Prueba de Baroloop MCT
14 de abril de 2025 actualizado por: neuroloop GmbH
Baroloop MCT: una prueba multicéntrica de seguridad y rendimiento de Baroloop
El objetivo de este ensayo clínico es saber si el sistema baroloop es seguro y funciona para tratar la hipertensión en adultos que no responden lo suficiente a la medicación. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El dispositivo Baroloop está asociado con algún problema médico importante, incluida la muerte?
- ¿El baroloop reduce la presión arterial de los participantes del estudio?
A los participantes se les implantará el dispositivo baroloop. Luego visitarán la clínica después de 14 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses para ajustar la configuración del dispositivo y/u otras evaluaciones relacionadas con el estudio. También se pedirá a los participantes que respondan preguntas sobre su calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Medical Scientific Affairs
- Número de teléfono: +49 761 1543390
- Correo electrónico: study@neuroloop.de
Ubicaciones de estudio
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Northrhine-Westphalia
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Münster, Northrhine-Westphalia, Alemania, 48153
- Reclutamiento
- Clemenshospital Münster
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Contacto:
- Daria von Winzkowsky
- Correo electrónico: winzkowsky@onkologie-muenster.de
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Contacto:
- Olaf Oldenburg, Prof. Dr.
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Rhineland-Westphalia
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Mainz, Rhineland-Westphalia, Alemania, 55131
- Reclutamiento
- Marienhaus Klinikum Mainz
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Contacto:
- Baerbel Kaesberger
- Correo electrónico: baerbel.kaesberger@marienhaus.de
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Contacto:
- Sabine Genth-Zotz, Prof MD
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemania, 01067
- Reclutamiento
- Städtisches Klinikum Dresden
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Contacto:
- Head of Study Headquarders
- Número de teléfono: +49 351 480-4556
- Correo electrónico: Kerstin.Spranger@klinikum-dresden.de
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Contacto:
- Frank Heinzel, Prof Dr
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- Reclutamiento
- UMC Utrecht
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Contacto:
- Trial Manager
- Número de teléfono: +31 88 75 599 54
- Correo electrónico: C.A.M.Joosten@umcutrecht.nl
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Contacto:
- Wilko Spiering, Prof Dr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años o más.
- Presión arterial sistólica (PAS) persistente en el consultorio ≥ 140 mm Hg y presión arterial diastólica (PAD) > 90 mm Hg con medicamentos antihipertensivos en dos visitas separadas por un mínimo de cuatro semanas.
- MAPA sistólica media de 24 horas ≥ 130 mm Hg y MAPA diastólica media de 24 horas ≥ 80 mm Hg realizadas después de la terapia observada directamente para confirmar que los medicamentos antihipertensivos se tomaron según lo prescrito durante la medición de la MAPA.
- Régimen farmacológico estable de 3 medicamentos antihipertensivos que consisten en un bloqueador de reninangiotensina (ECA) o un bloqueador de los receptores de angiotensina II (BRA), un bloqueador de los canales de calcio (BCC) y un diurético durante 4 semanas de tratamiento.
- Voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos de seguimiento.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente en quien el acceso al nervio vago esté limitado por el tamaño del vago (un tamaño no compatible con el manguito baroloop).
- Cualquier paciente con antecedentes de lesión del nervio vago o sus ramas (p. ej., el nervio laríngeo recurrente).
- Causas secundarias de hipertensión.
- TFGe calculada < 30 ml/min/1,73 m2.
- Diabetes mellitus tipo 1 o diabetes mellitus tipo 2 mal controlada (HbA1c > 10%).
- Requerimiento de oxigenoterapia crónica o ventilación mecánica.
- Apnea del sueño no tratada (sin terapia CPAP) (IAH > 15)
- Obesidad mórbida, definida como índice de masa corporal >40 kg/m2 o circunferencia del brazo 46 cm.
- Marcapasos y/o desfibriladores implantables.
- Historia de accidente isquémico transitorio o accidente cerebrovascular durante los seis (6) meses previos al cribado.
- Enfermedad sintomática de la arteria carótida u oclusión > 70% de cualquiera de las arterias carótidas; cualquier malformación o lesión carotídea, un soplo carotídeo u otro sonido carotídeo anormal.
- Cirugía previa, radioterapia o cicatrización en el cuello en la región de la arteria carótida (p. ej., pacientes con traqueotomía, timectomía extensa o cirugía de tiroides).
- Movilidad limitada del cuello secundaria a enfermedad vertebral o cirugía vertebral previa, incluidos pacientes que usan un soporte cervical.
- Historia de insuficiencia cardíaca (clase III-IV de la NYHA).
- Arritmias cardíacas (fibrilación auricular, aleteo auricular, etc.) que requieren anticoagulación si la afección interfiere con una medición constante de la presión arterial.
- Síncope inexplicable en los últimos 6 meses.
- Antecedentes de trastornos hemorrágicos, trombocitopenia, hemofilia o anemia significativa (hemoglobina (Hgb) <10 g/dl).
- Terapia anticoagulante actual (excluyendo la terapia antiplaquetaria con aspirina como terapia única).
- Historial de consumo de drogas o alcohol no resuelto.
- Tratamiento activo de una dolencia psiquiátrica.
- Esperanza de vida inferior a 12 meses debido a otra enfermedad.
- El sujeto tiene una condición que, en opinión del investigador, impide la participación, incluida la voluntad de cumplir, con todos los procedimientos de seguimiento.
- Participación en otro estudio clínico cuyo seguimiento se encuentra actualmente en curso.
- Mujeres que estan embarazadas
- Frecuencia cardíaca en reposo <45 latidos/min s, confirmada en ambas visitas iniciales.
- Insuficiencia barorrefleja o neuropatía autonómica
- Bradiarritmias sintomáticas y no controladas.
- Bloqueo auriculoventricular de cualquier grado.
- Presencia de un estimulador vago.
- Pacientes que probablemente requieran imágenes por resonancia magnética (MRI) del área cervical
- Exposición ocupacional a altos niveles de radiación no ionizante que pueden interferir con la terapia.
- Pacientes con capacidad limitada para leer, comprender y ejecutar procedimientos de ajuste (por ejemplo, personas que padecen demencia).
- Probable exposición a diatermia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de tratamiento
Implantación del dispositivo baroloop.
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A los participantes se les implantará el dispositivo baroloop para la estimulación selectiva del nervio vago.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad del dispositivo baroloop
Periodo de tiempo: 6 meses después de la estimulación inicial
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Tasa compuesta de eventos adversos mayores (MAE, por sus siglas en inglés) que incluye todas las causas de muerte y todos los eventos adversos graves relacionados con dispositivos o procedimientos
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6 meses después de la estimulación inicial
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Actuación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la estimulación inicial
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Cambio en la presión arterial sistólica ambulatoria (PAA) media de 24 horas mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial
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6 meses después de la estimulación inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BL_MCT-CIP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .