Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное наблюдательное исследование у взрослых с пигментным ретинитом (РП)

25 февраля 2026 г. обновлено: Sumitomo Pharma America, Inc.

Естественное течение у людей с тяжелым пигментным ретинитом (РП) варьируется, и остается неудовлетворенной потребность в лучшем понимании прогрессирования заболевания в этой популяции. Цель данного исследования — определить, какие визуальные оценки могут достоверно выполнять лица с РП и низкой остротой зрения, а также оценить ежегодное снижение зрительных функций при тяжелом РП.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Пигментный ретинит

Подробное описание

Это 12-месячное одноцентровое проспективное обсервационное исследование у взрослых с РП. В период наблюдения будут включены примерно 12 субъектов.

Основная цель этого исследования - определить, какие визуальные оценки могут надежно выполнять субъекты РП с низкой остротой зрения. Другие цели: 1) определить, какие визуальные оценки наиболее чувствительны к ежегодным изменениям у субъектов РП с низкой остротой зрения, 2) оценить нежелательные явления, 3) оценить безопасность и переносимость процедур оценки исследования и 4) оценить опыт субъекта в этом исследовании, актуальность визуальных оценок и показателей результатов, сообщаемых пациентами, а также восприятие улучшения зрительной функции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Mass Eye and Ear

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с пигментным ретинитом и низкой остротой зрения

Описание

Критерии включения:

Возраст субъекта ≥ 18 лет на момент информированного согласия.
У субъекта клинический диагноз: несиндромальный пигментный ретинит.
Субъект готов дать согласие на генетическое тестирование, если оно еще не было проведено.
Субъект имеет BCVA в худшем глазу между движением руки и 35 баллами по шкале исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) (приблизительно ≤ 20/200 эквивалента Снеллена) включительно.
У субъекта диаметр центрального поля зрения (т. е. без учета височных островков) <20 градусов в худшем глазу, измеренный с помощью стимула V4e с использованием кинетической периметрии.

Критерий исключения:

У субъекта имеется глазное заболевание или расстройство зрения, кроме пигментного ретинита, которое ухудшает зрительные функции.
У субъекта имеется какое-либо другое заболевание глаз, которое, по мнению исследователя, не позволяет провести точную оценку в любой момент исследования.
У субъекта имеется какое-либо клинически значимое нестабильное заболевание или любое клинически значимое хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может ограничить способность субъекта завершить исследование и/или принять участие в нем.
Субъект получал лечение любой неутвержденной, экспериментальной или исследуемой терапией в любом глазу (системное, местное, интравитреальное) и/или получал лечение в рамках интервенционного клинического исследования по поводу глазного заболевания или расстройства в течение 90 дней или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что наступит. дольше, до скрининга или предполагает необходимость получения лечения в интервенционном клиническом исследовании во время своего участия в этом исследовании.
Субъект ранее получал клеточную терапию, терапию по увеличению генов, терапию редактирования генома или любую субретинальную терапию глазного заболевания или расстройства или ожидает необходимости в этой терапии во время своего участия в этом исследовании.
Субъект ранее получал LUXTURNA (воретиген непарвовек-рзил) или ожидает необходимости этой терапии во время своего участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Надежность (внутрисубъектная вариабельность тест-ретест) Временное ограничение: 12 месяцев	Надежность (внутрисубъектная вариабельность тест-ретест) по следующим показателям: Общая площадь поля зрения (в квадратных градусах) при кинетической периметрии с использованием стимула III-4e (за исключением височных островков) (Временные рамки: 12 месяцев) Эквивалент логарифма минимального угла разрешения (LogMAR) по исследованию раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) для наилучшей скорректированной остроты зрения (BCVA) (или тест для слабовидящих, если применимо) (Временные рамки: 12 месяцев) Световая чувствительность сетчатки при тесте полнопольного порога стимула (Временные рамки: 12 месяцев) Чувствительность сетчатки и стабильность фиксации при микро-периметрии (Временные рамки: 12 месяцев)	12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sumitomo Pharma America, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

24 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества