생식력 보존을 위한 생식선 이형성증 조직 냉동 보존
연구 개요
상세 설명
환자가 선천적으로 정상적인 생식 능력과 생식 기능을 갖고 있는 종양 집단과 달리, DSD 환자는 1) 비정상적인 생식선 발달, 2) 악성 종양 위험을 위해 수행한 생식선 절제술, 3) 비정상적인 호르몬 생산 또는 4) 부조화로 인해 불임이 발생할 수 있습니다. 또는 생식선 유형과 성 정체성의 차이. 생식 가능성은 특정 DSD 진단에 따라 다르며 연령, 유전적 모자이크 현상 및/또는 생식선 악성종양 발생 위험에 의해 영향을 받을 수도 있습니다.
비정상적인 생식선 발달은 유아기 또는 점진적으로 생식선 부전을 초래하여 개인이 자발적인 사춘기, 초경 또는 정자를 겪지 않을 수 있습니다. 점진적인 생식 세포 손실은 유년기 전반에 걸쳐 발생할 수 있습니다. 또한, 특정 세포 환경에서 비정상적인 생식선 발달은 생식세포암의 위험을 증가시킵니다. 전통적으로 생식선 종양 형성 위험이 있는 모든 DSD 질환에서는 진단 시 생식선 절제술을 시행하는 것이 권장되었습니다. 종양 위험 추정치는 완전 안드로겐 무감각 증후군의 경우 2%부터 부분 안드로겐 무감각 증후군의 경우 40%까지입니다. 종양 위험 계층화의 발전으로 인해 위험에 대한 보다 진단별 평가가 이루어졌지만 종양 위험은 여전히 주요 관심사입니다.
따라서 연구자들은 생식 능력 저하 또는 악성 종양의 위험이 있는 생식선 이형성증 환자의 생식력 보존 및/또는 호르몬 기능 복원 방법으로 생식선 조직 냉동 보존의 안전성과 효능을 평가하기 위한 예비 연구를 수행하고 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jocelyn Phipers
- 전화번호: 303-724-7807
- 이메일: Jocelyn.Phipers@cuanschutz.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kristine Corkum, MD
- 전화번호: (720) 777-6174
- 이메일: Kristine.Corkum@childrenscolorado.org
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado
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연락하다:
- Jocelyn Phipers, RN
- 전화번호: 303-724-7807
- 이메일: jocelyn.phipers@cuanschutz.edu
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수석 연구원:
- Kristine Corkum, MD
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연락하다:
- Corkum Kristine, MD
- 이메일: Kristine.Corkum@childrenscolorado.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 30세 미만
- 생식선 조직에 악성 종양이 발생할 위험이 있고 임상적 적응증을 위해 생식선을 제거해야 하는 성 발달 장애 진단을 받은 개인
- 기저 유전적 질환으로 인해 원발성 난소 부전(POI)의 위험이 있는 성 발달 장애 진단을 받은 개인
제외 기준:
- 임신
- 고유한 생식력과 생식 기능을 유지할 가능성이 있는 환자
- 수술 전후 합병증 발생 위험이 높다고 판단되는 환자
- 동의를 제공할 수 없는 7~17세 환자(예: 심각한 정신과적 문제/인지 지연)
- 동의를 제공할 수 없는 18세 이상의 환자(예: 심각한 정신과적 문제/인지 지연)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생식선 조직의 냉동 보존
등록된 참가자는 표준 치료(생식선 절제술, 생식선 조직 조직 검사) 후 생식선 조직 처리, 냉동 및 냉동 보존을 받게 됩니다.
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원발성 생식선 종양의 위험이 있는 환자는 표준 치료로서 임상 목적으로 일측 또는 양측 생식선 절제술을 받게 되며, 수술로 제거된 조직의 일부는 생식력 보존을 위해 냉동보존됩니다.
병리학자는 멸균 기술을 사용하여 조직을 평가하고 다른 모든 섹션에서는 종양 또는 생존 가능한 생식 세포 요소의 존재 여부에 대한 평가를 포함하여 조직학적 분석을 받게 됩니다.
생식력 보존을 위한 조직 절편은 조직학적 분석을 위해 처리되는 조직 절편에 대한 최종 진단이 이루어질 때까지 냉장 보관됩니다.
종양이 확인되지 않고 생존 가능한 생식 세포 요소가 확인되면 보존을 위해 할당된 조직 절편은 처리 및 냉동 보존을 위해 보관 매체로 보내집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존 가능한 생식선 조직 및/또는 생식 세포의 존재를 포함하는 전체 샘플의 비율, 그리고 환자의 향후 사용을 위해 성공적으로 냉동 보존된 전체 샘플의 비율을 통해 평가된 유효성.
기간: 생식선 조직 샘플을 채취한 후 최대 48시간.
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생식력 및/또는 호르몬 기능을 복원하기 위해 환자의 향후 사용을 위한 생식선 조직 및 생식 세포 냉동 보존의 효능을 결정합니다.
유효성은 생존 가능한 생식선 조직 및/또는 생식 세포가 존재하는 환자의 최소 30%로 정의됩니다.
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생식선 조직 샘플을 채취한 후 최대 48시간.
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부작용 비율을 통해 평가된 안전성
기간: 생식선 조직 제거 후 72시간 이내
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생식선 조직 냉동보존에 있어서 이상반응의 수와 비율
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생식선 조직 제거 후 72시간 이내
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적격 환자 및/또는 보호자의 설문 조사 응답을 통해 평가된 생식력 보존 방법으로서의 수용성.
기간: 연구 완료를 통해 최대 10년.
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결정 후회 척도 점수(영역 전체의 평균/중간 점수)를 포함한 설문 조사 응답에 대한 설명 분석.
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연구 완료를 통해 최대 10년.
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수요 수준
기간: 연구 완료를 통해 최대 10년.
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적격 환자(분모) 중에서 생식선 조직 냉동보존(분자)을 선택한 적격 환자의 비율에 대한 설명 분석.
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연구 완료를 통해 최대 10년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불임 보존과 관련된 다른 연구 참여를 고려하기 위해 향후 접촉에 동의하는 환자/간병인의 모집 데이터베이스를 만듭니다.
기간: 연구 완료를 통해 최대 10년.
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향후 추가 동의를 제공하는 환자 비율에 대한 설명 분석
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연구 완료를 통해 최대 10년.
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생식력 보존과 관련된 연구를 위해 향후 접촉에 동의하는 환자 유형에 차이가 있는지 확인
기간: 연구 완료를 통해 최대 10년.
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향후 연구 기회를 위해 연락하기로 선택한 환자 유형(나이, 인종, 민족, 보험 유형, 병력/진단을 포함하되 이에 국한되지 않음)에 대한 설명 분석.
Pearson 카이제곱 검정을 사용하여 이 비율이 그룹별로 다른지 조사할 수 있습니다.
2-표본 t-검정을 사용하여 향후 연구에 동의한 사람과 동의하지 않은 사람 간의 연령(연속)을 비교할 수 있습니다.
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연구 완료를 통해 최대 10년.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kristine Corkum, MD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-3159
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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