检测 MTMROP 的自动筛选装置

早产儿视网膜病变是婴儿早产、视网膜尚未完全发育时发生的疾病。 它是全世界儿童失明的主要原因，但通过准确诊断和及时治疗患有需要治疗疾病的婴儿，失明通常是可以避免的。 因此，诊断性眼科检查（有时被临床医生称为“ROP 筛查”检查）的目的是识别需要治疗的严重疾病，并进行治疗，以降低失明风险。

每个国家/地区都已接受婴儿需要进行 ROP 眼科检查的标准。 在美国，所有月经后年龄 (PMA) 不足 31 周或体重低于 1500 克的婴儿都需要在 PMA 31 周或出生后 4 周（以较晚者为准）开始进行诊断性眼科检查。 根据检查发现的疾病程度，每隔 1-2 周重复一次检查。

ROP 的诊断可通过检眼镜检查（床边亲自检查）或使用远程数字眼底成像的远程医疗进行。 远程医疗已成为 ROP 诊断检查可接受的护理标准，并且在大多数远程医疗工作流程中，每周重复一次检查，以最大程度地减少错过 ROP 的风险。 无论是亲自检查还是通过远程医疗进行检查，眼科医生都有责任使用国际 ROP 分类 (ICROP) 指南记录 ROP 的存在或不存在，包括记录区域、阶段和附加疾病的存在和程度。

根据 ROP 早期治疗 (ETROP) 研究的定义，区域、阶段和附加疾病分类可得出总体疾病严重程度类别（见表）。 ETROP 研究确定，当婴儿出现“1 型”ROP 时，应进行紧急治疗（48 小时内），但对于 2 型或以下 ROP 的婴儿则不适用。 随访指南由负责医生根据疾病程度确定，尽管在远程医疗中，这些指南通常每周进行一次。

ROP“筛查”标准被设计得高度敏感，以便将具有患 1 型 ROP 风险的婴儿纳入筛查人群并接受诊断性眼科检查。 因此，大多数接受检查的婴儿在检查时并没有出现严重的 ROP。 ROP 检查（尤其是利用巩膜凹陷的个人检眼镜检查）会给新生儿带来压力，并且对眼科医生来说也很耗时，因此当前系统效率低下，并使新生儿承受额外的压力，这可能会产生显着的短期和长期影响结果 。 理想的解决方案是减少婴儿接受的亲自检查次数，同时不漏掉任何 1 型 ROP 病例，并限制眼科医生需要对那些患有轻度以上 ROP（2 型或更差）。

这种情况与糖尿病视网膜病变直接类似，建议所有糖尿病患者每年进行一次眼科检查，尽管只有一小部分人患有需要治疗的疾病。 在糖尿病视网膜病变中，自主人工智能提供了一种替代护理提供模式，其中筛查检查在初级保健办公室进行，只有阳性筛查结果才会被眼科护理人员发送给全面检眼镜检查。

在这项临床研究中，我们建议使用 i-ROP DL 系统作为自主筛查软件作为医疗设备，用于检测使用 ETROP 标准定义为 2 型或 1 型 ROP 的“超过轻度 ROP”(MTMROP)。 技术人员可以以标准化方式获取数字图像。 系统可以分析图像并输出阳性或阴性检查结果。

• 阳性结果会触发眼科医生使用同一组图像进行远程医疗审查（不需要给婴儿带来额外的压力）。 负责的临床医生可以记录 ROP 的水平，并建议亲自检查以寻求可能的治疗，或以适当的时间间隔重复筛查检查或远程医疗审查。
• 阴性结果会自动触发预约，在 1 周内进行重复筛查检查。

i-ROP DL 系统最初被训练用于在 3 个级别（无附加、预附加或附加）诊断附加疾病。 随后的工作使用附加疾病分类的输出，我们开发了“血管严重程度评分”（VSS）的概念作为系统的输出。 VSS 适用于 1-9 级的眼睛水平，反映了加病前和加病时的血管变化谱。 由于预加病和加病发生在更严重的 ROP 中，因此 VSS 可用作 ROP 严重程度的客观评估，随着疾病阶段的增加而增加，以及 ROP 的总体类别。

因此，通过适当的切点，VSS 可用于筛查目的，确保检测需要治疗的（1 型）ROP 的灵敏度接近 100%，并且检测 2 型（或更严重）ROP 的灵敏度高。 本研究的切点将>=2.9。

这项研究将利用作为评估急性期 ROP (e-ROP) 研究（美国国立卫生研究院多中心研究）的多中心远程医疗方法的一部分获得的大型多中心图像数据集。

重要的是，e-ROP 研究是前瞻性设计和执行的，旨在评估远程医疗眼科检查与现场检眼镜检查的比较。 数字眼底图像由训练有素的技术人员使用 Retcam Shuttle 使用标准化图像采集协议采集。 随后，远程医疗分级人员读取图像。 所有婴儿均接受了眼科医生的亲自眼科检查，眼科医生对图像不知情，并且不参与图像采集过程。 换句话说，该研究的完美设计是为了评估 ROP 的自主筛查模型，其中图像由非医生在护理时使用定义的协议获取，并且只有阳性检查随后由眼科医生进行审查。