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Kryokonservierung von Gonadendysgenese-Gewebe zur Erhaltung der Fruchtbarkeit

12. September 2025 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Die Studie „Gonadal Dysgenesis Tissue Cryopreservation for Fertility Preservation“ steht einer Untergruppe von Patienten mit Störungen der Geschlechtsentwicklung (DSD) offen, die mit dem Risiko einer Malignität und einem hohen Risiko für Unfruchtbarkeit oder Sterilität verbunden sind. Für diese Patienten ist die experimentelle Kryokonservierung von Gonadengewebe die einzige verfügbare Option zur Erhaltung der Fruchtbarkeit. Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Kryokonservierung von Gonadengewebe als Methode zur Erhaltung der Fruchtbarkeit und/oder Wiederherstellung der Hormonfunktion bei Patienten mit Gonadendysgenesie zu bestimmen, bei denen das Risiko einer verminderten Fruchtbarkeit oder einer bösartigen Erkrankung besteht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Gegensatz zur onkologischen Population, in der Patienten von Natur aus über ein normales Fruchtbarkeitspotenzial und eine normale Fortpflanzungsfunktion verfügen, kann es bei Personen mit DSD zu Unfruchtbarkeit kommen, die durch 1) eine abnormale Gonadenentwicklung, 2) eine wegen des Risikos einer Malignität durchgeführte Gonadektomie, 3) eine abnormale Hormonproduktion oder 4) eine Diskordanz verursacht wird oder Unterschied zwischen Gonadentyp und Geschlechtsidentität. Das Fruchtbarkeitspotenzial unterscheidet sich je nach spezifischer DSD-Diagnose und kann auch durch Alter, genetisches Mosaik und/oder Risiko für die Entwicklung einer Gonadenmalignität beeinflusst werden.

Eine abnormale Gonadenentwicklung kann entweder im Säuglingsalter oder im weiteren Verlauf zu einem Gonadenversagen führen, so dass es bei den Betroffenen zu keiner spontanen Pubertät, Menarche oder Spermarche kommen kann. Im Laufe der Kindheit kann es zu einem fortschreitenden Keimzellverlust kommen. Darüber hinaus führt eine abnormale Gonadenentwicklung in bestimmten Zellumgebungen zu einem erhöhten Risiko für Keimzellkrebs. Traditionell wurde empfohlen, bei allen DSD-Erkrankungen, bei denen das Risiko einer Gonadentumorbildung besteht, zum Zeitpunkt der Diagnose eine Gonadektomie durchzuführen. Das geschätzte Tumorrisiko reicht von 2 % beim vollständigen Androgenunempfindlichkeitssyndrom bis zu 40 % beim partiellen Androgenunempfindlichkeitssyndrom. Fortschritte bei der Stratifizierung des Tumorrisikos haben zu einer diagnosespezifischeren Risikobewertung geführt, das Tumorrisiko bleibt jedoch ein großes Problem.

Daher führen die Forscher eine Pilotstudie durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Kryokonservierung von Gonadengewebe als Methode zur Erhaltung der Fruchtbarkeit und/oder Wiederherstellung der Hormonfunktion bei Patienten mit Gonadendysgenesie zu bewerten, bei denen das Risiko einer verminderten Fruchtbarkeit oder einer bösartigen Erkrankung besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • < 30 Jahre alt
  • Personen, bei denen eine Störung der Geschlechtsentwicklung diagnostiziert wurde und bei denen ein Risiko für eine bösartige Erkrankung ihres Keimdrüsengewebes besteht und deren Keimdrüsen aus klinischer Indikation entfernt werden
  • Personen, bei denen eine Störung der Geschlechtsentwicklung diagnostiziert wurde und bei denen aufgrund einer genetischen Grunderkrankung das Risiko einer primären Ovarialinsuffizienz (POI) besteht

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Patienten behalten wahrscheinlich ihre inhärente Fruchtbarkeit und Fortpflanzungsfunktion
  • Bei den Patienten wurde ein hohes Risiko für perioperative Komplikationen eingeschätzt
  • Patienten im Alter von 7 bis 17 Jahren, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen (d. h. erhebliche psychiatrische Probleme/kognitive Verzögerung)
  • Patienten ab 18 Jahren, die nicht einwilligungsfähig sind (d. h. erhebliche psychiatrische Probleme/kognitive Verzögerung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kryokonservierung von Gonadengewebe
Eingeschriebene Teilnehmer werden nach der Standardbehandlung (Gonadektomie, histologische Untersuchung des Gonadengewebes) einer Verarbeitung, Einfrierung und Kryokonservierung des Gonadengewebes unterzogen.
Sonstiges: Kryokonservierung von Gonadengewebe
Patienten mit einem Risiko für primäre Gonadentumoren werden zu klinischen Zwecken standardmäßig einer einseitigen oder beidseitigen Gonadektomie unterzogen, und ein Teil des chirurgisch entfernten Gewebes wird zur Erhaltung der Fruchtbarkeit kryokonserviert. Der Pathologe beurteilt das Gewebe mit sterilen Verfahren und jeder zweite Abschnitt wird einer histologischen Analyse unterzogen, einschließlich der Beurteilung des Vorhandenseins von Tumoren oder lebensfähigen Keimzellelementen. Die Gewebeschnitte zur Erhaltung der Fruchtbarkeit werden gekühlt und aufbewahrt, bis eine endgültige Diagnose an den Gewebeschnitten gestellt wird, die für die histologische Analyse verarbeitet werden. Wenn kein Tumor identifiziert wird und lebensfähige Keimzellelemente identifiziert werden, werden die zur Konservierung vorgesehenen Gewebeschnitte in Aufbewahrungsmedien zur Verarbeitung und Kryokonservierung verschickt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit wird anhand des Anteils der gesamten Proben, die lebensfähiges Gonadengewebe und/oder des Vorhandenseins von Keimzellen enthalten, und des Anteils der gesamten Proben, die erfolgreich für die zukünftige Verwendung durch den Patienten kryokonserviert wurden, beurteilt.
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Entnahme von Gonadengewebeproben.
Bestimmen Sie die Wirksamkeit der Kryokonservierung von Gonadengewebe und Keimzellen für die zukünftige Verwendung durch Patienten zur Wiederherstellung der Fruchtbarkeit und/oder der Hormonfunktion. Als Wirksamkeit gilt, dass bei mindestens 30 % der Patienten lebensfähiges Gonadengewebe und/oder Keimzellen vorhanden sind.
Bis zu 48 Stunden nach der Entnahme von Gonadengewebeproben.
Sicherheit, bewertet anhand des Anteils unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Entfernung von Gonadengewebe
Anzahl und Anteil unerwünschter Ereignisse bei der Kryokonservierung von Gonadengewebe
innerhalb von 72 Stunden nach der Entfernung von Gonadengewebe
Akzeptanz als Methode zur Erhaltung der Fruchtbarkeit, wie anhand der Umfrageantworten berechtigter Patienten und/oder ihrer Erziehungsberechtigten beurteilt.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu zehn Jahre.
Beschreibende Analyse der Umfrageantworten, einschließlich der Ergebnisse der Decision Regret Scale (Mittelwert/Medianwerte über alle Bereiche hinweg).
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu zehn Jahre.
Nachfrageniveau
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu zehn Jahre.
Beschreibende Analyse des Anteils der infrage kommenden Patienten, die sich für die Kryokonservierung von Gonadengewebe entscheiden (Zähler), im Vergleich zu denen, die in Frage kommen (Nenner).
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu zehn Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstellen Sie eine Rekrutierungsdatenbank mit Patienten/Betreuern, die einer zukünftigen Kontaktaufnahme zustimmen, um die Teilnahme an anderen Forschungsstudien zur Erhaltung der Fruchtbarkeit in Betracht zu ziehen.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu zehn Jahre.
Beschreibende Analyse des Anteils der Patienten, die für die Zukunft eine zusätzliche Einwilligung erteilen
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu zehn Jahre.
Stellen Sie fest, ob es Unterschiede bei der Art der Patienten gibt, die einer zukünftigen Kontaktaufnahme für Forschungsstudien zur Erhaltung der Fruchtbarkeit zustimmen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu zehn Jahre.
Beschreibende Analyse der Art von Patienten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Alter, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Versicherungsart, Krankengeschichte/Diagnose), die sich dafür entscheiden, für zukünftige Forschungsmöglichkeiten kontaktiert zu werden. Mithilfe eines Pearson-Chi-Quadrat-Tests kann untersucht werden, ob dieser Anteil zwischen den Gruppen variiert. Ein t-Test bei zwei Stichproben kann verwendet werden, um das Alter (kontinuierlich) zwischen denen zu vergleichen, die einer zukünftigen Forschung zustimmen, und denen, die dies nicht getan haben.
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu zehn Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristine Corkum, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-3159

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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