanie obecności lub braku ROP zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Klasyfikacji ROP (ICROP), w tym za udokumentowanie obecności i stopnia choroby strefowej, stadium i plus.

Klasyfikacje choroby w oparciu o strefę, etap i plus prowadzą do ogólnych kategorii ciężkości choroby, zgodnie z definicją w badaniu Early Treatment for ROP (ETROP) (patrz tabela). W badaniu ETROP ustalono, że należy zastosować pilne leczenie (w ciągu 48 godzin), jeśli u dziecka rozwinie się ROP typu 1, ale nie jest ono wskazane u dzieci z ROP typu 2 lub młodszym. Wytyczne dotyczące dalszej obserwacji są ustalane przez odpowiedzialnego lekarza na podstawie stopnia zaawansowania choroby, chociaż w telemedycynie odbywają się one zazwyczaj co tydzień.

Kryteria „przesiewowe” ROP zostały zaprojektowane tak, aby były bardzo czułe, tak aby dzieci z jakimkolwiek ryzykiem rozwoju ROP typu 1 były włączane do populacji objętej badaniami przesiewowymi i poddawane diagnostycznym badaniom wzroku. W rezultacie u większości dzieci poddawanych badaniom nie stwierdza się ciężkiego ROP podczas badania. Badania ROP (zwłaszcza osobiste badania oftalmoskopowe, w których wykorzystuje się zagłębienie twardówki) są stresujące dla noworodków i czasochłonne dla okulisty, dlatego obecny system jest nieefektywny i naraża noworodki na dodatkowy stres, który może mieć znaczące krótko- i długoterminowe skutki konsekwencje . Idealnym rozwiązaniem byłoby ograniczenie liczby badań osobistych dziecka, bez pomijania żadnego przypadku ROP typu 1, oraz ograniczenie liczby badań diagnostycznych oczu, które okulista musi wykonać w przypadku dzieci z ROP więcej niż łagodnym (typu 2 lub gorzej).

Scenariusz ten jest bezpośrednio analogiczny do retinopatii cukrzycowej, gdzie zaleca się, aby wszyscy diabetycy poddawali się corocznemu badaniu wzroku, mimo że tylko niewielka mniejszość będzie cierpieć na chorobę wymagającą leczenia. W przypadku retinopatii cukrzycowej autonomiczna sztuczna inteligencja zapewniła alternatywny model świadczenia opieki, w którym badania przesiewowe odbywają się w przychodni podstawowej opieki zdrowotnej, a do pełnego badania oftalmoskopowego przeprowadzanego przez okulistę wysyłane są wyłącznie badania przesiewowe z wynikiem pozytywnym.

W tym badaniu klinicznym proponujemy wykorzystanie systemu i-ROP DL jako autonomicznego oprogramowania do badań przesiewowych jako urządzenia medycznego do wykrywania „więcej niż łagodnego ROP” (MTMROP) zdefiniowanego jako ROP typu 2 lub typu 1 przy użyciu kryteriów ETROP. Technik może uzyskać obrazy cyfrowe w ustandaryzowany sposób. System może analizować obrazy i wyświetlać pozytywny lub negatywny wynik badania.

• Wynik pozytywny skutkuje skierowaniem na konsultację telemedyczną przez okulistę z wykorzystaniem tego samego zestawu zdjęć (nie wymaga dodatkowego stresu u dziecka). Odpowiedzialny lekarz może udokumentować poziom ROP i zalecić osobiste badanie w celu ewentualnego leczenia lub ponowne badanie przesiewowe lub badanie telemedyczne w odpowiednich odstępach czasu.
• Wynik negatywny automatycznie skutkuje wyznaczoną wizytą kontrolną w celu powtórnego badania przesiewowego za 1 tydzień.

System i-ROP DL został pierwotnie przeszkolony do diagnozowania choroby plus na 3 poziomach (brak plusa, pre-plus lub plus). W wyniku dalszych prac wykorzystujących wyniki klasyfikacji plus choroby opracowaliśmy koncepcję „wskaźnika ciężkości naczyń” (VSS) jako wyniku systemu. Skala VSS stosowana jest na poziomie oczu od 1-9 i odzwierciedla spektrum zmian naczyniowych w chorobie przed i plus. Ponieważ choroby typu pre-plus i plus rozwijają się w przypadku cięższych ROP, VSS można stosować jako obiektywną ocenę ciężkości ROP, wzrastającej wraz ze wzrostem stopnia zaawansowania choroby i ogólnej kategorii ROP.

Zatem przy odpowiednim punkcie odcięcia VSS może być stosowany do celów przesiewowych, zapewniając prawie 100% czułość w wykrywaniu ROP wymagającego leczenia (typu 1) i wysoką czułość w wykrywaniu ROP typu 2 (lub gorszego). Punkt odcięcia dla tego badania będzie >=2,9.

W badaniu tym wykorzystany zostanie duży wieloośrodkowy zbiór danych obrazów uzyskanych w ramach wieloośrodkowego badania Narodowego Instytutu Zdrowia dotyczącego wieloośrodkowego badania Multicenter Telemedicine Approaches to Evaluating Acute-phase ROP (e-ROP).

Co ważne, badanie e-ROP zostało zaprojektowane i wykonane prospektywnie, aby porównać telemedyczne badania wzroku z osobistymi badaniami oftalmoskopowymi. Cyfrowe obrazy dna oka uzyskano za pomocą aparatu Retcam Shuttle przez przeszkolonych techników, stosujących standardowy protokół akwizycji obrazu. Obrazy zostały następnie odczytane przez osoby oceniające metodą telemedyczną. Wszystkie dzieci zostały poddane osobistym badaniom okulistycznym przez okulistów, którzy byli zamaskowani na obrazach i nie uczestniczyli w procesie pozyskiwania obrazu. Innymi słowy, badanie zostało doskonale zaprojektowane do oceny autonomicznego modelu badań przesiewowych w kierunku ROP, w którym obrazy są uzyskiwane przez osoby niebędące lekarzami przy użyciu określonego protokołu w miejscu opieki, a okulista sprawdza następnie tylko pozytywne wyniki badań.