Dispositivo de detección automatizado para detectar MTMROP

La retinopatía del prematuro es una enfermedad que se desarrolla cuando los bebés nacen prematuramente, antes de que la retina se haya desarrollado por completo. Es una de las principales causas de ceguera infantil en todo el mundo, pero la ceguera suele evitarse con un diagnóstico preciso y un tratamiento oportuno de los bebés con enfermedades que requieren tratamiento. Por lo tanto, el propósito de los exámenes oculares de diagnóstico (a veces denominados exámenes de "detección de ROP" por los médicos) es identificar enfermedades graves que requieren tratamiento y administrar tratamiento para reducir el riesgo de ceguera.

Cada país ha aceptado criterios según los cuales los bebés requieren exámenes oculares para detectar ROP. En los Estados Unidos, todos los bebés nacidos con menos de 31 semanas de edad posmenstrual (EMP) o con menos de 1500 gramos requieren exámenes oculares de diagnóstico a partir de las 31 semanas de EMP o 4 semanas después del nacimiento, lo que ocurra más tarde. Los exámenes se repiten a intervalos de 1 a 2 semanas según el nivel de enfermedad identificado en el examen.

El diagnóstico de ROP se realiza mediante oftalmoscopia (examen en persona junto a la cama) o mediante telemedicina con imágenes digitales remotas del fondo de ojo. La telemedicina se ha convertido en un estándar de atención aceptable para los exámenes de diagnóstico de ROP y, en la mayoría de los flujos de trabajo de telemedicina, los exámenes se repiten semanalmente para minimizar el riesgo de pasar por alto la ROP. Ya sea que los exámenes se realicen en persona o mediante telemedicina, el oftalmólogo es responsable de documentar la presencia o ausencia de ROP utilizando las pautas de la Clasificación Internacional de ROP (ICROP), incluida la documentación de la presencia y el grado de la zona, el estadio y la enfermedad plus.

Las clasificaciones de enfermedad de zona, estadio y plus conducen a categorías generales de gravedad de la enfermedad, según lo definido por el estudio Tratamiento Temprano para la ROP (ETROP) (consulte la Tabla). El estudio ETROP determinó que se debe realizar un tratamiento urgente (dentro de las 48 horas) cuando los bebés desarrollan ROP "tipo 1", pero no estaba indicado para bebés con ROP tipo 2 o menos. Las pautas de seguimiento las determina el médico responsable en función del nivel de la enfermedad, aunque en la telemedicina suelen ocurrir semanalmente.

Los criterios de "detección" de ROP están diseñados para ser altamente sensibles, de modo que los bebés con algún riesgo de desarrollar ROP tipo 1 sean capturados en la población de detección y reciban exámenes oculares de diagnóstico. Como resultado, la mayoría de los bebés que reciben exámenes no tienen ROP grave en el examen. Los exámenes de ROP (especialmente en exámenes oftalmoscópicos personales donde se utiliza la depresión escleral) son estresantes para los recién nacidos y requieren mucho tiempo para el oftalmólogo y, por lo tanto, el sistema actual es ineficiente y expone a los recién nacidos a un estrés adicional, que puede tener consecuencias significativas a corto y largo plazo. consecuencias . La solución ideal sería reducir el número de exámenes personales que recibe un bebé sin pasar por alto ningún caso de ROP tipo 1, y limitar el número de exámenes oculares de diagnóstico que un oftalmólogo debe realizar a aquellos bebés con ROP más que leve (tipo 2 o peor).

Este escenario es directamente análogo a la retinopatía diabética, donde la recomendación es que todos los diabéticos se sometan a un examen ocular cada año, aunque sólo una pequeña minoría tendrá una enfermedad que requiera tratamiento. En la retinopatía diabética, la IA autónoma ha proporcionado un modelo de prestación de atención alternativa en el que los exámenes de detección se realizan en el consultorio de atención primaria y solo los exámenes positivos se envían para un examen oftalmoscópico completo por parte de un proveedor de atención oftalmológica.

En este estudio clínico, proponemos utilizar el sistema i-ROP DL como software de detección autónomo como dispositivo médico para la detección de "RPP más que leve" (MTMROP) definida como ROP tipo 2 o tipo 1 según criterios ETROP. Un técnico puede adquirir imágenes digitales de forma estandarizada. El sistema puede analizar las imágenes y generar un resultado de examen positivo o negativo.

• Un resultado positivo desencadena una derivación para una revisión telemédica por parte de un oftalmólogo utilizando el mismo conjunto de imágenes (no requiere estrés adicional para los bebés). El médico responsable puede documentar el nivel de ROP y recomendar un examen en persona para un posible tratamiento, o repetir el examen de detección o la revisión telemédica en el intervalo adecuado.
• Un resultado negativo activa automáticamente una cita de seguimiento programada para repetir el examen de detección en 1 semana.

El sistema i-ROP DL fue entrenado originalmente para diagnosticar enfermedades plus en 3 niveles (no plus, pre-plus o plus). En trabajos posteriores, utilizando los resultados de la clasificación de enfermedades plus, desarrollamos el concepto de "puntuación de gravedad vascular" (VSS) como resultado del sistema. El VSS se aplica al nivel de los ojos del 1 al 9 y refleja el espectro de cambios vasculares en la enfermedad pre-plus y plus. Debido a que la enfermedad pre-plus y plus se desarrolla en la ROP más grave, la VSS se puede utilizar como una evaluación objetiva de la gravedad de la ROP, que aumenta a medida que aumenta el estadio de la enfermedad y la categoría general de la ROP.

Por lo tanto, con el punto de corte apropiado, el VSS se puede utilizar con fines de detección, lo que garantiza una sensibilidad cercana al 100 % para la detección de la ROP que requiere tratamiento (tipo 1) y una alta sensibilidad para la detección de la ROP tipo 2 (o peor). El punto de corte para este estudio será >=2,9.

Este estudio utilizará un gran conjunto de datos multicéntrico de imágenes obtenidas como parte del Estudio de enfoques de telemedicina multicéntricos para evaluar la ROP en fase aguda (e-ROP), un estudio multicéntrico del Instituto Nacional de Salud.

Es importante destacar que el estudio e-ROP se diseñó y ejecutó de forma prospectiva para evaluar los exámenes oculares telemédicos en comparación con los exámenes oftalmoscópicos en persona. Técnicos capacitados adquirieron imágenes digitales del fondo de ojo utilizando Retcam Shuttle utilizando un protocolo estandarizado para la adquisición de imágenes. Posteriormente, los clasificadores telemédicos leyeron las imágenes. Todos los bebés recibieron exámenes oftalmológicos en persona por parte de oftalmólogos que estaban enmascarados ante las imágenes y no formaban parte del proceso de adquisición de imágenes. En otras palabras, el estudio se diseñó perfectamente para evaluar un modelo de detección autónomo para la ROP en el que las imágenes son adquiridas por personas que no son médicos utilizando un protocolo definido en el lugar de atención y el oftalmólogo solo revisa posteriormente los exámenes positivos.