Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Криоконсервация тканей при дисгенезии гонад для сохранения фертильности

12 сентября 2025 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Исследование «Криоконсервация тканей дисгенеза гонад для сохранения фертильности» открыто для подгруппы пациентов с нарушениями полового развития (НПР), которые связаны с риском злокачественного новообразования и высоким риском бесплодия или бесплодия. Для этих пациентов экспериментальное криоконсервирование ткани гонад является единственным доступным вариантом сохранения фертильности. Общая цель данного исследования — определить безопасность и эффективность криоконсервации ткани гонад как метода сохранения фертильности и/или восстановления гормональной функции у пациентов с дисгенезией гонад, находящихся в группе риска снижения фертильности или злокачественного новообразования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В отличие от онкологической популяции, в которой пациенты имеют изначально нормальный потенциал фертильности и репродуктивную функцию, у людей с DSD может быть бесплодие, вызванное 1) аномальным развитием гонад, 2) гонадэктомией, выполненной из-за риска злокачественного новообразования, 3) аномальной выработкой гормонов или 4) дискордантностью. или разница между типом гонад и гендерной идентичностью. Потенциал фертильности различается в зависимости от конкретного диагноза DSD, а также может зависеть от возраста, генетического мозаицизма и/или риска развития злокачественного новообразования гонад.

Аномальное развитие гонад может привести к недостаточности гонад как в младенчестве, так и постепенно, в результате чего у людей может отсутствовать спонтанное половое созревание, менархе или спермархе. Прогрессирующая потеря половых клеток может происходить в детстве. Кроме того, аномальное развитие гонад в определенных клеточных средах приводит к повышенному риску рака зародышевых клеток. Традиционно при всех состояниях ДСД с риском формирования опухоли гонад рекомендовалось выполнение гонадэктомии на момент постановки диагноза. Предполагаемый риск развития опухолей колеблется от 2% при синдроме полной нечувствительности к андрогенам до 40% при синдроме частичной нечувствительности к андрогенам. Достижения в стратификации риска опухолей привели к более специфичной для диагноза оценке риска, но риск опухолей остается серьезной проблемой.

Таким образом, исследователи проводят пилотное исследование для оценки безопасности и эффективности криоконсервации ткани гонад как метода сохранения фертильности и/или восстановления гормональной функции у пациентов с дисгенезией гонад, находящихся в группе риска снижения фертильности или малигнизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • < 30 лет
  • Лица с диагнозом нарушения полового развития, у которых есть риск злокачественного новообразования в ткани гонад и которым будут удалены гонады по клиническим показаниям.
  • Лица с диагнозом нарушения полового развития, которые подвержены риску первичной недостаточности яичников (ПНЯ) из-за основного генетического заболевания.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Пациенты с вероятностью сохранят врожденную фертильность и репродуктивную функцию.
  • Пациенты с высоким риском периоперационных осложнений
  • Пациенты в возрасте 7–17 лет не могут дать согласия (т.е. не могут дать согласия). значительные психиатрические проблемы/задержка когнитивных функций)
  • Пациенты 18 лет и старше не могут дать согласие (т.е. значительные психиатрические проблемы/задержка когнитивных функций)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Криоконсервация ткани гонад
Зарегистрированные участники пройдут обработку, замораживание и криоконсервацию ткани гонад после стандартного ухода (гонадэктомия, гистологическое исследование ткани гонад).
Другой: Криоконсервация ткани гонад
Пациентам с риском развития первичных опухолей гонад в клинических целях в качестве стандарта лечения будет проведена односторонняя или двусторонняя гонадэктомия, а часть удаленной хирургическим путем ткани будет криоконсервирована для сохранения фертильности. Патологоанатом исследует ткань, используя стерильную технику, а каждый второй срез подвергается гистологическому анализу, включая оценку на наличие опухолевых или жизнеспособных элементов зародышевых клеток. Срезы тканей для сохранения фертильности будут храниться в холодильнике до тех пор, пока не будет поставлен окончательный диагноз на срезах тканей, которые обрабатываются для гистологического анализа. Если опухоль не выявлена ​​и жизнеспособные элементы зародышевых клеток идентифицированы, срезы тканей, предназначенные для консервации, будут отправлены в поддерживающую среду для обработки и криоконсервации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность, оцениваемая по доле общего количества образцов, содержащих жизнеспособную ткань гонад и/или наличие зародышевых клеток, и доле общего количества образцов, которые были успешно криоконсервированы для будущего использования пациентом.
Временное ограничение: До 48 часов после получения образцов ткани гонад.
Определить эффективность криоконсервации ткани гонад и половых клеток для будущего использования пациентами для восстановления фертильности и/или гормональной функции. Эффективность определяется как наличие по меньшей мере у 30% пациентов жизнеспособной ткани гонад и/или половых клеток.
До 48 часов после получения образцов ткани гонад.
Безопасность, оцениваемая по доле нежелательных явлений
Временное ограничение: в течение 72 часов после удаления ткани гонады
Количество и доля нежелательных явлений при криоконсервации ткани гонад
в течение 72 часов после удаления ткани гонады
Приемлемость как метода сохранения фертильности, оцененная на основе ответов на опрос подходящих пациентов и/или их опекунов.
Временное ограничение: По окончании обучения – до десяти лет.
Описательный анализ ответов на опрос, включая баллы по шкале сожаления о решении (средние/медианные баллы по областям).
По окончании обучения – до десяти лет.
Уровень спроса
Временное ограничение: По окончании обучения – до десяти лет.
Описательный анализ доли пациентов, имеющих право на криоконсервацию ткани гонад (числитель), среди тех, кто имеет право на криоконсервацию (знаменатель).
По окончании обучения – до десяти лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Создайте базу данных для набора пациентов/опекунов, которые согласны на будущие контакты, чтобы рассмотреть возможность участия в других исследованиях, касающихся сохранения фертильности.
Временное ограничение: По окончании обучения – до десяти лет.
Описательный анализ доли пациентов, давших дополнительное согласие на будущее
По окончании обучения – до десяти лет.
Определить, существуют ли различия в типах пациентов, дающих согласие на будущий контакт для научных исследований, касающихся сохранения фертильности.
Временное ограничение: По окончании обучения – до десяти лет.
Описательный анализ типа пациентов (включая, помимо прочего, возраст, расу, этническую принадлежность, тип страхования, историю болезни/диагноз), которые решают, чтобы с ними связались для будущих исследований. Чтобы проверить, варьируется ли эта пропорция в разных группах, можно использовать критерий Хи-квадрат Пирсона. Двухвыборочный t-критерий можно использовать для сравнения возраста (непрерывного) между теми, кто согласился на будущие исследования, и теми, кто этого не сделал.
По окончании обучения – до десяти лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Следователи

  • Главный следователь: Kristine Corkum, MD, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-3159

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться