妊孕性温存のための生殖腺形成不全組織の凍結保存
調査の概要
詳細な説明
患者が本質的に正常な生殖能力と生殖機能を備えている腫瘍集団とは異なり、性分化疾患患者は、1) 生殖腺の発達異常、2) 悪性腫瘍のリスクのために行われた生殖腺切除、3) ホルモン産生の異常、または 4) 不一致が原因で不妊症になる可能性があります。 、または生殖腺のタイプと性同一性の違い。 生殖能力は、特定の性分化疾患の診断によって異なり、年齢、遺伝的モザイク現象、および/または生殖腺悪性腫瘍の発症リスクによっても影響を受ける可能性があります。
生殖腺の異常な発達は、乳児期または進行性のいずれかで生殖腺不全を引き起こす可能性があり、その結果、個人は自然に思春期、初潮、または精巣を迎えなくなる可能性があります。 進行性の生殖細胞の喪失は小児期を通じて起こる可能性があります。 さらに、特定の細胞環境における生殖腺の異常な発達は、胚細胞がんのリスク増加につながります。 従来、性腺腫瘍形成のリスクがあるすべての性分化疾患状態では、診断時に性腺切除術を行うことが推奨されてきました。 推定腫瘍リスクは、完全なアンドロゲン不応症症候群の 2% から部分的アンドロゲン不応症症候群の 40% までの範囲です。 腫瘍リスクの層別化の進歩により、より診断に特化したリスク評価が行われるようになりましたが、腫瘍リスクは依然として大きな懸念事項です。
したがって、研究者らは、生殖能力の低下や悪性腫瘍のリスクがある生殖腺形成不全患者の生殖能力の維持および/またはホルモン機能の回復の方法として、生殖腺組織の凍結保存の安全性と有効性を評価するパイロット研究を実施している。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jocelyn Phipers
- 電話番号：303-724-7807
- メール：Jocelyn.Phipers@cuanschutz.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kristine Corkum, MD
- 電話番号：(720) 777-6174
- メール：Kristine.Corkum@childrenscolorado.org
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado
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コンタクト：
- Jocelyn Phipers, RN
- 電話番号：303-724-7807
- メール：jocelyn.phipers@cuanschutz.edu
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主任研究者：
- Kristine Corkum, MD
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コンタクト：
- Corkum Kristine, MD
- メール：Kristine.Corkum@childrenscolorado.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 30歳未満
- 性分化障害と診断され、生殖腺組織に悪性腫瘍のリスクがあり、臨床適応のために生殖腺を切除される人
- 性発達障害と診断され、基礎的な遺伝的疾患により原発性卵巣機能不全（POI）のリスクがある個人
除外基準:
- 妊娠
- 患者は本来の生殖能力と生殖機能を保持している可能性が高い
- 周術期合併症のリスクが高いと判断された患者
- 7～17歳の患者は同意を得ることができない（すなわち、 重大な精神医学的問題/認知遅延)
- 18 歳以上の患者が同意を提供できない（つまり、 重大な精神医学的問題/認知遅延)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生殖腺組織の凍結保存
登録された参加者は、標準治療（生殖腺切除術、生殖腺組織の組織学的検査）後に生殖腺組織の処理、凍結および凍結保存を受けます。
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原発性性腺腫瘍のリスクがある患者は、標準治療として臨床目的で片側または両側性腺切除術を受け、外科的に切除された組織の一部は妊孕性温存のために凍結保存されます。
病理学者は無菌技術を使用して組織を評価し、他のすべての切片は腫瘍または生存可能な生殖細胞要素の存在の評価を含む組織学的分析を受けます。
妊孕性温存のための組織切片は、組織学的分析のために処理される組織切片の最終診断が下されるまで冷蔵保存されます。
腫瘍が特定されず、生存可能な生殖細胞要素が特定された場合、保存に割り当てられた組織切片は、処理および凍結保存のために保存媒体に入れて送られます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性は、生存可能な生殖腺組織および/または生殖細胞の存在を含むサンプル全体の割合、および患者の将来の使用のために凍結保存に成功したサンプル全体の割合によって評価されます。
時間枠：生殖腺組織サンプルを取得してから最大 48 時間。
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患者が将来生殖能力および/またはホルモン機能を回復するために使用するために、生殖腺組織および生殖細胞の凍結保存の有効性を判断します。
有効性は、生存可能な生殖腺組織および/または生殖細胞が存在する患者の少なくとも 30% として定義されます。
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生殖腺組織サンプルを取得してから最大 48 時間。
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有害事象の割合によって評価された安全性
時間枠：生殖腺組織除去後72時間以内
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生殖腺組織の凍結保存における有害事象の数と割合
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生殖腺組織除去後72時間以内
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適格な患者および/またはその保護者によるアンケート回答を通じて評価される妊孕性温存方法としての受容性。
時間枠：学習完了まで最長10年間。
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意思決定後悔スケール スコア (ドメイン全体の平均/中央値スコア) を含む、調査回答の記述分析。
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学習完了まで最長10年間。
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需要のレベル
時間枠：学習完了まで最長10年間。
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適格な患者（分母）のうち、生殖腺組織の凍結保存を選択する適格な患者の割合（分子）の記述分析。
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学習完了まで最長10年間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊孕性温存に関する他の調査研究への参加を検討するために、将来の連絡に同意する患者/介護者の募集データベースを作成します。
時間枠：学習完了まで最長10年間。
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将来のために追加の同意を提供した患者の割合の記述的分析
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学習完了まで最長10年間。
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妊孕性温存に関する調査研究のための将来の連絡に同意する患者のタイプに差異があるかどうかを判断する
時間枠：学習完了まで最長10年間。
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将来の研究機会のために連絡を取ることを選択した患者のタイプ（年齢、人種、民族、保険の種類、病歴/診断を含むがこれらに限定されない）の記述的分析。
ピアソンのカイ二乗検定を使用すると、この割合がグループ間で異なるかどうかを調べることができます。
2 サンプル t 検定を使用すると、今後の研究に同意した人と同意しなかった人の年齢を (連続的に) 比較できます。
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学習完了まで最長10年間。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kristine Corkum, MD、University of Colorado, Denver
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。