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Baroloop MCT-Studie

14. April 2025 aktualisiert von: neuroloop GmbH

Baroloop MCT – Eine multizentrische Studie zur Sicherheit und Leistung von Baroloop

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob das Baroloop-System sicher ist und bei der Behandlung von Bluthochdruck bei Erwachsenen funktioniert, die nicht ausreichend auf Medikamente ansprechen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist das Baroloop-Gerät mit schwerwiegenden medizinischen Problemen bis hin zum Tod verbunden?
  • Senkt der Baroloop den Blutdruck der Studienteilnehmer?

Den Teilnehmern wird das Baroloop-Gerät implantiert. Anschließend besuchen sie die Klinik nach 14 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten zur Anpassung der Geräteeinstellungen und/oder anderen studienbezogenen Beurteilungen. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, Fragen zu ihrer Lebensqualität zu beantworten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Medical Scientific Affairs
  • Telefonnummer: +49 761 1543390
  • E-Mail: study@neuroloop.de

Studienorte

  • Deutschland
    • Northrhine-Westphalia
      • Münster, Northrhine-Westphalia, Deutschland, 48153
    • Rhineland-Westphalia
      • Mainz, Rhineland-Westphalia, Deutschland, 55131
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01067
        • Rekrutierung
        • Städtisches Klinikum Dresden
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Frank Heinzel, Prof Dr
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Rekrutierung
        • UMC Utrecht
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wilko Spiering, Prof Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren.
  2. Anhaltender systolischer Blutdruck (SBP) in der Praxis ≥ 140 mm Hg und diastolischer Blutdruck (DBP) > 90 mm Hg unter blutdrucksenkenden Medikamenten bei zwei Besuchen im Abstand von mindestens vier Wochen.
  3. Mittlerer 24-Stunden-systolischer ABPM ≥ 130 mm Hg und mittlerer 24-Stunden-diastolischer ABPM ≥ 80 mm Hg, durchgeführt nach einer direkt beobachteten Therapie, um zu bestätigen, dass während der ABPM-Messung blutdrucksenkende Medikamente wie verordnet eingenommen wurden.
  4. Stabiles Medikamentenschema mit 3 blutdrucksenkenden Arzneimitteln, bestehend aus einem Reninangiotensinblocker (ACE) oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARBs), einem Kalziumkanalblocker (CCB) und einem Diuretikum für 4 Wochen bei der Behandlung.
  5. Bereitschaft und Fähigkeit, Folgeauflagen zu erfüllen.
  6. Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder Patient, bei dem der Zugang zum Vagusnerv durch die Größe des Vagus eingeschränkt ist (eine Größe, die nicht mit der Baroloop-Manschette kompatibel ist).
  2. Jeder Patient mit einer Verletzung des Vagusnervs oder seiner Äste (z. B. des Nervus laryngeus recurrens) in der Vorgeschichte.
  3. Sekundäre Ursachen für Bluthochdruck.
  4. Berechneter eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
  5. Diabetes mellitus Typ 1 oder schlecht eingestellter Diabetes mellitus Typ 2 (HbA1c > 10 %).
  6. Notwendigkeit einer chronischen Sauerstofftherapie oder mechanischen Beatmung.
  7. Unbehandelte (keine CPAP-Therapie) Schlafapnoe (AHI > 15)
  8. Krankhafte Fettleibigkeit, definiert als Body-Mass-Index >40 kg/m2 oder Armumfang 46 cm.
  9. Herzschrittmacher und/oder implantierbare Defibrillatoren.
  10. Anamnese eines vorübergehenden ischämischen Unfalls oder eines zerebrovaskulären Unfalls während sechs (6) Monaten vor dem Screening.
  11. Symptomatische Erkrankung der Halsschlagader oder > 70 % Verschluss einer der Halsschlagadern; jegliche Karotisfehlbildung oder -läsion, ein Karotisgeräusch oder ein anderes abnormales Karotisgeräusch.
  12. Vorherige Operation, Strahlentherapie oder Narbenbildung am Hals im Bereich der Halsschlagader (z. B. bei Patienten mit Tracheotomie, ausgedehnter Thymektomie oder Schilddrüsenoperation).
  13. Eingeschränkte Beweglichkeit des Halses infolge einer Wirbelerkrankung oder einer früheren Wirbeloperation, einschließlich Patienten, die eine Halswirbelstütze tragen.
  14. Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III-IV).
  15. Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern, Vorhofflattern usw.), die eine Antikoagulation erfordern, wenn die Erkrankung eine konsistente Blutdruckmessung beeinträchtigt.
  16. Unerklärliche Synkope in den letzten 6 Monaten.
  17. Vorgeschichte von Blutungsstörungen, Thrombozytopenie, Hämophilie oder erheblicher Anämie (Hämoglobin (Hgb) < 10 g/dl).
  18. Aktuelle Antikoagulationstherapie (ausgenommen Thrombozytenaggregationshemmende Therapie mit Aspirin als alleinige Therapie).
  19. Vorgeschichte von ungelöstem Drogen- oder Alkoholkonsum.
  20. Aktive Behandlung einer psychiatrischen Erkrankung.
  21. Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten aufgrund einer anderen Krankheit.
  22. Der Proband hat eine Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme an allen Folgeverfahren, einschließlich der Bereitschaft zur Einhaltung, ausschließt.
  23. Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie, deren Nachbeobachtung derzeit läuft.
  24. Frauen, die schwanger sind
  25. Ruheherzfrequenz von < 45 Schlägen/Minute, bestätigt bei beiden Basisuntersuchungen.
  26. Baroreflexversagen oder autonome Neuropathie
  27. Symptomatische, unkontrollierte Bradyarrhythmien
  28. Atrioventrikulärer Block jeglichen Grades
  29. Vorhandensein eines Vagusstimulators
  30. Patienten, bei denen wahrscheinlich eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Gebärmutterhalsbereichs erforderlich ist
  31. Berufsbedingte Exposition gegenüber hohen Mengen nichtionisierender Strahlung, die die Therapie beeinträchtigen kann
  32. Patienten mit eingeschränkter Fähigkeit, Anpassungsmaßnahmen zu lesen, zu verstehen und durchzuführen (z. B. Menschen mit Demenz).
  33. Wahrscheinlich Exposition gegenüber Diathermie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Implantation des Baroloop-Geräts
Gerät: Baroloop-System
Den Teilnehmern wird das Baroloop-Gerät zur selektiven Stimulation des Vagusnervs implantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des Baroloop-Geräts
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten Stimulation
Zusammengesetzte Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE), einschließlich aller Todesursachen und aller geräte- oder verfahrensbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
6 Monate nach der ersten Stimulation
Leistung
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten Stimulation
Änderung des mittleren 24-Stunden-systolischen ambulanten Blutdrucks (ABP) durch ambulante Blutdrucküberwachung
6 Monate nach der ersten Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

neuroloop GmbH

Mitarbeiter

Avania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BL_MCT-CIP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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