Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Baroloop MCT Trial

14. april 2025 oppdatert av: neuroloop GmbH

Baroloop MCT - En multisenterprøve av sikkerhet og ytelse av Baroloop

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om baroloop-systemet er trygt og fungerer for å behandle hypertensjon hos voksne som ikke reagerer tilstrekkelig på medisiner. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er baroloop-enheten forbundet med noen store medisinske problemer inkludert død?
  • Senker baroloopen blodtrykket til studiedeltakerne?

Deltakerne vil bli implantert med baroloop-enheten. Etterpå vil de besøke klinikken etter 14 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder for justering av enhetsinnstillingene og/eller andre studierelaterte vurderinger. Deltakerne vil også bli bedt om å svare på spørsmål om livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Medical Scientific Affairs
  • Telefonnummer: +49 761 1543390
  • E-post: study@neuroloop.de

Studiesteder

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Rekruttering
        • UMC Utrecht
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Wilko Spiering, Prof Dr
  • Tyskland
    • Northrhine-Westphalia
      • Münster, Northrhine-Westphalia, Tyskland, 48153
    • Rhineland-Westphalia
      • Mainz, Rhineland-Westphalia, Tyskland, 55131
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01067
        • Rekruttering
        • Städtisches Klinikum Dresden
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Frank Heinzel, Prof Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre.
  2. Vedvarende kontorsystolisk blodtrykk (SBP) ≥ 140 mm Hg og diastolisk blodtrykk (DBP) > 90 mm Hg på antihypertensive medisiner ved to besøk atskilt med minimum fire uker.
  3. Gjennomsnittlig 24-timers systolisk ABPM ≥ 130 mm Hg og gjennomsnittlig 24-timers diastolisk ABPM ≥ 80 mm Hg utført etter direkte observert terapi for å bekrefte at antihypertensive medisiner ble tatt som foreskrevet under ABPM-målingen.
  4. Stabilt legemiddelregime med 3 antihypertensive medisiner bestående av en reninangiotensinblokker (ACE) eller angiotensin II-reseptorblokker (ARB), en kalsiumkanalblokker (CCB) og et vanndrivende middel i 4 uker ved behandling.
  5. Vilje og evne til å overholde oppfølgingskrav.
  6. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver pasient der tilgangen til vagusnerven er begrenset av størrelsen på vagus (en størrelse som ikke er kompatibel med baroloop-mansjetten).
  2. Enhver pasient med en historie med skade på vagusnerven eller dens grener (f.eks. den tilbakevendende larynxnerven).
  3. Sekundære årsaker til hypertensjon.
  4. Beregnet eGFR < 30 mL/min/1,73m2.
  5. Type 1 diabetes mellitus eller dårlig kontrollert type 2 diabetes mellitus (HbA1c > 10%).
  6. Krav til kronisk oksygenbehandling eller mekanisk ventilasjon.
  7. Ubehandlet (ingen CPAP-terapi) søvnapné (AHI > 15)
  8. Sykelig overvekt, definert som kroppsmasseindeks >40 kg/m2 eller armomkrets 46 cm.
  9. Pacemaker og/eller implanterbare defibrillatorer.
  10. Anamnese med forbigående iskemisk ulykke eller cerebrovaskulær ulykke i løpet av seks (6) måneder før screening.
  11. Symptomatisk carotidarteriesykdom eller > 70 % okklusjon av en av halspulsårene; enhver carotis misdannelse eller lesjon, en carotis blått eller annen unormal carotis lyd.
  12. Tidligere kirurgi, strålebehandling eller arrdannelse i nakken i området av halspulsåren (f.eks. pasienter med trakeostomi, omfattende tymektomi eller skjoldbruskkjertelkirurgi).
  13. Begrenset mobilitet i nakken sekundært til vertebral sykdom eller tidligere vertebral kirurgi, inkludert pasienter som bærer livmorhalsstøtte.
  14. Anamnese med hjertesvikt (NYHA klasse III-IV).
  15. Hjertearytmier (atrieflimmer, atrieflutter, etc.) som krever antikoagulasjon dersom tilstanden forstyrrer en konsistent måling av blodtrykk.
  16. Uforklarlig synkope de siste 6 månedene.
  17. Anamnese med blødningsforstyrrelser, trombocytopeni, hemofili eller betydelig anemi (hemoglobin (Hgb) < 10 g/dl).
  18. Gjeldende antikoagulasjonsbehandling (unntatt blodplatehemmende behandling med aspirin som eneste terapi).
  19. Historie om uavklart bruk av narkotika eller alkohol.
  20. Aktiv behandling av en psykiatrisk lidelse.
  21. Forventet levealder på mindre enn 12 måneder på grunn av annen sykdom.
  22. Forsøksperson har et vilkår som etter utrederens oppfatning er til hinder for deltakelse, herunder vilje til å etterkomme, alle oppfølgingsprosedyrer.
  23. Deltakelse i en annen klinisk studie hvor det for tiden pågår oppfølging.
  24. Kvinner som er gravide
  25. Hvilepuls på < 45 slag/min s, bekreftet ved begge baseline-besøkene.
  26. Baroreflekssvikt eller autonom nevropati
  27. Symptomatiske, ukontrollerte bradyarytmier
  28. Atrioventrikulær blokk av hvilken som helst grad
  29. Tilstedeværelse av en vagusstimulator
  30. Pasienter som sannsynligvis trenger magnetisk resonanstomografi (MRI) av livmorhalsområdet
  31. Yrkesmessig eksponering for høye nivåer av ikke-ioniserende stråling som kan forstyrre behandlingen
  32. Pasienter med begrenset evne til å lese, forstå og utføre justeringsprosedyrer (for eksempel personer som lider av demens).
  33. Sannsynlig eksponering for diatermi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Implantasjon av baroloop-apparatet
Enhet: baroloop system
Deltakerne vil få implantert baroloop-apparatet for selektiv stimulering av vagusnerven.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten til baroloop-enheten
Tidsramme: 6 måneder etter initial stimulering
Composite Major Adverse Event (MAE) rate inkludert alle dødsårsaker og alle utstyrs- eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger
6 måneder etter initial stimulering
Opptreden
Tidsramme: 6 måneder etter initial stimulering
Endring i gjennomsnittlig 24-timers systolisk ambulatorisk blodtrykk (ABP) ved ambulatorisk blodtrykksovervåking
6 måneder etter initial stimulering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

neuroloop GmbH

Samarbeidspartnere

Avania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BL_MCT-CIP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere