バロループ MCT トライアル
2025年4月14日 更新者：neuroloop GmbH
Baroloop MCT - Baroloop の安全性とパフォーマンスに関する多施設共同試験
この臨床試験の目的は、バロループ システムが安全で、薬が十分に効かない成人の高血圧の治療に効果があるかを知ることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- バロループ装置は死亡を含む重大な医学的問題に関連していますか?
- バループは研究参加者の血圧を下げますか?
参加者にはバロループ装置が埋め込まれます。 その後、14 日後、3 か月後、6 か月後、12 か月後、18 か月後、および 24 か月後にクリニックを訪れ、機器設定の調整および/またはその他の研究関連の評価を行います。 参加者は生活の質に関する質問にも答えるよう求められます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Medical Scientific Affairs
- 電話番号：+49 761 1543390
- メール：study@neuroloop.de
研究場所
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- 募集
- UMC Utrecht
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コンタクト：
- Trial Manager
- 電話番号：+31 88 75 599 54
- メール：C.A.M.Joosten@umcutrecht.nl
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コンタクト：
- Wilko Spiering, Prof Dr
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Northrhine-Westphalia
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Münster、Northrhine-Westphalia、ドイツ、48153
- 募集
- Clemenshospital Münster
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コンタクト：
- Daria von Winzkowsky
- メール：winzkowsky@onkologie-muenster.de
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コンタクト：
- Olaf Oldenburg, Prof. Dr.
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Rhineland-Westphalia
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Mainz、Rhineland-Westphalia、ドイツ、55131
- 募集
- Marienhaus Klinikum Mainz
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コンタクト：
- Baerbel Kaesberger
- メール：baerbel.kaesberger@marienhaus.de
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コンタクト：
- Sabine Genth-Zotz, Prof MD
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Saxony
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Dresden、Saxony、ドイツ、01067
- 募集
- Städtisches Klinikum Dresden
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コンタクト：
- Head of Study Headquarders
- 電話番号：+49 351 480-4556
- メール：Kerstin.Spranger@klinikum-dresden.de
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コンタクト：
- Frank Heinzel, Prof Dr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 最低4週間の間隔をあけて2回の来院で降圧薬を服用している継続的な診察室収縮期血圧（SBP）≧140mmHgおよび拡張期血圧（DBP）≧90mmHg。
- 24時間収縮期ABPM平均130mmHg以上、および24時間拡張期ABPM平均80mmHg以上。ABPM測定中に降圧薬が処方どおりに服用されたことを確認するための直接観察療法後に実施。
- 治療時は、レニナンジオテンシン拮抗薬 (ACE) またはアンジオテンシン II 受容体拮抗薬 (ARB)、カルシウム チャネル遮断薬 (CCB)、および利尿薬からなる 3 種類の降圧薬を 4 週間安定して投与する。
- フォローアップ要件に従う意欲と能力。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 迷走神経のサイズ（バロループカフと適合しないサイズ）によって迷走神経へのアクセスが制限されている患者。
- 迷走神経またはその枝（反回神経など）に対する損傷の病歴のある患者。
- 高血圧の二次的原因。
- 計算された eGFR < 30 mL/min/1.73m2。
- 1 型糖尿病、またはコントロールが不十分な 2 型糖尿病 (HbA1c > 10%)。
- 慢性的な酸素療法または人工呼吸器の必要性。
- 未治療（CPAP療法なし）の睡眠時無呼吸症（AHI > 15）
- 病的肥満。Body Mass Index >40 kg/m2 または腕囲 46 cm と定義されます。
- ペースメーカーおよび/または植込み型除細動器。
- -スクリーニング前の6ヶ月間の一過性虚血性事故または脳血管事故の病歴。
- 症候性頸動脈疾患、またはいずれかの頸動脈の > 70% 閉塞。頸動脈の奇形や病変、頸動脈の打撲傷、またはその他の異常な頸動脈の音。
- 過去の手術、放射線療法、または頸動脈領域の首の瘢痕（例：気管切開、広範な胸腺摘出術または甲状腺手術を受けた患者）。
- 脊椎疾患または以前の椎骨手術に起因する首の可動性の制限（頸椎サポートを着用している患者を含む）。
- 心不全の病歴（NYHA クラス III ～ IV）。
- 心臓不整脈（心房細動、心房粗動など）。その状態が血圧の一貫した測定を妨げる場合は、抗凝固療法が必要です。
- 過去 6 か月以内に原因不明の失神。
- -出血性疾患、血小板減少症、血友病、または重大な貧血（ヘモグロビン（Hgb）<10 g/dl）の病歴。
- 現在の抗凝固療法（唯一の治療法としてのアスピリンによる抗血小板療法を除く）。
- 未解決の薬物またはアルコールの使用歴。
- 精神疾患の積極的な治療。
- 他の病気により余命が12か月未満である。
- 被験者は、調査官の意見では、従う意思を含め、すべての追跡手順に参加できない状態にあります。
- 現在追跡調査が行われている別の臨床研究に参加しています。
- 妊娠中の女性
- 安静時心拍数が 45 拍/分未満で、両方のベースライン訪問時に確認されました。
- 圧反射不全または自律神経障害
- 症状のある制御不能な徐脈性不整脈
- あらゆるグレードの房室ブロック
- 迷走神経刺激装置の存在
- 頸部領域の磁気共鳴画像法（MRI）が必要となる可能性が高い患者
- 治療を妨げる可能性のある高レベルの非電離放射線への職業的曝露
- 調整手順を読み、理解し、実行する能力が限られている患者（認知症を患っている人など）。
- ジアテルミーへの曝露の可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療アーム
バロループデバイスの埋め込み
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参加者は迷走神経を選択的に刺激するためにバロループ装置を埋め込まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バループデバイスの安全性
時間枠：最初の刺激から6か月後
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すべての死因およびすべてのデバイスまたは処置関連の重篤な有害事象を含む複合重篤な有害事象（MAE）率
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最初の刺激から6か月後
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パフォーマンス
時間枠：最初の刺激から6か月後
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外来血圧モニタリングによる平均24時間最高血圧（ABP）の変化
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最初の刺激から6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月22日
一次修了 (推定)
2029年5月1日
研究の完了 (推定)
2031年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月19日
最初の投稿 (実際)
2024年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月14日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。