Baroloop MCT 시험판
2025년 4월 14일 업데이트: neuroloop GmbH
Baroloop MCT - Baroloop의 안전성과 성능에 대한 다기관 시험
이 임상 시험의 목표는 바롤루프 시스템이 안전하고 약물 치료에 충분히 반응하지 않는 성인의 고혈압 치료에 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 바롤루프 장치는 사망을 포함한 주요 의학적 문제와 관련이 있나요?
- 바로루프가 연구 참가자의 혈압을 낮추나요?
참가자들은 바로루프 장치를 이식받게 됩니다. 그 후 그들은 장치 설정 조정 및/또는 기타 연구 관련 평가를 위해 14일, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 후에 클리닉을 방문하게 됩니다. 참가자들은 또한 자신의 삶의 질에 관한 질문에 답해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Medical Scientific Affairs
- 전화번호: +49 761 1543390
- 이메일: study@neuroloop.de
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- 모병
- UMC Utrecht
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연락하다:
- Trial Manager
- 전화번호: +31 88 75 599 54
- 이메일: C.A.M.Joosten@umcutrecht.nl
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연락하다:
- Wilko Spiering, Prof Dr
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Northrhine-Westphalia
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Münster, Northrhine-Westphalia, 독일, 48153
- 모병
- Clemenshospital Münster
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연락하다:
- Daria von Winzkowsky
- 이메일: winzkowsky@onkologie-muenster.de
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연락하다:
- Olaf Oldenburg, Prof. Dr.
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Rhineland-Westphalia
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Mainz, Rhineland-Westphalia, 독일, 55131
- 모병
- Marienhaus Klinikum Mainz
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연락하다:
- Baerbel Kaesberger
- 이메일: baerbel.kaesberger@marienhaus.de
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연락하다:
- Sabine Genth-Zotz, Prof MD
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01067
- 모병
- Städtisches Klinikum Dresden
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연락하다:
- Head of Study Headquarders
- 전화번호: +49 351 480-4556
- 이메일: Kerstin.Spranger@klinikum-dresden.de
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연락하다:
- Frank Heinzel, Prof Dr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 항고혈압제 복용 시 최소 4주 간격으로 2회 방문하여 진료실 수축기 혈압(SBP) ≥ 140mmHg 및 확장기 혈압(DBP) > 90mmHg을 유지했습니다.
- 평균 24시간 수축기 혈압 ABPM ≥ 130mmHg 및 평균 24시간 이완기 혈압 ABPM ≥ 80mmHg는 ABPM 측정 중에 항고혈압제가 처방대로 복용되었는지 확인하기 위해 직접 관찰 치료 후 실시되었습니다.
- 레닌지오텐신 차단제(ACE) 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB), 칼슘 채널 차단제(CCB), 이뇨제로 구성된 3가지 항고혈압제를 치료 시 4주 동안 안정적인 약물 요법으로 투여합니다.
- 후속 요구 사항을 준수하려는 의지와 능력.
- 사전 동의에 서명했습니다.
제외 기준:
- 미주신경의 크기(바롤루프 커프와 호환되지 않는 크기)로 인해 미주신경에 대한 접근이 제한되는 모든 환자.
- 미주신경 또는 그 분지(예: 반회후두신경)에 손상을 입은 병력이 있는 환자.
- 고혈압의 2차 원인.
- 계산된 eGFR < 30mL/분/1.73m2.
- 제1형 당뇨병 또는 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병(HbA1c > 10%).
- 만성 산소 요법 또는 기계적 환기가 필요합니다.
- 치료받지 않은(CPAP 치료 없음) 수면 무호흡증(AHI > 15)
- 체질량지수 >40kg/m2 또는 팔 둘레 46cm로 정의되는 병적 비만.
- 심박조율기 및/또는 이식형 제세동기.
- 스크리닝 전 6개월 동안 일과성 허혈성 사고 또는 뇌혈관 사고의 병력.
- 증상이 있는 경동맥 질환 또는 한쪽 경동맥의 > 70% 폐색; 경동맥 기형 또는 병변, 경동맥 잡소리 또는 기타 비정상적인 경동맥 소리.
- 이전 수술, 방사선 요법 또는 경동맥 부위의 목에 흉터가 있는 경우(예: 기관절개술, 광범위한 흉선절제술 또는 갑상선 수술을 받은 환자)
- 경추 지지대를 착용한 환자를 포함하여 척추 질환이나 이전 척추 수술로 인해 목의 제한된 이동성.
- 심부전 병력(NYHA 클래스 III-IV).
- 일관된 혈압 측정을 방해하는 상태인 경우 항응고제가 필요한 심장 부정맥(심방 세동, 심방 조동 등).
- 지난 6개월 동안 설명되지 않은 실신.
- 출혈 장애, 혈소판 감소증, 혈우병 또는 심각한 빈혈(헤모글로빈(Hgb) < 10g/dl)의 병력.
- 현행 항응고요법(아스피린을 단독요법으로 하는 항혈소판요법은 제외).
- 해결되지 않은 약물 또는 알코올 사용 이력.
- 정신질환의 적극적인 치료.
- 다른 질병으로 인해 기대 수명이 12개월 미만입니다.
- 피험자는 조사관의 의견으로 모든 후속 조치 절차에 따르려는 의지를 포함해 참여가 불가능하다고 판단되는 상태에 있습니다.
- 현재 후속 조치가 진행 중인 또 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 임신 중인 여성
- 안정시 심박수는 45회/분 미만이며, 두 기준점 방문 모두에서 확인되었습니다.
- 압반사 실패 또는 자율신경병증
- 증상이 있고 조절되지 않는 서맥부정맥
- 모든 등급의 방실 차단
- 미주신경 자극기의 존재
- 경추 자기공명영상(MRI) 촬영이 필요할 가능성이 있는 환자
- 치료를 방해할 수 있는 높은 수준의 비전리 방사선에 대한 직업적 노출
- 조정 절차를 읽고, 이해하고, 실행하는 능력이 제한된 환자(예: 치매 환자).
- 투열요법에 노출될 가능성이 있음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료 팔
바롤루프 장치 이식
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참가자들은 미주 신경의 선택적 자극을 위해 이식된 바롤루프 장치를 갖게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바롤루프 장치의 안전성
기간: 초기 자극 후 6개월
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모든 사망 원인과 모든 장치 또는 시술 관련 심각한 부작용을 포함한 종합 주요 부작용(MAE) 비율
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초기 자극 후 6개월
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성능
기간: 초기 자극 후 6개월
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보행 혈압 모니터링에 의한 평균 24시간 수축기 보행 혈압(ABP)의 변화
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초기 자극 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 22일
기본 완료 (추정된)
2029년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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