Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание Baroloop MCT

14 апреля 2025 г. обновлено: neuroloop GmbH

Baroloop MCT — многоцентровое исследование безопасности и эффективности Baroloop

Цель этого клинического исследования — выяснить, безопасна ли система баролуп и работает ли она при лечении гипертонии у взрослых, которые недостаточно реагируют на лекарства. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Связано ли использование устройства baroloop с какими-либо серьезными медицинскими проблемами, включая смерть?
  • Снижает ли баролуп кровяное давление участников исследования?

Участникам будет имплантировано устройство baroloop. После этого они посетят клинику через 14 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца для корректировки настроек устройства и/или других оценок, связанных с исследованием. Участникам также будет предложено ответить на вопросы, касающиеся качества их жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Medical Scientific Affairs
  • Номер телефона: +49 761 1543390
  • Электронная почта: study@neuroloop.de

Места учебы

  • Германия
    • Northrhine-Westphalia
      • Münster, Northrhine-Westphalia, Германия, 48153
        • Рекрутинг
        • Clemenshospital Münster
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Olaf Oldenburg, Prof. Dr.
    • Rhineland-Westphalia
      • Mainz, Rhineland-Westphalia, Германия, 55131
        • Рекрутинг
        • Marienhaus Klinikum Mainz
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Sabine Genth-Zotz, Prof MD
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01067
        • Рекрутинг
        • Städtisches Klinikum Dresden
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Frank Heinzel, Prof Dr
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Рекрутинг
        • UMC Utrecht
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Wilko Spiering, Prof Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше.
  2. Стойкое офисное систолическое артериальное давление (САД) ≥ 140 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление (ДАД) > 90 мм рт. ст. на фоне приема антигипертензивных препаратов во время двух визитов, разделенных минимум четырьмя неделями.
  3. Среднее 24-часовое систолическое СМАД ≥ 130 мм рт. ст. и среднее 24-часовое диастолическое СМАД ≥ 80 мм рт. ст., проведенное после терапии под непосредственным наблюдением для подтверждения приема антигипертензивных препаратов в соответствии с предписаниями во время измерения СМАД.
  4. Стабильный режим приема трех антигипертензивных препаратов, состоящий из блокатора ренинангиотензина (АПФ) или блокатора рецепторов ангиотензина II (БРА), блокатора кальциевых каналов (БКК) и диуретика, в течение 4 недель лечения.
  5. Желание и способность соблюдать последующие требования.
  6. Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Любой пациент, у которого доступ к блуждающему нерву ограничен размером блуждающего нерва (размер несовместим с манжетой «баролуп»).
  2. Любой пациент с травмой блуждающего нерва или его ветвей в анамнезе (например, возвратного гортанного нерва).
  3. Вторичные причины гипертонии.
  4. Расчетная рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2.
  5. Сахарный диабет 1 типа или плохо контролируемый сахарный диабет 2 типа (HbA1c > 10%).
  6. Потребность в хронической кислородной терапии или искусственной вентиляции легких.
  7. Нелеченое (без CPAP-терапии) апноэ во сне (ИАГ > 15)
  8. Морбидное ожирение, определяемое как индекс массы тела >40 кг/м2 или окружность руки 46 см.
  9. Кардиостимулятор и/или имплантируемые дефибрилляторы.
  10. История транзиторного ишемического нарушения или нарушения мозгового кровообращения в течение шести (6) месяцев до скрининга.
  11. Симптоматическое заболевание сонных артерий или окклюзия любой сонной артерии >70%; любые пороки развития или повреждения сонных артерий, шум на сонных артериях или другие аномальные звуки сонных артерий.
  12. Перенесенное ранее хирургическое вмешательство, лучевая терапия или рубцы на шее в области сонной артерии (например, у пациентов с трахеостомой, обширной тимэктомией или операцией на щитовидной железе).
  13. Ограниченная подвижность шеи вследствие заболевания позвоночника или предшествующей операции на позвоночнике, включая пациентов, носящих шейный бандаж.
  14. Сердечная недостаточность в анамнезе (класс III-IV по NYHA).
  15. Сердечные аритмии (мерцательная аритмия, трепетание предсердий и т. д.), требующие антикоагулянтной терапии, если это состояние мешает постоянному измерению артериального давления.
  16. Необъяснимые обмороки за последние 6 месяцев.
  17. Нарушения свертываемости крови в анамнезе, тромбоцитопения, гемофилия или значительная анемия (гемоглобин (Hgb) < 10 г/дл).
  18. Текущая антикоагулянтная терапия (за исключением антиагрегантной терапии с применением аспирина в качестве монотерапии).
  19. История неразрешенного употребления наркотиков или алкоголя.
  20. Активное лечение психического недуга.
  21. Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев из-за другого заболевания.
  22. У субъекта есть состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие, включая готовность подчиняться, во всех последующих процедурах.
  23. Участие в другом клиническом исследовании, последующее наблюдение за которым в настоящее время продолжается.
  24. Беременные женщины
  25. Частота пульса в покое <45 ударов/мин, подтвержденная при обоих исходных визитах.
  26. Барорефлекторная недостаточность или автономная нейропатия.
  27. Симптоматические неконтролируемые брадиаритмии.
  28. Атриовентрикулярная блокада любой степени.
  29. Наличие стимулятора вагуса
  30. Пациенты, которым может потребоваться магнитно-резонансная томография (МРТ) области шеи.
  31. Профессиональное воздействие высоких уровней неионизирующего излучения, которое может помешать терапии.
  32. Пациенты с ограниченной способностью читать, понимать и выполнять процедуры адаптации (например, лица, страдающие деменцией).
  33. Вероятное воздействие диатермии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебное отделение
Имплантация устройства baroloop
Устройство: система баролуп
Участникам имплантируют устройство baroloop для избирательной стимуляции блуждающего нерва.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность устройства baroloop
Временное ограничение: 6 месяцев после первоначальной стимуляции
Составной показатель серьезных нежелательных явлений (MAE), включая все причины смерти и все серьезные нежелательные явления, связанные с устройством или процедурой.
6 месяцев после первоначальной стимуляции
Производительность
Временное ограничение: 6 месяцев после первоначальной стимуляции
Изменение среднего 24-часового систолического амбулаторного артериального давления (АД) при амбулаторном мониторинге артериального давления
6 месяцев после первоначальной стимуляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

neuroloop GmbH

Соавторы

Avania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BL_MCT-CIP

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться