Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sukurauhasten dysgeneesikudoksen kylmäsäilytys hedelmällisyyden säilyttämiseksi

perjantai 12. syyskuuta 2025 päivittänyt: University of Colorado, Denver
"Gonadal Dysgenesis Tissue Cryopreservation for Fertility Preservation" -tutkimus on avoin potilaiden alaryhmälle, joilla on sukupuolen kehityksen häiriö (DSD), joka liittyy pahanlaatuisuuden riskiin ja korkeaan hedelmättömyyden tai hedelmättömyyden riskiin. Näille potilaille kokeellinen sukurauhasten kudoksen kylmäsäilytys on ainoa käytettävissä oleva hedelmällisyyden säilyttämisvaihtoehto. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää sukurauhasten kudoksen kylmäsäilytyksen turvallisuus ja tehokkuus menetelmänä hedelmällisyyden säilyttämiseksi ja/tai hormonaalisen toiminnan palauttamiseksi potilailla, joilla on sukurauhasten dysgeneesi ja joilla on heikentyneen hedelmällisyyden tai pahanlaatuisuuden riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toisin kuin onkologisessa populaatiossa, jossa potilailla on luonnostaan ​​normaali hedelmällisyyspotentiaali ja lisääntymistoiminto, DSD:tä sairastavilla henkilöillä voi olla hedelmättömyyttä, joka johtuu 1) sukurauhasten epänormaalista kehityksestä, 2) pahanlaatuisen kasvaimen riskin vuoksi tehdystä gonadektomiasta, 3) epänormaalista hormonin tuotannosta tai 4) epäjohdonmukaisuudesta. tai ero sukurauhasen tyypin ja sukupuoli-identiteetin välillä. Hedelmällisyyspotentiaali vaihtelee tietyn DSD-diagnoosin mukaan, ja siihen voivat vaikuttaa myös ikä, geneettinen mosaiikki ja/tai sukurauhasen pahanlaatuisen kasvaimen riski.

Epänormaali sukurauhasten kehitys voi johtaa sukurauhasten vajaatoimintaan joko lapsenkengissä tai asteittain siten, että yksilöt eivät välttämättä käy läpi spontaania murrosikää, kuukautisia tai siittiöitä. Progressiivinen sukusolujen menetys voi tapahtua koko lapsuuden ajan. Lisäksi sukurauhasten epänormaali kehitys tietyissä soluympäristöissä johtaa lisääntyneeseen sukusolusyövän riskiin. Perinteisesti suositeltiin tehdä gonadektomia diagnoosin yhteydessä kaikissa DSD-tiloissa, joissa oli sukurauhasen kasvaimen muodostumisen riski. Arvioitu kasvainriski vaihtelee 2 %:sta täydellisessä androgeeniherkkyysoireyhtymässä 40 %:iin osittaisessa androgeeniherkkyysoireyhtymässä. Kasvainriskin kerrostumisen edistyminen on johtanut diagnoosikohtaisempaan riskinarviointiin, mutta kasvainriski on edelleen suuri huolenaihe.

Siten tutkijat suorittavat pilottitutkimusta sukurauhasten kudoksen kylmäsäilytyksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi hedelmällisyyden säilyttämiseksi ja/tai hormonaalisen toiminnan palauttamiseksi potilailla, joilla on sukurauhasten dysgeneesi ja joilla on heikentyneen hedelmällisyyden tai pahanlaatuisuuden riski.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • < 30-vuotias
  • Henkilöt, joilla on diagnosoitu sukupuolen kehityksen häiriö ja joilla on riski saada pahanlaatuinen kasvain sukurauhaskudoksessaan ja joiden sukurauhaset poistetaan kliinistä indikaatiota varten
  • Henkilöt, joilla on diagnosoitu sukupuolen kehityshäiriö ja joilla on riski saada primaarinen munasarjojen vajaatoiminta (POI) taustalla olevan geneettisen sairauden vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Potilaat, jotka todennäköisesti säilyttävät luontaisen hedelmällisyyden ja lisääntymiskyvyn
  • Potilailla katsottiin olevan suuri perioperatiivisten komplikaatioiden riski
  • 7–17-vuotiaat potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta (esim. merkittävät psyykkiset ongelmat/kognitiivinen viive)
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat eivät pysty antamaan suostumusta (esim. merkittävät psyykkiset ongelmat/kognitiivinen viive)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sukurauhasen kudoksen kylmäsäilytys
Ilmoittautuneille osallistujille tehdään sukurauhasten kudosten käsittely, pakastaminen ja kylmäsäilytys normaalihoidon jälkeen (gonadektomia, sukurauhasten kudoksen histologinen tutkimus)
Muut: Sukurauhasen kudoksen kylmäsäilytys
Potilaille, joilla on riski saada primaarisia sukurauhasten kasvaimia, tehdään yksi- tai molemminpuolinen gonadektomia kliinisiä tarkoituksia varten hoidon vakiona, ja osa kirurgisesti poistetusta kudoksesta kylmäsäilytetään hedelmällisyyden säilyttämiseksi. Patologi arvioi kudoksen steriiliä tekniikkaa käyttäen ja jokaiselle muulle osalle tehdään histologinen analyysi, mukaan lukien kasvaimen tai elävien sukusoluelementtien olemassaolon arviointi. Kudosleikkeitä hedelmällisyyden säilyttämiseksi säilytetään jääkaapissa ja säilytetään, kunnes lopullinen diagnoosi tehdään kudosleikkeistä, joita käsitellään histologista analyysiä varten. Jos kasvainta ei tunnisteta ja eläviä sukusoluelementtejä tunnistetaan, säilytykseen varatut kudosleikkeet lähetetään säilytysalustaan ​​prosessoitavaksi ja kylmäsäilytystä varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus, joka on arvioitu elinkelpoista sukurauhaskudosta sisältävien näytteiden osuuden ja/tai sukusolujen läsnäolon perusteella sekä osuuden kokonaisnäytteistä, jotka on onnistuneesti kylmäsäilytetty potilaan tulevaa käyttöä varten.
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia sukurauhasten kudosnäytteiden ottamisen jälkeen.
Selvitä sukurauhasten kudoksen ja sukusolujen kylmäsäilytyksen tehokkuus potilaiden tulevaa käyttöä varten hedelmällisyyden ja/tai hormonitoiminnan palauttamiseksi. Teho määritellään vähintään 30 %:lla potilaista, joilla on elinkelpoista sukurauhaskudosta ja/tai sukusoluja.
Jopa 48 tuntia sukurauhasten kudosnäytteiden ottamisen jälkeen.
Turvallisuus, arvioituna haittatapahtumien osuuden perusteella
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa sukurauhasen kudoksen poistamisesta
Haittavaikutusten lukumäärä ja osuus sukurauhasten kudoksen kylmäsäilönnässä
72 tunnin kuluessa sukurauhasen kudoksen poistamisesta
Hyväksyttävyys hedelmällisyyden säilyttämismenetelmänä, arvioituna kelvollisten potilaiden ja/tai heidän huoltajiensa kyselyvastausten perusteella.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa kymmenen vuotta.
Kuvaava analyysi kyselyvastauksista, mukaan lukien päätöksen katumisasteikon pisteet (keskiarvo/mediaanipisteet eri aloilla).
Opintojen päätyttyä jopa kymmenen vuotta.
Kysynnän taso
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa kymmenen vuotta.
Kuvaava analyysi kelvollisten potilaiden osuudesta, jotka valitsevat sukurauhasten kudoksen kylmäsäilytyksen (osoittaja) kelvollisista (nimittäjä).
Opintojen päätyttyä jopa kymmenen vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luo rekrytointitietokanta potilaista/hoitajista, jotka suostuvat ottamaan yhteyttä tulevaisuudessa harkitakseen osallistumista muihin hedelmällisyyden säilyttämiseen liittyviin tutkimuksiin.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa kymmenen vuotta.
Kuvaava analyysi niiden potilaiden osuudesta, jotka antavat lisäsuostumuksen tulevaisuutta varten
Opintojen päätyttyä jopa kymmenen vuotta.
Selvitä, onko potilastyypeissä eroja, jotka suostuvat ottamaan yhteyttä tulevaisuudessa hedelmällisyyden säilyttämiseen liittyviin tutkimuksiin
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa kymmenen vuotta.
Kuvaava analyysi potilaiden tyypeistä (mukaan lukien mutta ei rajoittuen ikä, rotu, etninen alkuperä, vakuutustyyppi, sairaushistoria/diagnoosi), jotka haluavat ottaa yhteyttä tulevia tutkimusmahdollisuuksia varten. Pearsonin khin neliötestillä voidaan tutkia, vaihteleeko tämä suhde ryhmien välillä. Kahden otoksen t-testillä voidaan vertailla ikää (jatkuvaa) niiden välillä, jotka suostuvat tulevaan tutkimukseen, ja niiden välillä, jotka eivät suostuneet.
Opintojen päätyttyä jopa kymmenen vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristine Corkum, MD, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-3159

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa