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Essai Baroloop MCT

14 avril 2025 mis à jour par: neuroloop GmbH

Baroloop MCT - Un essai multicentrique sur la sécurité et les performances de Baroloop

Le but de cet essai clinique est de déterminer si le système baroloop est sûr et fonctionne pour traiter l'hypertension chez les adultes qui ne répondent pas suffisamment aux médicaments. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Le dispositif baroloop est-il associé à des problèmes médicaux majeurs, y compris la mort ?
  • Le baroloop abaisse-t-il la tension artérielle des participants à l’étude ?

Les participants seront implantés avec le dispositif baroloop. Ensuite, ils visiteront la clinique après 14 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois pour ajuster les paramètres de l'appareil et/ou d'autres évaluations liées à l'étude. Les participants seront également invités à répondre à des questions concernant leur qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Medical Scientific Affairs
  • Numéro de téléphone: +49 761 1543390
  • E-mail: study@neuroloop.de

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Northrhine-Westphalia
      • Münster, Northrhine-Westphalia, Allemagne, 48153
    • Rhineland-Westphalia
      • Mainz, Rhineland-Westphalia, Allemagne, 55131
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01067
        • Recrutement
        • Städtisches Klinikum Dresden
        • Contact:
        • Contact:
          • Frank Heinzel, Prof Dr
  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Recrutement
        • UMC Utrecht
        • Contact:
        • Contact:
          • Wilko Spiering, Prof Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 18 ans ou plus.
  2. Tension artérielle systolique (TAS) persistante en cabinet ≥ 140 mm Hg et tension artérielle diastolique (DBP) > 90 mm Hg sous médicaments antihypertenseurs lors de deux visites séparées d'au moins quatre semaines.
  3. MAPA systolique moyenne sur 24 heures ≥ 130 mm Hg et MAPA diastolique moyenne sur 24 heures ≥ 80 mm Hg effectuées après un traitement observé directement pour confirmer que les médicaments antihypertenseurs ont été pris comme prescrit pendant la mesure de la MAPA.
  4. Régime médicamenteux stable de 3 médicaments antihypertenseurs comprenant un bloqueur de la réninangiotensine (ECA) ou un bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II (ARA), un inhibiteur des canaux calciques (CCB) et un diurétique pendant 4 semaines au cours du traitement.
  5. Volonté et capacité de se conformer aux exigences de suivi.
  6. Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Tout patient chez qui l’accès au nerf vague est limité par la taille du nerf vague (taille non compatible avec le brassard baroloop).
  2. Tout patient ayant des antécédents de lésion du nerf vague ou de ses branches (par exemple, le nerf laryngé récurrent).
  3. Causes secondaires de l'hypertension.
  4. DFGe calculé < 30 mL/min/1,73 m2.
  5. Diabète sucré de type 1 ou diabète sucré de type 2 mal contrôlé (HbA1c > 10 %).
  6. Nécessité d'une oxygénothérapie chronique ou d'une ventilation mécanique.
  7. Apnée du sommeil non traitée (pas de thérapie CPAP) (IAH > 15)
  8. Obésité morbide, définie comme un indice de masse corporelle > 40 kg/m2 ou un tour de bras de 46 cm.
  9. Pacemaker et/ou défibrillateurs implantables.
  10. Antécédents d'accident ischémique transitoire ou d'accident vasculaire cérébral au cours des six (6) mois précédant le dépistage.
  11. Maladie symptomatique de l'artère carotide ou occlusion > 70 % de l'une ou l'autre des artères carotides ; toute malformation ou lésion carotidienne, un bruit carotidien ou tout autre bruit carotidien anormal.
  12. Chirurgie antérieure, radiothérapie ou cicatrices dans le cou dans la région de l'artère carotide (par exemple, patients ayant subi une trachéotomie, une thymectomie étendue ou une chirurgie thyroïdienne).
  13. Mobilité limitée du cou secondaire à une maladie vertébrale ou à une chirurgie vertébrale antérieure, y compris les patients portant un support cervical.
  14. Antécédents d'insuffisance cardiaque (classe NYHA III-IV).
  15. Arythmies cardiaques (fibrillation auriculaire, flutter auriculaire, etc.) qui nécessitent une anticoagulation si la maladie interfère avec une mesure cohérente de la pression artérielle.
  16. Syncope inexpliquée au cours des 6 derniers mois.
  17. Antécédents de troubles hémorragiques, thrombocytopénie, hémophilie ou anémie significative (hémoglobine (Hgb) < 10 g/dl).
  18. Traitement anticoagulant actuel (à l'exclusion du traitement antiplaquettaire avec de l'aspirine comme traitement unique).
  19. Antécédents de consommation non résolue de drogues ou d’alcool.
  20. Traitement actif d'une maladie psychiatrique.
  21. Espérance de vie inférieure à 12 mois en raison d'une autre maladie.
  22. Le sujet présente une condition qui, de l'avis de l'enquêteur, exclut la participation, y compris la volonté de se conformer, à toutes les procédures de suivi.
  23. Participation à une autre étude clinique dont le suivi est actuellement en cours.
  24. Les femmes enceintes
  25. Fréquence cardiaque au repos < 45 battements/min s, confirmée lors des deux visites de référence.
  26. Échec du baroréflexe ou neuropathie autonome
  27. Bradyarythmies symptomatiques et incontrôlées
  28. Bloc auriculo-ventriculaire de tout grade
  29. Présence d'un stimulateur vague
  30. Patients susceptibles de nécessiter une imagerie par résonance magnétique (IRM) de la région cervicale
  31. Exposition professionnelle à des niveaux élevés de rayonnements non ionisants pouvant interférer avec le traitement
  32. Patients ayant une capacité limitée à lire, comprendre et exécuter des procédures d'ajustement (par exemple, les personnes souffrant de démence).
  33. Exposition probable à la diathermie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Implantation du dispositif baroloop
Dispositif: système baroloop
Les participants se feront implanter le dispositif baroloop pour une stimulation sélective du nerf vague.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de l'appareil baroloop
Délai: 6 mois après la stimulation initiale
Taux composite d'événements indésirables majeurs (EMA) incluant toutes les causes de décès et tous les événements indésirables graves liés au dispositif ou à la procédure
6 mois après la stimulation initiale
Performance
Délai: 6 mois après la stimulation initiale
Modification de la pression artérielle systolique ambulatoire moyenne (PAB) sur 24 heures par surveillance ambulatoire de la pression artérielle
6 mois après la stimulation initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

neuroloop GmbH

Collaborateurs

Avania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2024

Première publication (Réel)

25 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BL_MCT-CIP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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