Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Criopreservação de tecido com disgenesia gonadal para preservação da fertilidade

12 de setembro de 2025 atualizado por: University of Colorado, Denver
O estudo "Gonadal Dysgenesis Tissue Cryopreservation for Fertility Preservation" está aberto a um subconjunto de pacientes com distúrbios do desenvolvimento sexual (DSD) que estão associados ao risco de malignidade e a um alto risco de infertilidade ou esterilidade. Para estes pacientes, a criopreservação experimental do tecido gonadal é a única opção disponível de preservação da fertilidade. O objetivo geral deste estudo é determinar a segurança e eficácia da criopreservação do tecido gonadal como método de preservação da fertilidade e/ou restauração da função hormonal em pacientes com disgenesia gonadal que correm risco de diminuição do potencial de fertilidade ou malignidade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ao contrário da população oncológica, na qual os pacientes têm potencial de fertilidade e função reprodutiva inerentemente normais, os indivíduos com DDS podem ter infertilidade causada por 1) desenvolvimento gonadal anormal, 2) gonadectomia realizada por risco de malignidade, 3) produção hormonal anormal ou, 4) discordância , ou diferença, entre tipo gonadal e identidade de gênero. O potencial de fertilidade difere de acordo com o diagnóstico específico de DDS e também pode ser influenciado pela idade, mosaicismo genético e/ou risco de desenvolver uma malignidade gonadal.

O desenvolvimento gonadal anormal pode resultar em insuficiência gonadal, seja na infância ou progressivamente, de modo que os indivíduos podem não sofrer puberdade espontânea, menarca ou espermarca. A perda progressiva de células germinativas pode ocorrer durante a infância. Além disso, o desenvolvimento gonadal anormal em certos ambientes celulares leva a um risco aumentado de cancro de células germinativas. Tradicionalmente, era recomendada a realização de gonadectomia no momento do diagnóstico em todas as condições de DDS com risco de formação de tumor gonadal. O risco tumoral estimado varia de 2% na síndrome de insensibilidade androgênica completa a 40% na síndrome de insensibilidade androgênica parcial. Os avanços na estratificação do risco tumoral levaram a uma avaliação de risco mais específica para o diagnóstico, mas o risco tumoral continua a ser uma grande preocupação.

Assim, os investigadores estão conduzindo um estudo piloto para avaliar a segurança e eficácia da criopreservação de tecido gonadal como método de preservação da fertilidade e/ou restauração da função hormonal em pacientes com disgenesia gonadal que estão em risco de diminuição do potencial de fertilidade ou malignidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • < 30 anos de idade
  • Indivíduos com diagnóstico de distúrbio do desenvolvimento sexual que apresentam qualquer risco de malignidade no tecido gonadal e terão suas gônadas removidas por indicação clínica
  • Indivíduos diagnosticados com um distúrbio do desenvolvimento sexual que correm risco de insuficiência ovariana primária (POI) devido a uma condição genética subjacente

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Pacientes com probabilidade de manter a fertilidade inerente e a função reprodutiva
  • Pacientes considerados de alto risco para complicações perioperatórias
  • Pacientes entre 7 e 17 anos de idade incapazes de fornecer consentimento (ou seja, problemas psiquiátricos significativos/atraso cognitivo)
  • Pacientes com 18 anos ou mais incapazes de fornecer consentimento (ou seja, problemas psiquiátricos significativos/atraso cognitivo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Criopreservação de tecido gonadal
Os participantes inscritos serão submetidos ao processamento do tecido gonadal, congelamento e criopreservação após o tratamento padrão (gonadectomia, exame histológico do tecido gonadal)
Outro: Criopreservação de tecido gonadal
Pacientes com risco de tumores gonadais primários serão submetidos à gonadectomia unilateral ou bilateral para fins clínicos como padrão de atendimento, e uma parte do tecido removido cirurgicamente será criopreservado para preservação da fertilidade. O patologista avaliará o tecido usando técnica estéril e todas as outras seções serão submetidas a análise histológica, incluindo avaliação quanto à presença de tumor ou elementos de células germinativas viáveis. Os cortes de tecido para preservação da fertilidade serão refrigerados e mantidos até que seja feito o diagnóstico final dos cortes de tecido que estão sendo processados ​​para análise histológica. Se nenhum tumor for identificado e elementos de células germinativas viáveis ​​forem identificados, as seções de tecido destinadas à preservação serão enviadas em meio de armazenamento para processamento e criopreservação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia, avaliada através da proporção de amostras totais contendo tecido gonadal viável e/ou presença de células germinativas, e da proporção de amostras totais que foram criopreservadas com sucesso para uso futuro do paciente.
Prazo: Até 48 horas após a obtenção de amostras de tecido gonadal.
Determinar a eficácia da criopreservação de tecido gonadal e células germinativas para uso futuro dos pacientes para restaurar a fertilidade e/ou função hormonal. A eficácia é definida como pelo menos 30% dos pacientes com presença de tecido gonadal viável e/ou células germinativas.
Até 48 horas após a obtenção de amostras de tecido gonadal.
Segurança, avaliada através da proporção de eventos adversos
Prazo: dentro de 72 horas após a remoção do tecido gonadal
Número e proporção de eventos adversos na criopreservação de tecido gonadal
dentro de 72 horas após a remoção do tecido gonadal
Aceitabilidade como método de preservação da fertilidade, conforme avaliado por meio das respostas da pesquisa por pacientes elegíveis e/ou seus responsáveis.
Prazo: Até a conclusão do estudo, até dez anos.
Análise descritiva das respostas da pesquisa, incluindo as pontuações da Escala de Arrependimento de Decisão (pontuações médias/medianas em todos os domínios).
Até a conclusão do estudo, até dez anos.
Nível de demanda
Prazo: Até a conclusão do estudo, até dez anos.
Análise descritiva da proporção de pacientes elegíveis que optam pela criopreservação de tecido gonadal (numerador) dentre aqueles elegíveis (denominador).
Até a conclusão do estudo, até dez anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Criar um banco de dados de recrutamento de pacientes/cuidadores que consentem em contato futuro para considerar a participação em outros estudos de pesquisa relativos à preservação da fertilidade.
Prazo: Até a conclusão do estudo, até dez anos.
Análise descritiva da proporção de pacientes que forneceram consentimento adicional para futuras
Até a conclusão do estudo, até dez anos.
Determinar se existem disparidades no tipo de pacientes que consentem em contato futuro para estudos de pesquisa relativos à preservação da fertilidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, até dez anos.
Análise descritiva do tipo de pacientes (incluindo, entre outros, idade, raça, etnia, tipo de seguro, histórico médico/diagnóstico) que optam por ser contatados para futuras oportunidades de pesquisa. Um teste qui-quadrado de Pearson pode ser usado para examinar se essa proporção varia entre os grupos. Um teste t de 2 amostras pode ser usado para comparar a idade (contínua) entre aqueles que consentiram em pesquisas futuras e aqueles que não o fizeram.
Até a conclusão do estudo, até dez anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Kristine Corkum, MD, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-3159

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever