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Criopreservación de tejido de disgenesia gonadal para la preservación de la fertilidad

12 de septiembre de 2025 actualizado por: University of Colorado, Denver
El estudio "Crioconservación de tejido con disgenesia gonadal para la preservación de la fertilidad" está abierto a un subconjunto de pacientes con trastornos del desarrollo sexual (DSD) que se asocian con el riesgo de malignidad y un alto riesgo de infertilidad o esterilidad. Para estos pacientes, la criopreservación experimental del tejido gonadal es la única opción disponible para preservar la fertilidad. El objetivo general de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de la criopreservación del tejido gonadal como método para preservar la fertilidad y/o restaurar la función hormonal en pacientes con disgenesia gonadal que tienen riesgo de disminución del potencial de fertilidad o malignidad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A diferencia de la población oncológica, en la que los pacientes tienen un potencial de fertilidad y una función reproductiva inherentemente normales, las personas con DSD pueden tener infertilidad causada por 1) desarrollo gonadal anormal, 2) gonadectomía realizada por riesgo de malignidad, 3) producción anormal de hormonas o, 4) discordancia. , o diferencia, entre tipo gonadal e identidad de género. El potencial de fertilidad difiere según el diagnóstico específico de DSD y también puede verse influenciado por la edad, el mosaicismo genético y/o el riesgo de desarrollar una neoplasia maligna gonadal.

El desarrollo gonadal anormal puede provocar insuficiencia gonadal, ya sea en la infancia o progresivamente, de modo que los individuos no puedan experimentar la pubertad, la menarquia o la espermarquia espontáneas. La pérdida progresiva de células germinales puede ocurrir durante la niñez. Además, el desarrollo gonadal anormal en ciertos entornos celulares conduce a un mayor riesgo de cáncer de células germinales. Tradicionalmente se recomendaba realizar gonadectomía en el momento del diagnóstico en todas las condiciones de DSD con riesgo de formación de tumor gonadal. El riesgo de tumor estimado oscila entre el 2% en el síndrome de insensibilidad completa a los andrógenos y el 40% en el síndrome de insensibilidad parcial a los andrógenos. Los avances en la estratificación del riesgo de tumores han llevado a una evaluación del riesgo más específica para el diagnóstico, pero el riesgo de tumores sigue siendo una preocupación importante.

Por lo tanto, los investigadores están realizando un estudio piloto para evaluar la seguridad y eficacia de la criopreservación del tejido gonadal como método para preservar la fertilidad y/o restaurar la función hormonal en pacientes con disgenesia gonadal que tienen riesgo de disminución del potencial de fertilidad o malignidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • < 30 años de edad
  • Individuos diagnosticados con un trastorno del desarrollo sexual que tienen algún riesgo de malignidad en su tejido gonadal y a quienes se les extirparán las gónadas por indicación clínica.
  • Personas diagnosticadas con un trastorno del desarrollo sexual que corren riesgo de sufrir insuficiencia ovárica primaria (IPO) debido a una condición genética subyacente

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Pacientes con probabilidades de conservar la fertilidad y la función reproductiva inherentes
  • Pacientes considerados de alto riesgo de complicaciones perioperatorias
  • Pacientes de 7 a 17 años que no pueden dar su consentimiento (es decir, problemas psiquiátricos significativos/retraso cognitivo)
  • Pacientes mayores de 18 años que no pueden dar su consentimiento (es decir, problemas psiquiátricos significativos/retraso cognitivo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Criopreservación del tejido gonadal.
Los participantes inscritos se someterán a procesamiento, congelación y criopreservación del tejido gonadal después de la atención estándar (gonadectomía, examen histológico del tejido gonadal)
Otro: Criopreservación del tejido gonadal.
Los pacientes con riesgo de tumores gonadales primarios se someterán a una gonadectomía unilateral o bilateral con fines clínicos como estándar de atención, y una porción del tejido extirpado quirúrgicamente se criopreservará para preservar la fertilidad. El patólogo evaluará el tejido mediante una técnica estéril y cada dos secciones se someterá a un análisis histológico, incluida la evaluación de la presencia de tumores o elementos de células germinales viables. Las secciones de tejido para preservación de la fertilidad se refrigerarán y se mantendrán hasta que se realice un diagnóstico final en las secciones de tejido que se están procesando para análisis histológico. Si no se identifica ningún tumor y se identifican elementos de células germinales viables, las secciones de tejido asignadas para la conservación se enviarán en medios de almacenamiento para su procesamiento y criopreservación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia, evaluada mediante la proporción de muestras totales que contienen tejido gonadal viable y/o la presencia de células germinales, y la proporción de muestras totales que se criopreservaron con éxito para el uso futuro del paciente.
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la obtención de muestras de tejido gonadal.
Determinar la eficacia de la criopreservación de células germinales y tejido gonadal para uso futuro de los pacientes para restaurar la fertilidad y / o la función hormonal. La eficacia se define como que al menos el 30% de los pacientes tienen tejido gonadal viable y/o células germinales presentes.
Hasta 48 horas después de la obtención de muestras de tejido gonadal.
Seguridad, evaluada mediante la proporción de eventos adversos
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores a la extirpación del tejido gonadal
Número y proporción de eventos adversos en la criopreservación del tejido gonadal.
dentro de las 72 horas posteriores a la extirpación del tejido gonadal
Aceptabilidad como método de preservación de la fertilidad, según lo evaluado a través de las respuestas de la encuesta por parte de pacientes elegibles y/o sus tutores.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta diez años.
Análisis descriptivo de las respuestas de la encuesta, incluidas las puntuaciones de la Escala de arrepentimiento por decisiones (puntuaciones medias/medianas en todos los dominios).
Hasta la finalización de los estudios, hasta diez años.
Nivel de exigencia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta diez años.
Análisis descriptivo de la proporción de pacientes elegibles que eligen la criopreservación del tejido gonadal (numerador) entre aquellos que son elegibles (denominador).
Hasta la finalización de los estudios, hasta diez años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Crear una base de datos de reclutamiento de pacientes/cuidadores que den su consentimiento para contactos futuros para considerar participar en otros estudios de investigación relacionados con la preservación de la fertilidad.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta diez años.
Análisis descriptivo de la proporción de pacientes que otorgan consentimiento adicional para futuros
Hasta la finalización de los estudios, hasta diez años.
Determinar si existen disparidades en el tipo de pacientes que dan su consentimiento para un contacto futuro para estudios de investigación relacionados con la preservación de la fertilidad.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta diez años.
Análisis descriptivo del tipo de pacientes (incluidos, entre otros, edad, raza, origen étnico, tipo de seguro, historial/diagnóstico médico) que eligen ser contactados para futuras oportunidades de investigación. Se puede utilizar una prueba de Chi-cuadrado de Pearson para examinar si esta proporción varía entre los grupos. Se puede utilizar una prueba t de 2 muestras para comparar la edad (continua) entre quienes dan su consentimiento para futuras investigaciones y quienes no lo hicieron.
Hasta la finalización de los estudios, hasta diez años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Kristine Corkum, MD, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-3159

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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