Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Baroloop MCT Trial

14. dubna 2025 aktualizováno: neuroloop GmbH

Baroloop MCT - Multicentrická zkouška bezpečnosti a výkonu Baroloop

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je systém baroloop bezpečný a funguje při léčbě hypertenze u dospělých, kteří dostatečně nereagují na léky. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Je zařízení baroloop spojeno s nějakými závažnými zdravotními problémy včetně smrti?
  • Snižuje baroloop krevní tlak účastníků studie?

Účastníkům bude implantováno zařízení baroloop. Poté po 14 dnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících a 24 měsících navštíví kliniku za účelem úpravy nastavení zařízení a/nebo jiných hodnocení souvisejících se studií. Účastníci budou také požádáni, aby odpověděli na otázky týkající se kvality jejich života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Medical Scientific Affairs
  • Telefonní číslo: +49 761 1543390
  • E-mail: study@neuroloop.de

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Nábor
        • UMC Utrecht
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wilko Spiering, Prof Dr
  • Německo
    • Northrhine-Westphalia
      • Münster, Northrhine-Westphalia, Německo, 48153
    • Rhineland-Westphalia
      • Mainz, Rhineland-Westphalia, Německo, 55131
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01067
        • Nábor
        • Städtisches Klinikum Dresden
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Frank Heinzel, Prof Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 let nebo starší.
  2. Perzistentní ordinační systolický krevní tlak (SBP) ≥ 140 mm Hg a diastolický krevní tlak (DBP) > 90 mm Hg na antihypertenzivu při dvou návštěvách oddělených minimálně čtyřmi týdny.
  3. Průměrný 24hodinový systolický ABPM ≥ 130 mm Hg a průměrný 24hodinový diastolický ABPM ≥ 80 mm Hg provedené po přímo pozorované terapii, aby se potvrdilo, že antihypertenziva byla užívána tak, jak byla předepsána během měření ABPM.
  4. Stabilní lékový režim 3 antihypertenziv sestávající z blokátoru reninangiotenzinu (ACE) nebo blokátoru receptoru angiotenzinu II (ARB), blokátoru kalciového kanálu (CCB) a diuretika po dobu 4 týdnů při léčbě.
  5. Ochota a schopnost vyhovět následným požadavkům.
  6. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Každý pacient, u kterého je přístup k vagovému nervu omezen velikostí vagu (velikost, která není kompatibilní s baroloopovou manžetou).
  2. Každý pacient s anamnézou poranění bloudivého nervu nebo jeho větví (např. recidivujícího laryngeálního nervu).
  3. Sekundární příčiny hypertenze.
  4. Vypočtené eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
  5. Diabetes mellitus 1. typu nebo špatně kontrolovaný diabetes mellitus 2. typu (HbA1c > 10 %).
  6. Požadavek na chronickou oxygenoterapii nebo mechanickou ventilaci.
  7. Neléčená (bez terapie CPAP) spánková apnoe (AHI > 15)
  8. Morbidní obezita, definovaná jako Body Mass Index >40 kg/m2 nebo obvod paže 46 cm.
  9. Kardiostimulátor a/nebo implantovatelné defibrilátory.
  10. Anamnéza přechodné ischemické příhody nebo cerebrovaskulární příhody během šesti (6) měsíců před screeningem.
  11. Symptomatické onemocnění karotické arterie nebo > 70% okluze kterékoli karotické arterie; jakákoliv karotická malformace nebo léze, karotický bruit nebo jiný abnormální karotický zvuk.
  12. Předchozí operace, radiační terapie nebo jizva na krku v oblasti krční tepny (např. pacienti s tracheostomií, rozsáhlou thymektomií nebo operací štítné žlázy).
  13. Omezená pohyblivost krku sekundární k vertebrálnímu onemocnění nebo předchozí vertebrální operaci, včetně pacientů, kteří nosí cervikální podporu.
  14. Srdeční selhání v anamnéze (třída III-IV NYHA).
  15. Srdeční arytmie (fibrilace síní, flutter síní atd.), které vyžadují antikoagulaci, pokud stav narušuje konzistentní měření krevního tlaku.
  16. Nevysvětlitelná synkopa za posledních 6 měsíců.
  17. Poruchy krvácení v anamnéze, trombocytopenie, hemofilie nebo významná anémie (hemoglobin (Hgb) < 10 g/dl).
  18. Současná antikoagulační léčba (vyjma antiagregační léčby aspirinem jako jediné terapie).
  19. Anamnéza nevyřešeného užívání drog nebo alkoholu.
  20. Aktivní léčba psychiatrického onemocnění.
  21. Očekávaná délka života méně než 12 měsíců v důsledku jiného onemocnění.
  22. Subjekt má podmínku, která podle názoru zkoušejícího vylučuje účast, včetně ochoty vyhovět, všech následných postupů.
  23. Účast v jiné klinické studii, jejíž sledování v současné době probíhá.
  24. Ženy, které jsou těhotné
  25. Klidová srdeční frekvence < 45 tepů/min, potvrzená při obou vstupních návštěvách.
  26. Selhání baroreflexu nebo autonomní neuropatie
  27. Symptomatické, nekontrolované bradyarytmie
  28. Atrioventrikulární blokáda jakéhokoli stupně
  29. Přítomnost stimulátoru vagusu
  30. Pacienti, kteří pravděpodobně vyžadují zobrazení cervikální oblasti magnetickou rezonancí (MRI).
  31. Pracovní expozice vysokým úrovním neionizujícího záření, které může interferovat s léčbou
  32. Pacienti s omezenou schopností číst, rozumět a provádět postupy přizpůsobení (například osoby trpící demencí).
  33. Pravděpodobná expozice diatermii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Implantace zařízení baroloop
Přístroj: baroloop systém
Účastníkům bude implantováno zařízení baroloop pro selektivní stimulaci bloudivého nervu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost zařízení baroloop
Časové okno: 6 měsíců po počáteční stimulaci
Složená četnost závažných nežádoucích příhod (MAE) včetně všech příčin smrti a všech závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem
6 měsíců po počáteční stimulaci
Výkon
Časové okno: 6 měsíců po počáteční stimulaci
Změna průměrného 24hodinového systolického ambulantního krevního tlaku (ABP) ambulantním monitorováním krevního tlaku
6 měsíců po počáteční stimulaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

neuroloop GmbH

Spolupracovníci

Avania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BL_MCT-CIP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit