Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kriokonserwacja tkanek z dysgenezją gonad w celu zachowania płodności

12 września 2025 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Do badania „Krioprezerwacja tkanki dysgenezy gonad w celu zachowania płodności” może przystąpić podgrupa pacjentów z zaburzeniami rozwoju płciowego (DSD), które wiążą się z ryzykiem nowotworu złośliwego oraz wysokim ryzykiem niepłodności lub bezpłodności. W przypadku tych pacjentów jedyną dostępną metodą zachowania płodności jest eksperymentalna kriokonserwacja tkanki gonadalnej. Ogólnym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności kriokonserwacji tkanki gonadalnej jako metody zachowania płodności i/lub przywrócenia funkcji hormonalnych u pacjentek z dysgenezją gonad, które są narażone na ryzyko zmniejszonego potencjału płodności lub nowotworu złośliwego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przeciwieństwie do populacji onkologicznej, w której pacjenci mają z natury prawidłowy potencjał płodności i funkcje rozrodcze, u osób z ZRP niepłodność może być spowodowana 1) nieprawidłowym rozwojem gonad, 2) gonadektomią wykonaną ze względu na ryzyko nowotworu złośliwego, 3) nieprawidłową produkcją hormonów lub 4) niezgodnością lub różnica między typem gonad a tożsamością płciową. Potencjał płodności różni się w zależności od konkretnego rozpoznania DSD i może na niego wpływać wiek, mozaikowość genetyczna i/lub ryzyko rozwoju nowotworu gonad.

Nieprawidłowy rozwój gonad może skutkować niewydolnością gonad, zarówno w okresie niemowlęcym, jak i postępującym, w związku z czym u poszczególnych osób nie może nastąpić spontaniczne dojrzewanie, pierwsza miesiączka lub spermarche. Postępująca utrata komórek rozrodczych może wystąpić przez całe dzieciństwo. Ponadto nieprawidłowy rozwój gonad w niektórych środowiskach komórkowych prowadzi do zwiększonego ryzyka raka zarodkowego. Tradycyjnie we wszystkich stanach DSD, w przypadku których istnieje ryzyko powstania nowotworu gonad, zalecano wykonanie gonadektomii w momencie rozpoznania. Szacowane ryzyko nowotworu waha się od 2% w przypadku zespołu całkowitej niewrażliwości na androgeny do 40% w przypadku zespołu częściowej niewrażliwości na androgeny. Postępy w stratyfikacji ryzyka nowotworu doprowadziły do ​​oceny ryzyka bardziej specyficznej dla diagnozy, ale ryzyko nowotworu pozostaje poważnym problemem.

W związku z tym badacze prowadzą badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności kriokonserwacji tkanki gonadalnej jako metody zachowania płodności i/lub przywrócenia funkcji hormonalnych u pacjentów z dysgenezją gonad, u których występuje ryzyko zmniejszonego potencjału płodności lub nowotworu złośliwego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • < 30 lat
  • Osoby, u których zdiagnozowano zaburzenia rozwoju płciowego, u których występuje jakiekolwiek ryzyko nowotworu złośliwego tkanki gonadalnej i które zostaną usunięte ze wskazań klinicznych
  • Osoby, u których zdiagnozowano zaburzenia rozwoju płciowego, u których występuje ryzyko pierwotnej niewydolności jajników (POI) ze względu na chorobę genetyczną

