Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gonadal Dysgenesis Vev Cryopreservation for Fertility Preservation

12. september 2025 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Studien "Gonadal Dysgenesis Tissue Cryopreservation for Fertility Preservation" er åpen for en undergruppe av pasienter med forstyrrelser i kjønnsutvikling (DSD) som er assosiert med risiko for malignitet og høy risiko for infertilitet eller sterilitet. For disse pasientene er eksperimentell kryokonservering av gonadevev det eneste tilgjengelige alternativet for bevaring av fruktbarhet. Det overordnede målet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av kryokonservering av gonadalvev som en metode for å bevare fertilitet og/eller gjenopprette hormonell funksjon hos pasienter med gonadal dysgenese som er i fare for redusert fertilitetspotensial eller malignitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I motsetning til den onkologiske populasjonen, der pasienter har iboende normalt fertilitetspotensial og reproduktiv funksjon, kan individer med DSD ha infertilitet forårsaket av 1) unormal gonadal utvikling, 2) gonadektomi utført for risiko for malignitet, 3) unormal hormonproduksjon eller, 4) uoverensstemmelse , eller forskjell, mellom gonadal type og kjønnsidentitet. Fertilitetspotensialet varierer i henhold til den spesifikke DSD-diagnosen og kan også påvirkes av alder, genetisk mosaikk og/eller risiko for å utvikle en gonadal malignitet.

Unormal gonadal utvikling kan resultere i gonadal svikt, enten i spedbarnsalderen eller progressivt, slik at individer kanskje ikke gjennomgår spontan pubertet, menarche eller spermarche. Progressivt tap av kjønnsceller kan forekomme gjennom hele barndommen. I tillegg fører unormal gonadal utvikling i visse cellulære miljøer til økt risiko for kjønnscellekreft. Tradisjonelt ble det anbefalt å utføre gonadektomi ved diagnosetidspunktet ved alle DSD-tilstander med risiko for dannelse av gonadal svulst. Den estimerte tumorrisikoen varierer fra 2 % ved fullstendig androgen ufølsomhetssyndrom til 40 % ved partielt androgen ufølsomhetssyndrom. Fremskritt innen stratifisering av tumorrisiko har ført til en mer diagnosespesifikk vurdering av risiko, men tumorrisiko er fortsatt en stor bekymring.

Derfor gjennomfører etterforskerne en pilotstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av kryokonservering av gonadalvev som en metode for å bevare fruktbarhet og/eller gjenopprette hormonell funksjon hos pasienter med gonadal dysgenese som er i fare for redusert fertilitetspotensial eller malignitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • < 30 år
  • Personer diagnostisert med en forstyrrelse i kjønnsutviklingen som har noen risiko for malignitet i gonadevevet og vil få kjønnskirtlene fjernet for en klinisk indikasjon
  • Personer diagnostisert med en forstyrrelse i kjønnsutviklingen som er i fare for primær ovarieinsuffisiens (POI) på grunn av en underliggende genetisk tilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Pasienter som sannsynligvis vil beholde iboende fertilitet og reproduktiv funksjon
  • Pasienter vurderte som høy risiko for perioperative komplikasjoner
  • Pasienter 7–17 år som ikke kan gi samtykke (dvs. betydelige psykiatriske problemer/kognitiv forsinkelse)
  • Pasienter 18 år og eldre som ikke kan gi samtykke (dvs. betydelige psykiatriske problemer/kognitiv forsinkelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kryokonservering av gonadalvev
Påmeldte deltakere vil gjennomgå gonadevevsbehandling, frysing og kryokonservering etter standardbehandlingen (gonadektomi, gonadevevshistologisk undersøkelse)
Annen: Kryokonservering av gonadalvev
Pasienter med risiko for primære gonadale svulster vil gjennomgå unilateral eller bilateral gonadektomi for kliniske formål som standardbehandling, og en del av det kirurgisk fjernede vevet vil frysekonserveres for bevaring av fruktbarhet. Patologen vil vurdere vevet ved hjelp av steril teknikk og annenhver seksjon vil gjennomgå histologisk analyse, inkludert evaluering for tilstedeværelse av tumor eller levedyktige kjønnscelleelementer. Seksjonene av vevet for bevaring av fruktbarhet vil bli nedkjølt og oppbevart til en endelig diagnose er stilt på vevssnittene som behandles for histologisk analyse. Hvis ingen svulst er identifisert og levedyktige kjønnscelleelementer er identifisert, vil vevsseksjonene som er tildelt for konservering bli sendt i oppbevaringsmedier for prosessering og kryokonservering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet, vurdert via andelen av totale prøver som inneholder levedyktig gonadalvev og/eller tilstedeværelsen av kjønnsceller, og andelen av totale prøver som ble vellykket kryokonservert for pasientens fremtidige bruk.
Tidsramme: Inntil 48 timer etter innhenting av gonadale vevsprøver.
Bestem effektiviteten av kryokonservering av gonadalvev og kjønnsceller for pasienters fremtidige bruk for å gjenopprette fruktbarhet og/eller hormonfunksjon. Effekt er definert som at minst 30 % av pasientene har levedyktig gonadalvev og/eller kjønnsceller tilstede.
Inntil 48 timer etter innhenting av gonadale vevsprøver.
Sikkerhet, vurdert gjennom andelen uønskede hendelser
Tidsramme: innen 72 timer etter fjerning av gonadalvev
Antall og andel av uønskede hendelser ved kryokonservering av gonadalvev
innen 72 timer etter fjerning av gonadalvev
Akseptabilitet som en fruktbarhetsbevaringsmetode, som vurdert via undersøkelsessvarene av kvalifiserte pasienter og/eller deres foresatte.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil ti år.
Beskrivende analyse av undersøkelsessvar, inkludert Decision Regret Scale-score (gjennomsnittlig/median score på tvers av domener).
Gjennom studiegjennomføring, inntil ti år.
Etterspørselsnivå
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil ti år.
Beskrivende analyse av andelen kvalifiserte pasienter som velger kryokonservering av gonadalvev (teller) av de som er kvalifiserte (nevner).
Gjennom studiegjennomføring, inntil ti år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opprett en rekrutteringsdatabase over pasienter/omsorgspersoner som samtykker til fremtidig kontakt for å vurdere å delta i andre forskningsstudier knyttet til bevaring av fruktbarhet.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil ti år.
Beskrivende analyse av andelen pasienter som gir ytterligere samtykke for fremtiden
Gjennom studiegjennomføring, inntil ti år.
Finn ut om det er ulikheter i typen pasienter som samtykker til fremtidig kontakt for forskningsstudier knyttet til fruktbarhetsbevaring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil ti år.
Beskrivende analyse av typen pasienter (inkludert men ikke begrenset til alder, rase, etnisitet, forsikringstype, sykehistorie/diagnose) som velger å bli kontaktet for fremtidige forskningsmuligheter. En Pearson Chi-kvadrattest kan brukes til å undersøke om denne andelen varierer mellom grupper. En 2-utvalgs t-test kan brukes til å sammenligne alder (kontinuerlig) mellom de som samtykker til fremtidig forskning og de som ikke gjorde det.
Gjennom studiegjennomføring, inntil ti år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristine Corkum, MD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-3159

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere