Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryokonzervace tkáně gonadální dysgeneze pro zachování plodnosti

12. září 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Studie „Gonadal Dysgenesis Tissue Cryopreservation for Fertility Preservation“ je otevřena pro podskupinu pacientů s poruchami pohlavního vývoje (DSD), které jsou spojeny s rizikem malignity a vysokým rizikem neplodnosti nebo sterility. U těchto pacientů je experimentální kryokonzervace gonádové tkáně jedinou dostupnou možností pro zachování plodnosti. Celkovým cílem této studie je určit bezpečnost a účinnost kryokonzervace gonádové tkáně jako metody zachování fertility a/nebo obnovení hormonální funkce u pacientů s gonadální dysgenezí, kteří jsou ohroženi sníženým potenciálem plodnosti nebo malignitou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na rozdíl od onkologické populace, ve které mají pacienti přirozeně normální potenciál plodnosti a reprodukční funkce, mohou mít jedinci s DSD neplodnost způsobenou 1) abnormálním vývojem gonád, 2) gonadektomií provedenou pro riziko malignity, 3) abnormální produkcí hormonů nebo 4) nesouladem nebo rozdíl mezi gonadálním typem a genderovou identitou. Plodný potenciál se liší podle konkrétní diagnózy DSD a může být ovlivněn také věkem, genetickou mozaikou a/nebo rizikem rozvoje gonadálního zhoubného nádoru.

Abnormální vývoj gonád může vést k selhání gonád, buď v dětství, nebo progresivně, takže jednotlivci nemusí podstoupit spontánní pubertu, menarche nebo spermarche. Progresivní ztráta zárodečných buněk může nastat během dětství. Navíc abnormální vývoj gonád v určitých buněčných prostředích vede ke zvýšenému riziku rakoviny zárodečných buněk. Tradičně bylo doporučeno provést gonadektomii v době diagnózy u všech stavů DSD s rizikem vzniku gonadálního tumoru. Odhadované riziko nádoru se pohybuje od 2 % u syndromu kompletní androgenní necitlivosti do 40 % u syndromu parciální androgenní necitlivosti. Pokroky ve stratifikaci rizika nádoru vedly k posouzení rizika specifičtějšího pro diagnózu, ale riziko nádoru zůstává hlavním problémem.

Vyšetřovatelé tedy provádějí pilotní studii k posouzení bezpečnosti a účinnosti kryokonzervace gonádové tkáně jako metody zachování plodnosti a/nebo obnovení hormonální funkce u pacientů s gonadální dysgenezí, kteří jsou ohroženi sníženým potenciálem plodnosti nebo malignitou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • < 30 let věku
  • Jedinci s diagnostikovanou poruchou pohlavního vývoje, kteří mají jakékoli riziko zhoubného bujení v tkáni gonád a budou jim z klinické indikace odstraněny gonády
  • Jedinci s diagnostikovanou poruchou pohlavního vývoje, kteří jsou vystaveni riziku primární ovariální insuficience (POI) kvůli základnímu genetickému onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Pacienti, u kterých je pravděpodobné, že si zachovají inherentní plodnost a reprodukční funkce
  • Pacienti považovali za vysoké riziko perioperačních komplikací
  • Pacienti ve věku 7-17 let, kteří nejsou schopni poskytnout souhlas (tj. významné psychiatrické problémy / kognitivní zpoždění)
  • Pacienti starší 18 let, kteří nejsou schopni poskytnout souhlas (tj. významné psychiatrické problémy / kognitivní zpoždění)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kryokonzervace gonadální tkáně
Zapsaní účastníci po standardní péči (gonadektomie, histologické vyšetření gonadální tkáně) podstoupí zpracování gonadální tkáně, zmrazení a kryokonzervaci.
Jiný: Kryokonzervace gonadální tkáně
Pacienti s rizikem primárních gonadálních nádorů podstoupí jednostrannou nebo oboustrannou gonadektomii pro klinické účely jako standardní péči a část chirurgicky odstraněné tkáně bude kryokonzervována pro zachování plodnosti. Patolog posoudí tkáň pomocí sterilní techniky a každý další řez podstoupí histologickou analýzu, včetně vyhodnocení přítomnosti nádoru nebo elementů životaschopných zárodečných buněk. Řezy tkáně pro uchování plodnosti budou chlazeny a uchovávány, dokud nebude provedena konečná diagnóza na řezech tkáně, které jsou zpracovávány pro histologickou analýzu. Pokud není identifikován žádný nádor a jsou identifikovány elementy životaschopných zárodečných buněk, budou tkáňové řezy přidělené pro konzervaci odeslány v zásobním médiu ke zpracování a kryokonzervaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost, jak je hodnocena prostřednictvím podílu celkových vzorků obsahujících životaschopnou tkáň gonád a/nebo přítomnosti zárodečných buněk a podílu celkových vzorků, které byly úspěšně kryokonzervovány pro budoucí použití pacienta.
Časové okno: Až 48 hodin po získání vzorků gonádové tkáně.
Určete účinnost kryokonzervace gonádové tkáně a zárodečných buněk pro budoucí použití pacientů k obnovení plodnosti a/nebo hormonální funkce. Účinnost je definována jako alespoň 30 % pacientů, kteří mají životaschopnou gonádovou tkáň a/nebo zárodečné buňky.
Až 48 hodin po získání vzorků gonádové tkáně.
Bezpečnost, hodnocená prostřednictvím podílu nežádoucích účinků
Časové okno: do 72 hodin po odstranění tkáně gonád
Počet a podíl nežádoucích účinků při kryokonzervaci gonadální tkáně
do 72 hodin po odstranění tkáně gonád
Přijatelnost jako metoda zachování plodnosti, jak bylo posouzeno prostřednictvím odpovědí v průzkumu způsobilými pacienty a/nebo jejich opatrovníky.
Časové okno: Po ukončení studia až deset let.
Popisná analýza odpovědí na průzkum, včetně skóre na stupnici politování rozhodnutí (průměrné/střední skóre napříč doménami).
Po ukončení studia až deset let.
Úroveň poptávky
Časové okno: Po ukončení studia až deset let.
Popisná analýza podílu vhodných pacientů, kteří zvolili kryokonzervaci gonádové tkáně (čitatel), z těch, kteří jsou způsobilí (jmenovatel).
Po ukončení studia až deset let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytvořte náborovou databázi pacientů/pečovatelů, kteří souhlasí s budoucím kontaktem, aby zvážili účast v dalších výzkumných studiích týkajících se zachování plodnosti.
Časové okno: Po ukončení studia až deset let.
Popisná analýza podílu pacientů poskytujících dodatečný souhlas pro budoucnost
Po ukončení studia až deset let.
Zjistěte, zda existují rozdíly v typu pacientů, kteří souhlasí s budoucím kontaktem pro výzkumné studie týkající se zachování plodnosti
Časové okno: Po ukončení studia až deset let.
Popisná analýza typu pacientů (včetně, ale bez omezení na věk, rasu, etnický původ, typ pojištění, anamnézu/diagnózu), kteří se rozhodnou být kontaktováni pro budoucí výzkumné příležitosti. Pearsonův chí-kvadrát test lze použít ke zkoumání, zda se tento podíl mezi skupinami liší. 2-vzorkový t-test lze použít k porovnání věku (průběžně) mezi těmi, kteří souhlasí s budoucím výzkumem, a těmi, kteří ne.
Po ukončení studia až deset let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristine Corkum, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-3159

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit