Автоматизированное проверочное устройство для обнаружения MTMROP

Ретинопатия недоношенных – заболевание, которое развивается, когда дети рождаются преждевременно, до того как сетчатка полностью разовьется. Это основная причина детской слепоты во всем мире, но слепоты обычно можно избежать при точной диагностике и своевременном лечении младенцев с заболеванием, требующим лечения. Таким образом, цель диагностического обследования глаз (иногда называемого клиницистами «скринингом ROP») состоит в том, чтобы выявить тяжелое заболевание, требующее лечения, и назначить лечение для снижения риска слепоты.

В каждой стране приняты критерии, согласно которым младенцам требуется проверка глаз на предмет РН. В Соединенных Штатах всем детям, рожденным менее 31 недели постменструального возраста (ПМВ) или весом менее 1500 граммов, требуется диагностическое обследование глаз, начиная с 31 недели ПМВ или через 4 недели после рождения, в зависимости от того, что наступит позже. Обследования повторяются с интервалом 1-2 недели в зависимости от уровня заболевания, выявленного при обследовании.

Диагностика РН проводится либо с помощью офтальмоскопии (личный осмотр у постели больного), либо с помощью телемедицины с дистанционной цифровой визуализацией глазного дна. Телемедицина стала приемлемым стандартом лечения диагностических обследований РН, и в большинстве телемедицинских рабочих процессов обследования повторяются еженедельно, чтобы свести к минимуму риск пропуска РН. Независимо от того, проводятся ли обследования лично или посредством телемедицины, офтальмолог несет ответственность за документирование наличия или отсутствия РН с использованием рекомендаций Международной классификации РН (ICROP), включая документирование наличия и степени зоны, стадии и плюсового заболевания.

Классификация зон, стадий и плюсов заболевания приводит к общим категориям тяжести заболевания, как это определено в исследовании «Раннее лечение РН» (ETROP) (см. Таблицу). Исследование ETROP установило, что срочное лечение (в течение 48 часов) должно проводиться, когда у детей развивается РН «1-го типа», но не показано детям с РН 2-го типа или ниже. Рекомендации по наблюдению определяются ответственным врачом в зависимости от уровня заболевания, хотя в телемедицине они обычно проводятся еженедельно.

Критерии «скрининга» РН разработаны так, чтобы быть высокочувствительными, чтобы дети с любым риском развития РН 1 типа были включены в скрининговую группу и получали диагностические обследования глаз. В результате у большинства детей, проходящих обследование, при осмотре не обнаруживается тяжелая РН. Обследования РН (особенно при личном офтальмоскопическом обследовании, при котором используется депрессия склеры) вызывают стресс у новорожденных и отнимают много времени у офтальмолога, поэтому существующая система неэффективна и подвергает новорожденных дополнительному стрессу, который может иметь значительные краткосрочные и долгосрочные последствия. последствия . Идеальным решением было бы сократить количество личных осмотров ребенка, не пропуская при этом ни одного случая РН 1-го типа, а также ограничить количество диагностических осмотров глаз, которые должен провести офтальмолог, только детям с более легкой РН (тип 2 или 2). худший).

Этот сценарий напрямую аналогичен диабетической ретинопатии, при которой всем диабетикам рекомендуется ежегодно проходить проверку зрения, хотя лишь у небольшого меньшинства будет выявлено заболевание, требующее лечения. При диабетической ретинопатии автономный ИИ предоставил альтернативную модель оказания помощи, при которой скрининговые обследования проводятся в кабинете первичной медико-санитарной помощи, и только положительные результаты скрининга отправляются на полное офтальмоскопическое обследование офтальмологом.

В этом клиническом исследовании мы предлагаем использовать систему i-ROP DL в качестве автономного программного обеспечения для скрининга в качестве медицинского устройства для обнаружения «более легкой РН» (MTMROP), определяемой как РН типа 2 или типа 1 с использованием критериев ETROP. Цифровые изображения могут быть получены техническим специалистом стандартизированным способом. Система может анализировать изображения и выдавать положительный или отрицательный результат исследования.

• Положительный результат является основанием для направления на телемедицинский осмотр к офтальмологу с использованием того же набора изображений (не требует дополнительного стресса для младенцев). Ответственный врач может документировать уровень РН и рекомендовать либо личное обследование для возможного лечения, либо повторный скрининговый осмотр или телемедицинский осмотр через соответствующие промежутки времени.
• При отрицательном результате автоматически назначается плановый повторный скрининговый осмотр через 1 неделю.

Система i-ROP DL изначально была обучена диагностировать плюсовое заболевание на трех уровнях (без плюса, до плюса или плюса). В ходе последующей работы, используя результаты плюс-классификации заболеваний, мы разработали концепцию «оценки тяжести сосудов» (VSS) как результата работы системы. VSS применяется на уровне глаз от 1 до 9 и отражает спектр сосудистых изменений при преплюсном и плюсовом заболевании. Поскольку пре-плюс и плюс-болезнь развиваются при более тяжелой РН, VSS можно использовать в качестве объективной оценки тяжести РН, возрастающей с увеличением стадии заболевания, и общей категории РН.

Таким образом, при соответствующей точке отсечения VSS может использоваться в целях скрининга, обеспечивая почти 100% чувствительность для выявления РН, требующей лечения (тип 1), и высокую чувствительность для выявления РН 2 (или хуже). Пороговая точка для этого исследования будет >=2,9.

В этом исследовании будет использоваться большой многоцентровый набор данных изображений, полученных в рамках исследования многоцентровых телемедицинских подходов к оценке острой фазы РН (e-ROP), многоцентрового исследования Национального института здравоохранения.

Важно отметить, что исследование e-ROP было разработано и проведено проспективно для оценки телемедицинских обследований глаз по сравнению с личными офтальмоскопическими обследованиями. Цифровые изображения глазного дна были получены с помощью Retcam Shuttle обученными техническими специалистами с использованием стандартизированного протокола получения изображений. Затем изображения были прочитаны телемедицинскими оценщиками. Все младенцы прошли личный офтальмологический осмотр у офтальмологов, которые были скрыты от изображений и не участвовали в процессе получения изображений. Другими словами, исследование было идеально разработано для оценки модели автономного скрининга РН, в которой изображения получают не врачи, используя определенный протокол в месте оказания медицинской помощи, и только положительные результаты обследования впоследствии проверяются офтальмологом.