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Pacjenci prawdopodobnie zachowają wrodzoną płodność i funkcje rozrodcze
  • Pacjenci uznali, że ryzyko powikłań okołooperacyjnych jest wysokie
  • Pacjenci w wieku 7-17 lat nie mogący wyrazić zgody (tj. poważne problemy psychiczne/opóźnienie w funkcjonowaniu poznawczym)
  • Pacjenci, którzy ukończyli 18. rok życia i nie są w stanie wyrazić zgody (tj. poważne problemy psychiczne/opóźnienie w funkcjonowaniu poznawczym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kriokonserwacja tkanki gonadalnej
Przyjęci uczestnicy zostaną poddani obróbce tkanki gonadalnej, zamrożeniu i kriokonserwacji po standardowej opiece (gonadektomia, badanie histologiczne tkanki gonadalnej)
Inny: Kriokonserwacja tkanki gonadalnej
Pacjenci z ryzykiem pierwotnego guza gonadalnego będą poddawani jednostronnej lub obustronnej gonadektomii w celach klinicznych w ramach standardowego leczenia, a część chirurgicznie usuniętej tkanki zostanie zamrożona w celu zachowania płodności. Patolog oceni tkankę przy użyciu sterylnej techniki, a co drugi skrawek zostanie poddany analizie histologicznej, w tym ocenie na obecność nowotworu lub żywych elementów komórek rozrodczych. Skrawki tkanki przeznaczone do zachowania płodności będą przechowywane w lodówce do czasu postawienia ostatecznej diagnozy na skrawkach tkanek przetwarzanych do analizy histologicznej. Jeżeli nie zostanie zidentyfikowany żaden guz i zostaną zidentyfikowane żywe elementy komórek rozrodczych, skrawki tkanek przeznaczone do konserwacji zostaną przesłane w pożywce do przetworzenia i kriokonserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność oceniana na podstawie odsetka wszystkich próbek zawierających żywotną tkankę gonadalną i/lub obecność komórek rozrodczych oraz odsetka wszystkich próbek, które pomyślnie zamrożono do przyszłego wykorzystania przez pacjenta.
Ramy czasowe: Do 48 godzin po pobraniu próbek tkanki gonadalnej.
Określenie skuteczności kriokonserwacji tkanki gonadalnej i komórek rozrodczych do wykorzystania w przyszłości przez pacjentów w celu przywrócenia płodności i/lub funkcji hormonalnej. Skuteczność definiuje się jako obecność żywej tkanki gonadalnej i/lub komórek rozrodczych u co najmniej 30% pacjentów.
Do 48 godzin po pobraniu próbek tkanki gonadalnej.
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie odsetka zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin od usunięcia tkanki gonadalnej
Liczba i odsetek zdarzeń niepożądanych w kriokonserwacji tkanki gonadalnej
w ciągu 72 godzin od usunięcia tkanki gonadalnej
Akceptowalność jako metody zachowania płodności, zgodnie z oceną na podstawie odpowiedzi z ankiet udzielonych przez kwalifikujących się pacjentów i/lub ich opiekunów.
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do dziesięciu lat.
Analiza opisowa odpowiedzi na ankietę, w tym wyniki Skali żalu po decyzji (średnie/mediany wyników w różnych domenach).
Po ukończeniu studiów, do dziesięciu lat.
Poziom zapotrzebowania
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do dziesięciu lat.
Analiza opisowa odsetka kwalifikujących się pacjentów, którzy zdecydowali się na kriokonserwację tkanki gonadalnej (licznik) spośród pacjentów kwalifikujących się (mianownik).
Po ukończeniu studiów, do dziesięciu lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stwórz bazę rekrutacyjną pacjentów/opiekunów, którzy wyrażą zgodę na przyszły kontakt w celu rozważenia udziału w innych badaniach dotyczących zachowania płodności.
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do dziesięciu lat.
Analiza opisowa odsetka pacjentów, którzy wyrazili dodatkową zgodę na przyszłość
Po ukończeniu studiów, do dziesięciu lat.
Należy ustalić, czy istnieją rozbieżności w rodzaju pacjentów wyrażających zgodę na przyszłe kontakty w ramach badań naukowych dotyczących zachowania płodności
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do dziesięciu lat.
Analiza opisowa rodzaju pacjentów (w tym między innymi wieku, rasy, pochodzenia etnicznego, rodzaju ubezpieczenia, historii choroby/diagnozy), z którymi chcesz się skontaktować w sprawie przyszłych możliwości badawczych. Do sprawdzenia, czy proporcja ta różni się w poszczególnych grupach, można zastosować test Chi-kwadrat Pearsona. Do porównania wieku (ciągłego) wieku osób, które wyraziły zgodę na przyszłe badania, i osób, które tego nie wyraziły, można zastosować test t dla 2 próbek.
Po ukończeniu studiów, do dziesięciu lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristine Corkum, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-3159

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj