成人網膜色素変性症(RP)を対象とした前向き観察研究
2026年2月25日 更新者:Sumitomo Pharma America, Inc.
重度の網膜色素変性症(RP)患者の自然経過は多様であり、この集団における疾患の進行をより深く理解する必要性は依然として満たされていません。
この研究の目的は、RP および低視力の人がどの視覚評価を確実に実行できるかを決定し、重度の RP における視覚機能の年次低下を評価することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
これは、RP の成人を対象とした 12 か月間、単一施設の前向き観察研究です。 約 12 人の被験者が観察期間に登録されます。
この研究の主な目的は、視力の低い RP 被験者が確実に実行できる視覚評価を決定することです。 他の目的は、1) 低視力の RP 被験者の年次変化に最も敏感な視覚評価を決定すること、2) 有害事象を評価すること、3) 研究評価手順の安全性と忍容性を評価すること、および 4)この研究における被験者の経験、視覚評価と患者が報告した結果測定の関連性、および視覚機能の改善の認識。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
12
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Mass Eye and Ear
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
網膜色素変性症で視力が低い方
説明
包含基準:
- 被験者はインフォームドコンセント時点で18歳以上である。
- 被験者は非症候性網膜色素変性症の臨床診断を受けています。
- 被験者は、まだ遺伝子検査が行われていない場合には、喜んで同意します。
- 被験者は、手の動きと35の糖尿病性網膜症早期治療研究(ETDRS)レタースコア(約20/200スネレン相当値以下)の間の悪い方の目にBCVAを有します。
- 動的視野測定を使用してV4e刺激で測定した場合、対象の悪い方の眼の中心視野直径(すなわち、側頭島を除く)が20度未満である。
除外基準:
- 被験者は網膜色素変性症以外の視覚機能を損なう眼疾患または視覚障害を患っている。
- 対象者は他の眼疾患を患っており、研究者の意見では、研究中のいかなる時点においても正確な評価が不可能であると考えられます。
- 被験者は、臨床的に重大な不安定な病状または臨床的に重大な慢性疾患を患っており、治験責任医師の意見では、被験者の研究を完了および/または研究に参加する能力を制限する可能性があります。
- -対象はいずれかの眼で未承認の実験的または研究的治療(全身、局所、硝子体内)による治療を受けた、および/または90日または5半減期のいずれか以内に眼疾患または障害の介入臨床試験で治療を受けたことがある。スクリーニングに先立ち、またはこの研究への参加中に介入臨床試験での治療を受ける必要があると予想される患者。
- 被験者は以前に眼疾患または障害に対して細胞療法、遺伝子増強療法、ゲノム編集療法、または網膜下投与療法を受けたことがある、または本研究への参加中にこれらの療法の必要性を予期している。
- 被験者は以前にLUXTURNA(voretigene neparvovec-rzyl)を受けているか、この研究への参加中にこの治療の必要性を予期している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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信頼性(被験者内のテスト-再テスト変動)
時間枠:12か月
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信頼性(被験者内の再検査変動)について:
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12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月3日
一次修了 (推定)
2026年4月24日
研究の完了 (推定)
2026年4月24日
試験登録日
最初に提出
2024年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月18日
最初の投稿 (実際)
2024年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月25日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DE101111
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