Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gonadal Dysgenesis Væv Cryopreservation for Fertility Preservation

12. september 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver
Studiet "Gonadal Dysgenesis Tissue Cryopreservation for Fertility Preservation" er åbent for en undergruppe af patienter med forstyrrelser i kønsudvikling (DSD), som er forbundet med risikoen for malignitet og en høj risiko for infertilitet eller sterilitet. For disse patienter er eksperimentel kryokonservering af gonadale væv den eneste mulighed for bevarelse af fertilitet. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​kryopræservering af gonadalvæv som en metode til at bevare fertiliteten og/eller genoprette hormonfunktionen hos patienter med gonadal dysgenese, som er i risiko for nedsat fertilitetspotentiale eller malignitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I modsætning til den onkologiske population, hvor patienter i sagens natur har normalt fertilitetspotentiale og reproduktionsfunktion, kan personer med DSD have infertilitet forårsaget af 1) unormal gonadal udvikling, 2) gonadektomi udført for risiko for malignitet, 3) unormal hormonproduktion eller 4) uoverensstemmelse , eller forskel, mellem gonadal type og kønsidentitet. Fertilitetspotentialet er forskelligt afhængigt af den specifikke DSD-diagnose og kan også være påvirket af alder, genetisk mosaicisme og/eller risiko for at udvikle en gonadal malignitet.

Unormal gonadal udvikling kan resultere i gonadal svigt, enten i spædbarnsalderen eller progressivt, således at individer muligvis ikke gennemgår spontan pubertet, menarche eller spermarche. Progressivt tab af kimceller kan forekomme gennem hele barndommen. Derudover fører unormal gonadal udvikling i visse cellulære miljøer til en øget risiko for kimcellekræft. Traditionelt blev det anbefalet at udføre gonadektomi på diagnosetidspunktet ved alle DSD-tilstande med risiko for gonadal tumordannelse. Den estimerede tumorrisiko varierer fra 2 % ved fuldstændigt androgen ufølsomhedssyndrom til 40 % ved partielt androgen ufølsomhedssyndrom. Fremskridt inden for stratificering af tumorrisiko har ført til en mere diagnosespecifik vurdering af risiko, men tumorrisiko er fortsat et stort problem.

Efterforskerne udfører således et pilotstudie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​kryopræservering af gonadalvæv som en metode til at bevare fertiliteten og/eller genoprette hormonfunktionen hos patienter med gonadal dysgenese, som er i risiko for nedsat fertilitetspotentiale eller malignitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • < 30 år
  • Personer diagnosticeret med en forstyrrelse i kønsudviklingen, som har nogen risiko for malignitet i deres gonadale væv og vil få deres gonader fjernet for en klinisk indikation
  • Personer diagnosticeret med en forstyrrelse af kønsudvikling, som er i risiko for primær ovarieinsufficiens (POI) på grund af en underliggende genetisk tilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Patienter, der sandsynligvis vil bevare iboende fertilitet og reproduktiv funktion
  • Patienterne vurderede at have høj risiko for perioperative komplikationer
  • Patienter i alderen 7-17 år, der ikke er i stand til at give samtykke (dvs. betydelige psykiatriske problemer/kognitiv forsinkelse)
  • Patienter på 18 år og ældre, der ikke kan give samtykke (dvs. betydelige psykiatriske problemer/kognitiv forsinkelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kryokonservering af gonadalvæv
Tilmeldte deltagere vil gennemgå gonadalvævsbehandling, frysning og kryokonservering efter standardbehandlingen (gonadektomi, gonadalvævshistologisk undersøgelse)
Andet: Kryokonservering af gonadalvæv
Patienter med risiko for primære gonadale tumorer vil gennemgå en unilateral eller bilateral gonadektomi til kliniske formål som standardbehandling, og en del af det kirurgisk fjernede væv vil blive kryokonserveret for at bevare fertiliteten. Patologen vil vurdere vævet ved hjælp af steril teknik, og hvert andet afsnit vil gennemgå histologisk analyse, herunder evaluering for tilstedeværelsen af ​​tumor eller levedygtige kimcelleelementer. Sektionerne af vævet til fertilitetsbevarelse vil blive nedkølet og opbevaret, indtil der stilles en endelig diagnose på de vævssnit, der behandles til histologisk analyse. Hvis ingen tumor identificeres, og levedygtige kimcelleelementer identificeres, vil de vævssektioner, der er tildelt til konservering, blive sendt i opbevaringsmedier til behandling og kryokonservering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet, som vurderet via andelen af ​​samlede prøver, der indeholder levedygtigt gonadalvæv og/eller tilstedeværelsen af ​​kønsceller, og andelen af ​​samlede prøver, der med succes blev kryokonserveret til patientens fremtidige brug.
Tidsramme: Op til 48 timer efter opnåelse af gonadale vævsprøver.
Bestem effektiviteten af ​​kryokonservering af gonadale væv og kønsceller til patienters fremtidige brug for at genoprette fertilitet og/eller hormonfunktion. Effekt er defineret som, at mindst 30 % af patienterne har levedygtigt gonadalvæv og/eller kønsceller til stede.
Op til 48 timer efter opnåelse af gonadale vævsprøver.
Sikkerhed, som vurderet via andelen af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 72 timer efter gonadalvævsfjernelse
Antal og andel af uønskede hændelser ved kryopræservering af gonadalvæv
inden for 72 timer efter gonadalvævsfjernelse
Acceptabilitet som en fertilitetsbevaringsmetode, som vurderet via undersøgelsesbesvarelserne af kvalificerede patienter og/eller deres værger.
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, op til ti år.
Beskrivende analyse af undersøgelsessvar, herunder Decision Regret Scale-scores (middel-/median-score på tværs af domæner).
Gennem afsluttet studie, op til ti år.
Efterspørgselsniveau
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, op til ti år.
Beskrivende analyse af andelen af ​​berettigede patienter, der vælger gonadalvævskryopreservation (tæller) ud af dem, der er berettigede (nævner).
Gennem afsluttet studie, op til ti år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opret en rekrutteringsdatabase over patienter/plejere, der giver samtykke til fremtidig kontakt for at overveje at deltage i andre forskningsundersøgelser vedrørende fertilitetsbevarelse.
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, op til ti år.
Beskrivende analyse af andelen af ​​patienter, der giver yderligere samtykke for fremtiden
Gennem afsluttet studie, op til ti år.
Bestem, om der er forskelle i typen af ​​patienter, der giver samtykke til fremtidig kontakt til forskningsundersøgelser vedrørende fertilitetsbevarelse
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, op til ti år.
Beskrivende analyse af typen af ​​patienter (herunder men ikke begrænset til alder, race, etnicitet, forsikringstype, sygehistorie/diagnose), som vælger at blive kontaktet for fremtidige forskningsmuligheder. En Pearson Chi-squared test kan bruges til at undersøge, om denne andel varierer på tværs af grupper. En t-test med 2 stikprøver kan bruges til at sammenligne alder (kontinuerlig) mellem dem, der giver samtykke til fremtidig forskning, og dem, der ikke gjorde det.
Gennem afsluttet studie, op til ti år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristine Corkum, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-3159

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner